Analgezie řízená SPI vs PRD řízená během FESS pro intraoperační ztrátu krve
24. ledna 2018 aktualizováno: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Srovnávací studie vlivu různých technik titrace remifentanilu během funkční endoskopické sinusové chirurgie v totální intravenózní anestezii (TIVA)
Cílem této randomizované studie je zhodnotit účinnost analgezie, porovnat užitečnost Pupillary Dilatation Reflex (PRD), Surgical Pleth Index (SPI) pro monitorování peroperačního vnímání bolesti a jejich vliv na intraoperační krevní ztrátu, kvalitu operačního pole pomocí Boezaart Škála krvácení (BBS) u pacientů podstupujících funkční sinusovou operaci (FESS)
Přehled studie
Detailní popis
Intraoperační krevní ztráta během FESS představuje pro chirurga velký problém, protože ovlivňuje kvalitu operačního pole. Každý případ krvácení přiměje operátora zastavit proceduru, aby se vrátila optimální vizualizace intranazální anatomie. V konečném důsledku to prodlužuje dobu procedury.
V současné době se intraoperační krevní ztráta odhaduje na základě Boezaartovy škály krvácení (BBS) (0 – žádné krvácení (kadaverické stavy), 1 – mírné krvácení, není nutné odsávání, 2 – mírné krvácení, nutné občasné odsávání, 3 – mírné krvácení, časté odsávání nutné; krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání, 4 - střední krvácení, je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění sání, 5 - těžké krvácení, je nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než lze odstranit odsáváním, operační pole je vážně ohroženo a operace většinou není možná).
Nedávno byly do výše uvedených parametrů přidány Surgical Pleth Index (SPI) a pupillary Dilatation Reflex (PRD) jako zástupná proměnná ukazující rovnováhu nocicepce-antinocicepce do výše uvedených parametrů, což představuje nový přístup k monitorování pacientů během operace, známý jako adekvátnost anestezie (AoA) resp. anestezie na míru. Hodnota PRD > 5 % odráží zvýšenou citlivost na bolestivý podnět a také delta SPI > 10 nebo jakýkoli SPI > 50 a představují indikaci pro intraoperační podání záchranné analgezie.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost SPI-řízené analgezie nebo PRD-řízené analgezie nebo Boezaartovy stupnice s použitím remifentanilu na intraoperační krevní ztráty, hemodynamickou stabilitu a dobu trvání operace.
V současnosti se FESS nejčastěji provádí pomocí totální intravenózní anestezie (TIVA), o které se většina anesteziologů domnívá, že snižuje intraoperační krevní ztráty ve srovnání s celkovou anestezií s použitím těkavých anestetik, ale literatura poskytuje v této oblasti rozporuplné poznatky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polsko, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas s účastí ve studii
- písemný souhlas s provedením funkční endoskopické operace sinusů v celkové intravenózní anestezii
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I-III
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- alergie na propofol
- těhotenství
- jakákoli anatomická malformace znemožňující měření PRD nebo SE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPI-řízený remifentanyl
roztok remifentanylu bude podáván intravenózně rychlostí 0,25 mcg/kg tělesné hmotnosti/minutu, SPI bude sledován on-line; když delta SPI > 15, rychlost infuze remifentanylu se zvýší o 50 %
|
rychlost infuze se každých 5 minut zvýší o 50 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PRD-řízený remifentanyl
roztok roztok remifentanylu bude podáván intravenózně rychlostí 0,25 mcg/kg tělesné hmotnosti/minutu, PRD měření každých 15 minut; když PRD > 5 % rychlost infuze remifentanylu se zvýší o 50 %
|
rychlost infuze se každých 5 minut zvýší o 50 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BBS-řízený remifentanyl
Hodnocení BBS každých 5 minut, roztok remifentanylu bude podáván intravenózně rychlostí 0,25 mcg/kg tělesné hmotnosti/minutu; když BBS>2, rychlost infuze remifentanylu se zvýší o 50 %
|
rychlost infuze se každých 5 minut zvýší o 50 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační ztráta krve
Časové okno: konec provozu,“ hodnocení
|
vyšetřovatelé změří množství krevní ztráty v sacím vaku v mililitrech (ml) pomocí injekční stříkačky po dokončení operace FESS
|
konec provozu,“ hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperačně peroperačně percepce bolesti řízená PRD
Časové okno: intraoperační posouzení
|
Vyšetřovatelé změří hodnotu PRD a upraví rychlost infuze remifentanylu, v případě hodnoty PRD >5 % se rychlost infuze remifentanylu zrychlí o 50 %, intraoperačně, každých 15 minut nebo při jakékoli změně BBS, až do konce operace
|
intraoperační posouzení
|
|
celková spotřeba propofolu
Časové okno: hodnocení konce provozu
|
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu propofolu během operace
|
hodnocení konce provozu
|
|
celková spotřeba remifentanilu
Časové okno: hodnocení konce provozu
|
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu remifentanylu během operace
