- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03389763
Analgesia guiada por SPI versus guiada por PRD durante FESS para perda sanguínea intraoperatória
Estudo Comparativo da Influência de Diferentes Técnicas de Titulação de Remifentanil Durante Cirurgia Endoscópica Funcional Sinusal Sob Anestesia Intravenosa Total (TIVA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda sanguínea intraoperatória durante a FESS constitui um grande problema para o cirurgião porque influencia a qualidade do campo cirúrgico. Cada incidente de hemorragia faz com que o operador pare o procedimento para trazer de volta a visualização ideal da anatomia intranasal. Ao final prolonga o tempo do procedimento.
Atualmente, a perda sanguínea intraoperatória é estimada com base na Escala de Sangramento de Boezaart (BBS) (0 - sem sangramento (condições cadavéricas), 1 - Sangramento leve, sem necessidade de aspiração, 2 - Sangramento leve, aspiração ocasional necessária, 3 - Sangramento leve, aspiração frequente necessário; sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção, 4 - Sangramento moderado, necessidade de sucção frequente e sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção, 5 - Sangramento intenso, necessidade de sucção constante; o sangramento parece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico gravemente ameaçado e a cirurgia geralmente não é possível).
Recentemente, o Índice de Pleth Cirúrgico (SPI) e o Reflexo de Dilatação Pupilar (PRD) foram adicionados como uma variável substituta mostrando o equilíbrio nocicepção-antinocicepção nos parâmetros acima mencionados, constituindo uma nova abordagem no monitoramento de pacientes no intraoperatório, conhecida como adequação da anestesia (AoA) ou anestesia sob medida. O valor de PRD >5% reflete sensibilidade aumentada ao estímulo doloroso, bem como delta SPI>10 ou qualquer SPI>50, e constituem a indicação para administração de analgesia de resgate no intraoperatório.
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade da analgesia dirigida por SPI ou analgesia dirigida por PRD ou analgesia dirigida pela escala de Boezaart usando remifentanil na perda de sangue intraoperatória, estabilidade hemodinâmica e tempo de duração da cirurgia.
Atualmente, a FESS é mais frequentemente realizada usando anestesia intravenosa total (TIVA), que a maioria dos anestesiologistas acredita reduzir a perda de sangue intraoperatória em comparação com a anestesia geral usando anestésicos voláteis, mas a literatura fornece achados conflitantes nessa área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polônia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento por escrito para participar do estudo
- consentimento por escrito para se submeter a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face sob anestesia intravenosa total
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- alergia a propofol
- gravidez
- qualquer malformação anatômica que impossibilite a medição de PRD ou SE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remifentanil guiado por SPI
solução de remifentanil será administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, SPI será monitorado on-line; quando delta SPI>15, a velocidade de infusão de remifentanil será aumentada em 50%
|
uma taxa de infusão será aumentada em 50% a cada 5 minutos
Outros nomes:
|
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Experimental: Remifentanil guiado por PRD
solução solução de remifentanil será administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, medição de PRD a cada 15 minutos; quando PRD>5%, a velocidade de infusão de remifentanil será aumentada em 50%
|
uma taxa de infusão será aumentada em 50% a cada 5 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Remifentanil guiado por BBS
Avaliação de BBS a cada 5 minutos, solução de solução de remifentanil será administrada por via intravenosa na taxa de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto; quando BBS>2, a velocidade de infusão de remifentanil será aumentada em 50%
|
uma taxa de infusão será aumentada em 50% a cada 5 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue no pós-operatório
Prazo: fim da operação', avaliação
|
os investigadores medirão a quantidade de perda de sangue na bolsa de sucção em mililitros (ml) usando uma seringa após a conclusão da operação de FESS
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fim da operação', avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor guiada por PRD no intraoperatório
Prazo: avaliação intraoperatória
|
Os investigadores medirão o valor de PRD e ajustarão a velocidade de infusão de remifentanil, no caso de valor de PRD > 5%, a velocidade de infusão de remifentanil será acelerada em 50%, no intraoperatório, a cada 15 minutos ou a qualquer mudança de BBS, até o final da a operação
|
avaliação intraoperatória
|
|
consumo total de propofol
Prazo: avaliação de fim de operação
|
Os investigadores medirão o consumo de propofol no intraoperatório
|
avaliação de fim de operação
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consumo total de remifentanil
Prazo: avaliação de fim de operação
|
Os investigadores medirão o consumo de remifentanil no intraoperatório
|
avaliação de fim de operação
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|
estabilidade da frequência cardíaca no intraoperatório
Prazo: fim da operação', avaliação
|
os investigadores medirão a frequência cardíaca durante a TIVA a cada 5 minutos até o final da operação
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fim da operação', avaliação
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|
estabilidade hemodinâmica no intraoperatório
Prazo: avaliação intraoperatória
|
os investigadores medirão a pressão arterial a cada 5 minutos durante a TIVA, a cada 5 minutos até o final da operação
|
avaliação intraoperatória
|
|
Percepção da dor guiada por SPI no intraoperatório
Prazo: avaliação intraoperatória
|
Os investigadores irão medir os valores de SPI e ajustar a velocidade de infusão de remifentanil, no caso de delta SPI>15 a velocidade de infusão de remifentanil será acelerada em 50%, no intraoperatório, a cada 1 minuto, até o final da operação
|
avaliação intraoperatória
|
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condição do campo cirúrgico
Prazo: avaliação intraoperatória
|
o cirurgião avaliará a qualidade do campo cirúrgico usando BBS quando a operação de FESS for realizada, a cada 5 minutos ou a qualquer mudança de BBS desde o início até o final da cirurgia, até o final da operação
|
avaliação intraoperatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Marzban S, Haddadi S, Mahmoudi Nia H, Heidarzadeh A, Nemati S, Naderi Nabi B. Comparison of surgical conditions during propofol or isoflurane anesthesia for endoscopic sinus surgery. Anesth Pain Med. 2013 Sep;3(2):234-8. doi: 10.5812/aapm.9891. Epub 2013 Sep 1.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
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- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Yoo HS, Han JH, Park SW, Kim KS. Comparison of surgical condition in endoscopic sinus surgery using remifentanil combined with propofol, sevoflurane, or desflurane. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):377-82. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.377. Epub 2010 Dec 31.
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- Puthenveettil N, Rajan S, Kumar L, Nair SG. A comparison of effects of oral premedication with clonidine and metoprolol on intraoperative hemodynamics and surgical conditions during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Essays Res. 2013 Sep-Dec;7(3):371-5. doi: 10.4103/0259-1162.123244.
- Guglielminotti J, Grillot N, Paule M, Mentre F, Servin F, Montravers P, Longrois D. Prediction of movement to surgical stimulation by the pupillary dilatation reflex amplitude evoked by a standardized noxious test. Anesthesiology. 2015 May;122(5):985-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000624.
- Paulus J, Roquilly A, Beloeil H, Theraud J, Asehnoune K, Lejus C. Pupillary reflex measurement predicts insufficient analgesia before endotracheal suctioning in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R161. doi: 10.1186/cc12840.
- Migeon A, Desgranges FP, Chassard D, Blaise BJ, De Queiroz M, Stewart A, Cejka JC, Combet S, Rhondali O. Pupillary reflex dilatation and analgesia nociception index monitoring to assess the effectiveness of regional anesthesia in children anesthetised with sevoflurane. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1160-5. doi: 10.1111/pan.12243. Epub 2013 Aug 2.
- Aissou M, Snauwaert A, Dupuis C, Atchabahian A, Aubrun F, Beaussier M. Objective assessment of the immediate postoperative analgesia using pupillary reflex measurement: a prospective and observational study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1006-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318251d1fb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SilesianMUKOAiIT3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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