Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-guidet vs PRD-guidet analgesi under FESS for intraoperativt blodtab

24. januar 2018 opdateret af: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Sammenlignende undersøgelse af indflydelsen af ​​forskellige teknikker til Remifentanil-titrering under funktionel endoskopisk sinuskirurgi under total intravenøs anæstesi (TIVA)

Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​analgesi, sammenligne anvendeligheden af ​​pupillær dilatationsrefleks (PRD), Surgical Pleth Index (SPI) til overvågning af smerteopfattelse intraoperativt og deres indflydelse på intraoperativt blodtab, kvaliteten af ​​det kirurgiske felt ved hjælp af Boezaart Blødningsskala (BBS) hos patienter, der gennemgår funktionel sinuskirurgi (FESS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativt blodtab under FESS udgør et stort problem for en kirurg, fordi det påvirker kvaliteten af ​​det kirurgiske felt. Hver hændelse af blødning får operatøren til at stoppe proceduren for at bringe den optimale visualisering af den intranasale anatomi tilbage. I sidste ende forlænger det proceduren.

I øjeblikket er intraoperativt blodtab estimeret baseret på Boezart Bleeding Scale (BBS) (0 - ingen blødning (dødssygdomme), 1 - Let blødning, ingen sugning påkrævet, 2 - Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, 3 - Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer kirurgisk felt få sekunder efter sugning er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; kirurgisk felt er alvorligt truet og operation normalt ikke mulig).

For nylig blev Surgical Pleth Index (SPI) og pupillær dilatationsrefleks (PRD) tilføjet som en surrogatvariabel, der viser balancen mellem nociception og antinociception i ovennævnte parametre, hvilket udgør en ny tilgang til intraoperativ monitorering af patienter, kendt som tilstrækkeligheden af ​​anæstesi (AoA) eller skræddersyet anæstesi. PRD-værdi >5% afspejler øget følsomhed over for smertefuld stimulus samt delta SPI>10 eller enhver SPI>50, og de udgør indikationen for administration af redningsanalgesi intraoperativt.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​SPI-rettet analgesi eller PRD-rettet analgesi eller Boezaart-skala-rettet analgesi ved brug af remifentanil på det intraoperative blodtab, hæmodynamiske stabilitet og varighed af operationen.

I øjeblikket udføres FESS oftest ved brug af total intravenøs anæstesi (TIVA), som af flertallet af anæstesiologer menes at reducere det intraoperative blodtab sammenlignet med generel anæstesi ved brug af flygtige anæstesi, men litteraturen giver modstridende resultater på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt samtykke til at gennemgå funktionel endoskopisk sinuskirurgi under total intravenøs anæstesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • allergi over for propofol
  • graviditet
  • enhver anatomisk misdannelse, der gør PRD- eller SE-måling umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-guidet remifentanyl
remifentanylopløsning vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 mcg/kg legemsvægt/minut, SPI vil blive overvåget online; når delta SPI>15, vil infusionshastigheden af ​​remifentanyl øges med 50 %
Medicin: Remifentanil
en infusionshastighed øges med 50 % hvert 5. minut
Andre navne:
  • Remifentanil infusion
Eksperimentel: PRD-styret remifentanyl
opløsning remifentanyl opløsning vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 mcg/kg legemsvægt/minut, PRD-måling hvert 15. minut; når PRD>5 % infusionshastighed af remifentanyl øges med 50 %
Medicin: Remifentanil
en infusionshastighed øges med 50 % hvert 5. minut
Andre navne:
  • Remifentanil infusion
Eksperimentel: BBS-styret remifentanyl
BBS-vurdering hvert 5. minut, remifentanylopløsning vil blive indgivet intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 mcg/kg legemsvægt/minut; når BBS>2, vil infusionshastigheden af ​​remifentanyl øges med 50 %
Medicin: Remifentanil
en infusionshastighed øges med 50 % hvert 5. minut
Andre navne:
  • Remifentanil infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab postoperativt
Tidsramme: ophør af drift,' vurdering
efterforskerne vil måle mængden af ​​blodtab i sugeposen i milliliter (ml) ved hjælp af en sprøjte efter operationen af ​​FESS er afsluttet
ophør af drift,' vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRD-styret smerteopfattelse intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Efterforskerne vil måle PRD-værdien og justere infusionshastigheden af ​​remifentanyl, i tilfælde af PRD-værdi >5 % vil hastigheden af ​​remifentanyl-infusionen accelerere med 50 %, intraoperativt, hvert 15. minut eller ved enhver ændring af BBS, op til slutningen af operationen
intraoperativ vurdering
det samlede forbrug af propofol
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
Efterforskerne vil måle forbruget af propofol intraoperativt
vurdering af driftens afslutning
samlet forbrug af remifentanil
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
Efterforskerne vil måle forbruget af remifentanyl intraoperativt
vurdering af driftens afslutning
hjertefrekvensstabilitet intraoperativt
Tidsramme: ophør af drift,' vurdering
efterforskerne vil måle hjertefrekvensen under TIVA hvert 5. minut op til slutningen af ​​operationen
ophør af drift,' vurdering
hæmodynamisk stabilitet intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
efterforskerne vil måle blodtrykket hvert 5. minut under TIVA, hvert 5. minut op til slutningen af ​​operationen
intraoperativ vurdering
SPI-guidet smerteopfattelse intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Efterforskerne vil måle SPI-værdier og justere infusionshastigheden af ​​remifentanyl, i tilfælde af delta SPI>15 vil hastigheden af ​​remifentanyl-infusionen accelerere med 50 %, intraoperativt, hvert 1. minut, indtil operationens afslutning
intraoperativ vurdering
tilstand af operationsfeltet
Tidsramme: intraoperativ vurdering
kirurgen vil vurdere kvaliteten af ​​det kirurgiske felt ved hjælp af BBS, når operationen af ​​FESS udføres, hvert 5. minut eller ved enhver ændring af BBS fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen, op til slutningen af ​​operationen
intraoperativ vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SilesianMUKOAiIT3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

artikel i Laryngoscope i 2018, case-rapporter

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk sinuskirurgi

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner