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SPI-geführte vs. PRD-geführte Analgesie während FESS bei intraoperativem Blutverlust

24. Januar 2018 aktualisiert von: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Vergleichende Studie zum Einfluss verschiedener Techniken der Remifentanil-Titration während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA)

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Analgesie zu bewerten, die Nützlichkeit des Pupillenerweiterungsreflexes (PRD), des chirurgischen Pleth-Index (SPI) zur Überwachung der intraoperativen Schmerzwahrnehmung und deren Einfluss auf den intraoperativen Blutverlust und die Qualität des Operationsfeldes unter Verwendung von Boezaart zu vergleichen Blutungsskala (BBS) bei Patienten, die sich einer funktionellen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intraoperative Blutverlust während der FESS stellt ein großes Problem für einen Chirurgen dar, da er die Qualität des Operationsfeldes beeinflusst. Jeder Blutungsvorfall zwingt den Bediener, das Verfahren zu stoppen, um die optimale Visualisierung der intranasalen Anatomie wiederherzustellen. Am Ende verlängert es die Zeit des Verfahrens.

Derzeit wird der intraoperative Blutverlust basierend auf der Boezaart-Blutungsskala (BBS) geschätzt (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht das Operationsfeld einige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung, 4 – mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich, und Blutung bedroht das Operationsfeld direkt nach dem Entfernen der Absaugung, 5 – starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als entfernt werden kann B. durch Absaugen; Operationsfeld stark gefährdet und Operation meist nicht möglich).

Kürzlich wurden der Surgical Pleth Index (SPI) und der Pupillenerweiterungsreflex (PRD) als Ersatzvariable hinzugefügt, die das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht in den oben genannten Parametern zeigen, was einen neuen Ansatz zur intraoperativen Überwachung von Patienten darstellt, bekannt als Adäquanz der Anästhesie (AoA) oder Maßgeschneiderte Anästhesie. PRD-Werte > 5 % spiegeln eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber schmerzhaften Reizen sowie einen Delta-SPI > 10 oder jeden SPI > 50 wider und stellen die Indikation für die intraoperative Verabreichung von Notfall-Analgetika dar.

Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen von SPI-gerichteter Analgesie oder PRD-gerichteter Analgesie oder Boezaart-Skala-gerichteter Analgesie unter Verwendung von Remifentanil auf den intraoperativen Blutverlust, die hämodynamische Stabilität und die Dauer der Operation zu bewerten.

Derzeit wird die FESS am häufigsten unter Verwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) durchgeführt, von der die Mehrheit der Anästhesisten annimmt, dass sie den intraoperativen Blutverlust im Vergleich zur Vollnarkose mit volatilen Anästhetika reduziert, aber die Literatur liefert widersprüchliche Ergebnisse in diesem Bereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • schriftliche Zustimmung zur funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter totaler intravenöser Anästhesie
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I-III

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Propofol
  • Schwangerschaft
  • jede anatomische Fehlbildung, die eine PRD- oder SE-Messung unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-geführtes Remifentanyl
Remifentanyl-Lösung wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, SPI wird online überwacht; wenn Delta-SPI > 15, wird die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl um 50 % erhöht
Arzneimittel: Remifentanil
eine Infusionsgeschwindigkeit wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht
Andere Namen:
  • Remifentanil-Infusion
Experimental: PRD-gesteuertes Remifentanyl
Lösung Remifentanyl-Lösung wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, PRD-Messung alle 15 Minuten; bei PRD > 5 % erhöht sich die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl um 50 %
Arzneimittel: Remifentanil
eine Infusionsgeschwindigkeit wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht
Andere Namen:
  • Remifentanil-Infusion
Experimental: BBS-gesteuertes Remifentanyl
BBS-Bewertung alle 5 Minuten, Lösung Remifentanyl-Lösung wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht; wenn BBS > 2, wird die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl um 50 % erhöht
Arzneimittel: Remifentanil
eine Infusionsgeschwindigkeit wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht
Andere Namen:
  • Remifentanil-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust postoperativ
Zeitfenster: Betriebsende“, Bewertung
Die Ermittler messen die Menge des Blutverlusts im Absaugbeutel in Millilitern (ml) mit einer Spritze, nachdem die FESS-Operation abgeschlossen ist
Betriebsende“, Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRD-gesteuerte Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Die Prüfärzte messen den PRD-Wert und passen die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl an. Im Falle eines PRD-Werts von > 5 % wird die Geschwindigkeit der Remifentanyl-Infusion um 50 % beschleunigt, intraoperativ alle 15 Minuten oder bei jeder Änderung der BBS bis zum Ende von die Operation
intraoperative Beurteilung
Gesamtverbrauch von Propofol
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
Die Ermittler messen den Verbrauch von Propofol intraoperativ
Beurteilung des Betriebsendes
Gesamtkonsum von Remifentanil
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
Die Prüfärzte messen den Verbrauch von Remifentanyl intraoperativ
Beurteilung des Betriebsendes
Herzfrequenzstabilität intraoperativ
Zeitfenster: Betriebsende“, Bewertung
Die Untersucher messen während der TIVA alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation die Herzfrequenz
Betriebsende“, Bewertung
hämodynamische Stabilität intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Die Untersucher messen den Blutdruck während der TIVA alle 5 Minuten, alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
intraoperative Beurteilung
SPI-geführte Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Die Prüfärzte messen die SPI-Werte und passen die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl an, im Fall von Delta-SPI>15 wird die Geschwindigkeit der Remifentanyl-Infusion intraoperativ alle 1 Minute bis zum Ende der Operation um 50 % beschleunigt
intraoperative Beurteilung
Zustand des Operationsfeldes
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Der Chirurg bewertet die Qualität des Operationsfeldes mit BBS, wenn die FESS-Operation durchgeführt wird, alle 5 Minuten oder bei jeder Änderung der BBS vom Beginn bis zum Ende der Operation bis zum Ende der Operation
intraoperative Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SilesianMUKOAiIT3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Artikel in Laryngoskop 2018, Fallberichte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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