Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPI-guided vs PRD-guided analgesi under FESS för intraoperativ blodförlust

24 januari 2018 uppdaterad av: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Jämförande studie av påverkan av olika tekniker för remifentaniltitrering under funktionell endoskopisk sinuskirurgi under total intravenös anestesi (TIVA)

Syftet med denna randomiserade studie är att bedöma effekten av analgesi, jämföra användbarheten av Pupillary Dilatation Reflex (PRD), Surgical Pleth Index (SPI) för att övervaka smärtuppfattning intraoperativt och deras inverkan på intraoperativ blodförlust, kvaliteten på operationsfältet med Boezaart Blödningsskala (BBS) hos patienter som genomgår funktionell sinuskirurgi (FESS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ blodförlust under FESS utgör ett stort problem för en kirurg eftersom det påverkar kvaliteten på operationsfältet. Varje incident av blödning gör att operatören avbryter proceduren för att återställa den optimala visualiseringen av den intranasala anatomin. I slutändan förlänger det proceduren.

För närvarande uppskattas intraoperativ blodförlust baserat på Boezart Bleeding Scale (BBS) (0 - ingen blödning (kadaveriska tillstånd), 1 - Lätt blödning, ingen sugning krävs, 2 - Lätt blödning, tillfällig sugning krävs, 3 - Lätt blödning, frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort, 4 - Måttlig blödning, frekvent sugning krävs, och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget har tagits bort, 5 - Allvarlig blödning, konstant sugning krävs; blödningen uppträder snabbare än vad som kan tas bort genom sugning, operationsområdet allvarligt hotat och operation vanligtvis inte möjlig).

Nyligen lades Surgical Pleth Index (SPI) och Pupillary Dilatation Reflex (PRD) till som en surrogatvariabel som visar balansen mellan nociception och antinociception i ovan nämnda parametrar, vilket utgör en ny metod för att övervaka patienter intraoperativt, känd som adekvat anestesi (AoA) eller skräddarsydd anestesi. PRD-värde >5 % reflekterar ökad känslighet för smärtsam stimulans såväl som delta SPI>10 eller någon SPI>50, och de utgör indikationen för administrering av räddningsanalgesi intraoperativt.

Denna studie syftar till att utvärdera användbarheten av SPI-riktad analgesi eller PRD-riktad analgesi eller Boezaart skalinriktad analgesi med användning av remifentanil på intraoperativ blodförlust, hemodynamisk stabilitet och operationens varaktighet.

För närvarande utförs FESS oftast med total intravenös anestesi (TIVA), vilket av majoriteten av anestesiologer antas minska den intraoperativa blodförlusten jämfört med generell anestesi med flyktiga anestesimedel, men litteraturen ger motstridiga fynd på detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt medgivande att delta i studien
  • skriftligt medgivande att genomgå funktionell endoskopisk sinuskirurgi under total intravenös anestesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • allergi mot propofol
  • graviditet
  • någon anatomisk missbildning som gör PRD- eller SE-mätning omöjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPI-guided remifentanyl
remifentanyllösning kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,25 mcg/kg kroppsvikt/minut, SPI kommer att övervakas online; när delta SPI>15 kommer infusionshastigheten för remifentanyl att ökas med 50 %
Läkemedel: Remifentanil
en infusionshastighet kommer att ökas med 50 % var 5:e minut
Andra namn:
  • Remifentanil infusion
Experimentell: PRD-guided remifentanyl
lösning remifentanyl lösning kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,25 mcg/kg kroppsvikt/minut, PRD-mätning var 15:e minut; när PRD>5 % infusionshastighet för remifentanyl kommer att ökas med 50 %
Läkemedel: Remifentanil
en infusionshastighet kommer att ökas med 50 % var 5:e minut
Andra namn:
  • Remifentanil infusion
Experimentell: BBS-guided remifentanyl
BBS-bedömning var 5:e minut, remifentanyllösning administreras intravenöst med en hastighet av 0,25 mcg/kg kroppsvikt/minut; när BBS>2 kommer infusionshastigheten för remifentanyl att ökas med 50 %
Läkemedel: Remifentanil
en infusionshastighet kommer att ökas med 50 % var 5:e minut
Andra namn:
  • Remifentanil infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust postoperativt
Tidsram: slutet av verksamheten,' bedömning
utredarna kommer att mäta mängden blodförlust i sugpåsen i milliliter (ml) med hjälp av en spruta efter att operationen av FESS är klar
slutet av verksamheten,' bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRD-vägledd smärtperception intraoperativt
Tidsram: intraoperativ bedömning
Utredarna kommer att mäta PRD-värdet och justera infusionshastigheten för remifentanyl, i fallet med PRD-värdet >5 % kommer hastigheten för remifentanylinfusionen att accelerera med 50 %, intraoperativt, var 15:e minut eller vid varje förändring av BBS, fram till slutet av operationen
intraoperativ bedömning
total konsumtion av propofol
Tidsram: bedömning av driftens slut
Utredarna kommer att mäta konsumtionen av propofol intraoperativt
bedömning av driftens slut
total konsumtion av remifentanil
Tidsram: bedömning av driftens slut
Utredarna kommer att mäta konsumtionen av remifentanyl intraoperativt
bedömning av driftens slut
hjärtfrekvensstabilitet intraoperativt
Tidsram: slutet av verksamheten,' bedömning
utredarna kommer att mäta hjärtfrekvensen under TIVA var 5:e minut fram till slutet av operationen
slutet av verksamheten,' bedömning
hemodynamisk stabilitet intraoperativt
Tidsram: intraoperativ bedömning
utredarna kommer att mäta blodtrycket var 5:e minut under TIVA, var 5:e minut fram till slutet av operationen
intraoperativ bedömning
SPI-vägledd smärtuppfattning intraoperativt
Tidsram: intraoperativ bedömning
Utredarna kommer att mäta SPI-värden och justera infusionshastigheten för remifentanyl, i fallet med delta SPI>15 kommer hastigheten för remifentanylinfusionen att accelerera med 50 %, intraoperativt, var 1:e minut, fram till slutet av operationen
intraoperativ bedömning
operationsfältets tillstånd
Tidsram: intraoperativ bedömning
kirurgen kommer att bedöma kvaliteten på operationsfältet med hjälp av BBS när operationen av FESS utförs, var 5:e minut eller vid varje förändring av BBS från början till slutet av operationen, fram till slutet av operationen
intraoperativ bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Utredare

  • Huvudutredare: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SilesianMUKOAiIT3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

artikel i Laryngoscope 2018, fallrapporter

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera