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Analgesia guiada por SPI versus guiada por PRD durante FESS para perda sanguínea intraoperatória

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Estudo Comparativo da Influência de Diferentes Técnicas de Titulação de Remifentanil Durante Cirurgia Endoscópica Funcional Sinusal Sob Anestesia Intravenosa Total (TIVA)

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a eficácia da analgesia, comparar a utilidade do Reflexo de Dilatação Pupilar (PRD), Índice Pleth Cirúrgico (SPI) para monitorar a percepção da dor no intraoperatório e sua influência na perda sanguínea intraoperatória, qualidade do campo cirúrgico usando Boezaart Escala de Sangramento (BBS) em pacientes submetidos à cirurgia sinusal funcional (FESS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda sanguínea intraoperatória durante a FESS constitui um grande problema para o cirurgião porque influencia a qualidade do campo cirúrgico. Cada incidente de hemorragia faz com que o operador pare o procedimento para trazer de volta a visualização ideal da anatomia intranasal. Ao final prolonga o tempo do procedimento.

Atualmente, a perda sanguínea intraoperatória é estimada com base na Escala de Sangramento de Boezaart (BBS) (0 - sem sangramento (condições cadavéricas), 1 - Sangramento leve, sem necessidade de aspiração, 2 - Sangramento leve, aspiração ocasional necessária, 3 - Sangramento leve, aspiração frequente necessário; sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção, 4 - Sangramento moderado, necessidade de sucção frequente e sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção, 5 - Sangramento intenso, necessidade de sucção constante; o sangramento parece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico gravemente ameaçado e a cirurgia geralmente não é possível).

Recentemente, o Índice de Pleth Cirúrgico (SPI) e o Reflexo de Dilatação Pupilar (PRD) foram adicionados como uma variável substituta mostrando o equilíbrio nocicepção-antinocicepção nos parâmetros acima mencionados, constituindo uma nova abordagem no monitoramento de pacientes no intraoperatório, conhecida como adequação da anestesia (AoA) ou anestesia sob medida. O valor de PRD >5% reflete sensibilidade aumentada ao estímulo doloroso, bem como delta SPI>10 ou qualquer SPI>50, e constituem a indicação para administração de analgesia de resgate no intraoperatório.

Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade da analgesia dirigida por SPI ou analgesia dirigida por PRD ou analgesia dirigida pela escala de Boezaart usando remifentanil na perda de sangue intraoperatória, estabilidade hemodinâmica e tempo de duração da cirurgia.

Atualmente, a FESS é mais frequentemente realizada usando anestesia intravenosa total (TIVA), que a maioria dos anestesiologistas acredita reduzir a perda de sangue intraoperatória em comparação com a anestesia geral usando anestésicos voláteis, mas a literatura fornece achados conflitantes nessa área.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polônia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento por escrito para participar do estudo
  • consentimento por escrito para se submeter a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face sob anestesia intravenosa total
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III

Critério de exclusão:

  • idade menor de 18 anos
  • alergia a propofol
  • gravidez
  • qualquer malformação anatômica que impossibilite a medição de PRD ou SE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remifentanil guiado por SPI
solução de remifentanil será administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, SPI será monitorado on-line; quando delta SPI>15, a velocidade de infusão de remifentanil será aumentada em 50%
uma taxa de infusão será aumentada em 50% a cada 5 minutos
Outros nomes:
  • Infusão de remifentanil
Experimental: Remifentanil guiado por PRD
solução solução de remifentanil será administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, medição de PRD a cada 15 minutos; quando PRD>5%, a velocidade de infusão de remifentanil será aumentada em 50%
uma taxa de infusão será aumentada em 50% a cada 5 minutos
Outros nomes:
  • Infusão de remifentanil
Experimental: Remifentanil guiado por BBS
Avaliação de BBS a cada 5 minutos, solução de solução de remifentanil será administrada por via intravenosa na taxa de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto; quando BBS>2, a velocidade de infusão de remifentanil será aumentada em 50%
uma taxa de infusão será aumentada em 50% a cada 5 minutos
Outros nomes:
  • Infusão de remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue no pós-operatório
Prazo: fim da operação', avaliação
os investigadores medirão a quantidade de perda de sangue na bolsa de sucção em mililitros (ml) usando uma seringa após a conclusão da operação de FESS
fim da operação', avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor guiada por PRD no intraoperatório
Prazo: avaliação intraoperatória
Os investigadores medirão o valor de PRD e ajustarão a velocidade de infusão de remifentanil, no caso de valor de PRD > 5%, a velocidade de infusão de remifentanil será acelerada em 50%, no intraoperatório, a cada 15 minutos ou a qualquer mudança de BBS, até o final da a operação
avaliação intraoperatória
consumo total de propofol
Prazo: avaliação de fim de operação
Os investigadores medirão o consumo de propofol no intraoperatório
avaliação de fim de operação
consumo total de remifentanil
Prazo: avaliação de fim de operação
Os investigadores medirão o consumo de remifentanil no intraoperatório
avaliação de fim de operação
estabilidade da frequência cardíaca no intraoperatório
Prazo: fim da operação', avaliação
os investigadores medirão a frequência cardíaca durante a TIVA a cada 5 minutos até o final da operação
fim da operação', avaliação
estabilidade hemodinâmica no intraoperatório
Prazo: avaliação intraoperatória
os investigadores medirão a pressão arterial a cada 5 minutos durante a TIVA, a cada 5 minutos até o final da operação
avaliação intraoperatória
Percepção da dor guiada por SPI no intraoperatório
Prazo: avaliação intraoperatória
Os investigadores irão medir os valores de SPI e ajustar a velocidade de infusão de remifentanil, no caso de delta SPI>15 a velocidade de infusão de remifentanil será acelerada em 50%, no intraoperatório, a cada 1 minuto, até o final da operação
avaliação intraoperatória
condição do campo cirúrgico
Prazo: avaliação intraoperatória
o cirurgião avaliará a qualidade do campo cirúrgico usando BBS quando a operação de FESS for realizada, a cada 5 minutos ou a qualquer mudança de BBS desde o início até o final da cirurgia, até o final da operação
avaliação intraoperatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

artigo na Laringoscópio em 2018, relatos de casos

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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