|
hodnocení konce provozu
|
|
stabilita srdeční frekvence během operace
Časové okno: konec provozu,“ hodnocení
|
vyšetřovatelé budou měřit srdeční frekvenci během TIVA každých 5 minut až do konce operace
|
konec provozu,“ hodnocení
|
|
hemodynamická stabilita během operace
Časové okno: intraoperační posouzení
|
vyšetřovatelé budou měřit krevní tlak každých 5 minut během TIVA, každých 5 minut až do konce operace
|
intraoperační posouzení
|
|
Peroperační percepce bolesti řízená SPI
Časové okno: intraoperační posouzení
|
Vyšetřovatelé budou měřit hodnoty SPI a upravovat rychlost infuze remifentanylu, v případě delta SPI>15 se rychlost infuze remifentanylu zrychlí o 50 %, intraoperačně každou 1 minutu až do konce operace
|
intraoperační posouzení
|
|
stav operačního pole
Časové okno: intraoperační posouzení
|
chirurg posoudí kvalitu operačního pole pomocí BBS při operaci FESS, každých 5 minut nebo při jakékoli změně BBS od začátku do konce operace až do konce operace
|
intraoperační posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Marzban S, Haddadi S, Mahmoudi Nia H, Heidarzadeh A, Nemati S, Naderi Nabi B. Comparison of surgical conditions during propofol or isoflurane anesthesia for endoscopic sinus surgery. Anesth Pain Med. 2013 Sep;3(2):234-8. doi: 10.5812/aapm.9891. Epub 2013 Sep 1.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
- Gomez-Rivera F, Cattano D, Ramaswamy U, Patel CB, Altamirano A, Man LX, Luong A, Chen Z, Citardi MJ, Fakhri S. Pilot study comparing total intravenous anesthesia to inhalational anesthesia in endoscopic sinus surgery: novel approach of blood flow quantification. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):725-32. doi: 10.1177/000348941212101105.
- Nekhendzy V, Lemmens HJ, Vaughan WC, Hepworth EJ, Chiu AG, Church CA, Brock-Utne JG. The effect of deliberate hypercapnia and hypocapnia on intraoperative blood loss and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1404-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282781.56025.52.
- Manola M, De Luca E, Moscillo L, Mastella A. Using remifentanil and sufentanil in functional endoscopic sinus surgery to improve surgical conditions. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2005;67(2):83-6. doi: 10.1159/000084576. Epub 2005 Mar 22.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Yoo HS, Han JH, Park SW, Kim KS. Comparison of surgical condition in endoscopic sinus surgery using remifentanil combined with propofol, sevoflurane, or desflurane. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):377-82. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.377. Epub 2010 Dec 31.
- DeConde AS, Thompson CF, Wu EC, Suh JD. Systematic review and meta-analysis of total intravenous anesthesia and endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):848-54. doi: 10.1002/alr.21196. Epub 2013 Jul 10.
- Blackwell KE, Ross DA, Kapur P, Calcaterra TC. Propofol for maintenance of general anesthesia: a technique to limit blood loss during endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 1993 Jul-Aug;14(4):262-6. doi: 10.1016/0196-0709(93)90072-f.
- Puthenveettil N, Rajan S, Kumar L, Nair SG. A comparison of effects of oral premedication with clonidine and metoprolol on intraoperative hemodynamics and surgical conditions during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Essays Res. 2013 Sep-Dec;7(3):371-5. doi: 10.4103/0259-1162.123244.
- Guglielminotti J, Grillot N, Paule M, Mentre F, Servin F, Montravers P, Longrois D. Prediction of movement to surgical stimulation by the pupillary dilatation reflex amplitude evoked by a standardized noxious test. Anesthesiology. 2015 May;122(5):985-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000624.
- Paulus J, Roquilly A, Beloeil H, Theraud J, Asehnoune K, Lejus C. Pupillary reflex measurement predicts insufficient analgesia before endotracheal suctioning in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R161. doi: 10.1186/cc12840.
- Migeon A, Desgranges FP, Chassard D, Blaise BJ, De Queiroz M, Stewart A, Cejka JC, Combet S, Rhondali O. Pupillary reflex dilatation and analgesia nociception index monitoring to assess the effectiveness of regional anesthesia in children anesthetised with sevoflurane. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1160-5. doi: 10.1111/pan.12243. Epub 2013 Aug 2.
- Aissou M, Snauwaert A, Dupuis C, Atchabahian A, Aubrun F, Beaussier M. Objective assessment of the immediate postoperative analgesia using pupillary reflex measurement: a prospective and observational study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1006-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318251d1fb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SilesianMUKOAiIT3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
článek v Laryngoskopu v roce 2018, kazuistiky
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická sinusová chirurgie
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme