Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pod kontrolą SPI vs. pod kontrolą PRD podczas FESS w przypadku śródoperacyjnej utraty krwi

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Badanie porównawcze wpływu różnych technik miareczkowania remifentanylu podczas czynnościowej operacji endoskopowej zatok przy całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA)

Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności analgezji, porównanie przydatności odruchu dylatacji źrenic (PRD), Surgical Pleth Index (SPI) do monitorowania śródoperacyjnego odczuwania bólu oraz ich wpływu na śródoperacyjną utratę krwi, jakość pola operacyjnego za pomocą Boezaarta Skala krwawienia (BBS) u pacjentów poddawanych czynnościowej operacji zatok (FESS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródoperacyjna utrata krwi podczas FESS stanowi poważny problem dla chirurga, ponieważ wpływa na jakość pola operacyjnego. Każdy przypadek krwotoku powoduje przerwanie zabiegu przez operatora w celu przywrócenia optymalnej wizualizacji anatomii jamy nosowej. Ostatecznie wydłuża to czas zabiegu.

Obecnie śródoperacyjna utrata krwi jest szacowana na podstawie skali krwawienia Boezaarta (BBS) (0 – brak krwawienia (stany zwłok), 1 – niewielkie krwawienie, nie wymaga odsysania, 2 – niewielkie krwawienie, wymagane sporadyczne odsysanie, 3 – niewielkie krwawienie, częste odsysanie wymagane; krwawienie zagraża polu operacyjnemu kilka sekund po usunięciu odsysania, 4 - umiarkowane krwawienie, wymagane częste odsysanie, a krwawienie zagraża polu operacyjnemu bezpośrednio po usunięciu odsysania, 5 - silne krwawienie, wymagane ciągłe odsysanie; krwawienie pojawia się szybciej niż można usunąć przez odsysanie; pole operacyjne jest poważnie zagrożone, a operacja zwykle niemożliwa).

Ostatnio Surgical Pleth Index (SPI) i Pupillary Dilatation Reflex (PRD) zostały dodane jako zmienne zastępcze pokazujące równowagę nocycepcji i antynocycepcji w wyżej wymienionych parametrach, co stanowi nowe podejście do śródoperacyjnego monitorowania pacjentów, znane jako adekwatność znieczulenia (AoA) lub znieczulenie szyte na miarę. Wartość PRD >5% odzwierciedla zwiększoną wrażliwość na bodziec bólowy oraz delta SPI>10 lub dowolny SPI>50 i stanowią one wskazanie do podania śródoperacyjnej analgezji ratunkowej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności analgezji sterowanej przez SPI, analgezji PRD lub analgezji Boezaarta z użyciem remifentanylu na śródoperacyjną utratę krwi, stabilność hemodynamiczną i czas trwania operacji.

Obecnie FESS najczęściej wykonuje się w znieczuleniu całkowitym dożylnym (TIVA), które zdaniem większości anestezjologów zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym z użyciem anestetyków wziewnych, jednak w piśmiennictwie można znaleźć sprzeczne dane w tym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polska, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda na udział w badaniu
  • pisemną zgodę na poddanie się endoskopowej czynnościowej operacji zatok przynosowych w całkowitym znieczuleniu dożylnym
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • uczulenie na propofol
  • ciąża
  • wszelkie wady anatomiczne uniemożliwiające pomiar PRD lub SE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remifentanyl pod kontrolą SPI
roztwór remifentanylu będzie podawany dożylnie w dawce 0,25 mcg/kg mc./min, SPI będzie monitorowane on-line; gdy delta SPI>15 szybkość wlewu remifentanylu wzrośnie o 50%
Lek: Remifentanyl
szybkość infuzji będzie zwiększana o 50% co 5 minut
Inne nazwy:
  • Wlew remifentanylu
Eksperymentalny: Remifentanyl pod kontrolą PRD
roztwór roztwór remifentanylu będzie podawany dożylnie z szybkością 0,25 mcg/kg mc/minutę, pomiar PRD co 15 minut; gdy PRD>5% szybkość infuzji remifentanylu zostanie zwiększona o 50%
Lek: Remifentanyl
szybkość infuzji będzie zwiększana o 50% co 5 minut
Inne nazwy:
  • Wlew remifentanylu
Eksperymentalny: Remifentanyl pod kontrolą BBS
Ocena BBS co 5 minut, roztwór roztwór remifentanylu zostanie podany dożylnie z szybkością 0,25 mcg/kg mc./min; przy BBS>2 szybkość wlewu remifentanylu wzrośnie o 50%
Lek: Remifentanyl
szybkość infuzji będzie zwiększana o 50% co 5 minut
Inne nazwy:
  • Wlew remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata krwi po operacji
Ramy czasowe: koniec operacji”, ocena
badacze zmierzą ilość krwi utraconej w worku do odsysania w mililitrach (ml) za pomocą strzykawki po zakończeniu operacji FESS
koniec operacji”, ocena

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna percepcja bólu pod kontrolą PRD
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
Badacze zmierzą wartość PRD i dostosują szybkość wlewu remifentanylu, w przypadku wartości PRD >5% szybkość wlewu remifentanylu zostanie przyspieszona o 50%, śródoperacyjnie, co 15 minut lub przy każdej zmianie BBS, do końca operacja
ocena śródoperacyjna
całkowite spożycie propofolu
Ramy czasowe: koniec oceny operacji
Badacze będą mierzyć zużycie propofolu śródoperacyjnie
koniec oceny operacji
całkowite spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: koniec oceny operacji
Badacze będą mierzyć zużycie remifentanylu śródoperacyjnie
koniec oceny operacji
śródoperacyjna stabilność rytmu serca
Ramy czasowe: koniec operacji”, ocena
badacze będą mierzyć tętno podczas TIVA co 5 minut aż do zakończenia operacji
koniec operacji”, ocena
śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
badacze będą mierzyć ciśnienie krwi co 5 minut podczas TIVA, co 5 minut aż do zakończenia operacji
ocena śródoperacyjna
Śródoperacyjna percepcja bólu pod kontrolą SPI
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
Badacze będą mierzyć wartości SPI i dostosowywać szybkość infuzji remifentanylu, w przypadku delta SPI>15 szybkość infuzji remifentanylu będzie zwiększana śródoperacyjnie o 50% co 1 minutę, do końca operacji
ocena śródoperacyjna
stan pola operacyjnego
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
chirurg będzie oceniał jakość pola operacyjnego za pomocą BBS podczas wykonywania operacji FESS, co 5 minut lub przy każdej zmianie BBS od początku do końca operacji, do końca operacji
ocena śródoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKOAiIT3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

artykuł w Laryngoskopie w 2018 r., opisy przypadków

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa chirurgia zatok

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj