Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPI-geleide versus PRD-geleide analgesie tijdens FESS voor intraoperatief bloedverlies

24 januari 2018 bijgewerkt door: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Vergelijkende studie van de invloed van verschillende technieken van remifentanil-titratie tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA)

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van analgesie, het vergelijken van het nut van pupilverwijdingsreflex (PRD), chirurgische plethindex (SPI) voor het monitoren van pijnperceptie tijdens de operatie en hun invloed op intraoperatief bloedverlies, de kwaliteit van het operatieveld met behulp van Boezaart Bloedingsschaal (BBS) bij patiënten die functionele sinuschirurgie (FESS) ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-operatief bloedverlies tijdens FESS vormt een groot probleem voor een chirurg omdat het de kwaliteit van het chirurgische veld beïnvloedt. Elk incident van bloeding zorgt ervoor dat de operator de procedure stopt om de optimale visualisatie van de intranasale anatomie terug te brengen. Uiteindelijk verlengt het de behandeltijd.

Momenteel wordt het intraoperatieve bloedverlies geschat op basis van de Boezaart-bloedingsschaal (BBS) (0 - geen bloeding (lijkaandoeningen), 1 - Lichte bloeding, geen afzuiging vereist, 2 - Lichte bloeding, af en toe afzuiging vereist, 3 - Lichte bloeding, frequente afzuiging vereist; bloeding dreigt operatieveld enkele seconden nadat de afzuiging is verwijderd, 4 - Matige bloeding, frequente afzuiging vereist, en bloeding dreigt chirurgisch veld direct nadat de afzuiging is verwijderd, 5 - Ernstige bloeding, constant afzuiging vereist; bloeding treedt sneller op dan kan worden verwijderd door afzuiging; chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie meestal niet mogelijk).

Onlangs zijn de Surgical Pleth Index (SPI) en Pupillary Dilatation Reflex (PRD) toegevoegd als een surrogaatvariabele die de nociceptie-antinociceptiebalans in bovengenoemde parameters laat zien, wat een nieuwe benadering vormt bij het intraoperatief monitoren van patiënten, bekend als adequaatheid van anesthesie (AoA) of anesthesie op maat. PRD-waarde >5% weerspiegelt een verhoogde gevoeligheid voor pijnlijke prikkels, evenals delta SPI>10 of elke SPI>50, en vormen de indicatie voor intraoperatieve toediening van rescue-analgesie.

Deze studie is gericht op het evalueren van het nut van SPI-gerichte analgesie of PRD-gerichte analgesie of Boezaart-schaalgerichte analgesie met behulp van remifentanil op intraoperatief bloedverlies, hemodynamische stabiliteit en tijdsduur van chirurgie.

Momenteel wordt FESS meestal uitgevoerd met behulp van totale intraveneuze anesthesie (TIVA), waarvan door de meeste anesthesiologen wordt aangenomen dat het het intraoperatieve bloedverlies vermindert in vergelijking met algemene anesthesie met behulp van vluchtige anesthetica, maar de literatuur levert tegenstrijdige bevindingen op dit gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • schriftelijke toestemming om functionele endoscopische sinuschirurgie te ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • allergie voor propofol
  • zwangerschap
  • elke anatomische misvorming die PRD- of SE-meting onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPI-geleide remifentanyl
remifentanyl-oplossing zal intraveneus worden toegediend met een snelheid van 0,25 mcg/kg lichaamsgewicht/minuut, SPI zal online worden gecontroleerd; wanneer delta SPI>15, wordt de infusiesnelheid van remifentanyl verhoogd met 50%
Geneesmiddel: Remifentanil
de infusiesnelheid wordt elke 5 minuten met 50% verhoogd
Andere namen:
  • Remifentanil infuus
Experimenteel: PRD-geleide remifentanyl
oplossing remifentanyl-oplossing wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 0,25 mcg/kg lichaamsgewicht/minuut, PRD-meting elke 15 minuten; bij PRD>5% wordt de infusiesnelheid van remifentanyl verhoogd met 50%
Geneesmiddel: Remifentanil
de infusiesnelheid wordt elke 5 minuten met 50% verhoogd
Andere namen:
  • Remifentanil infuus
Experimenteel: BBS-geleide remifentanyl
BBS-beoordeling elke 5 minuten, oplossing remifentanyl-oplossing wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 0,25 mcg/kg lichaamsgewicht/minuut; wanneer BBS> 2, wordt de infusiesnelheid van remifentanyl verhoogd met 50%
Geneesmiddel: Remifentanil
de infusiesnelheid wordt elke 5 minuten met 50% verhoogd
Andere namen:
  • Remifentanil infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies postoperatief
Tijdsspanne: einde van de operatie,' beoordeling
de onderzoekers zullen de hoeveelheid bloedverlies in de opvangzak in milliliter (ml) meten met behulp van een injectiespuit nadat de operatie van FESS is voltooid
einde van de operatie,' beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRD-geleide pijnperceptie intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
De onderzoekers zullen de PRD-waarde meten en de infusiesnelheid van remifentanyl aanpassen, in het geval van een PRD-waarde >5% zal de snelheid van de remifentanyl-infusie met 50% versnellen, intraoperatief, elke 15 minuten of bij elke verandering van BBS, tot het einde van de operatie
intraoperatieve beoordeling
totale consumptie van propofol
Tijdsspanne: evaluatie van het einde van de operatie
De onderzoekers zullen intraoperatief de consumptie van propofol meten
evaluatie van het einde van de operatie
totale consumptie van remifentanil
Tijdsspanne: evaluatie van het einde van de operatie
De onderzoekers zullen intraoperatief de consumptie van remifentanyl meten
evaluatie van het einde van de operatie
hartslagstabiliteit tijdens de operatie
Tijdsspanne: einde van de operatie,' beoordeling
de onderzoekers meten de hartslag tijdens TIVA elke 5 minuten tot aan het einde van de operatie
einde van de operatie,' beoordeling
hemodynamische stabiliteit tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
de onderzoekers zullen tijdens TIVA elke 5 minuten de bloeddruk meten, tot aan het einde van de operatie elke 5 minuten
intraoperatieve beoordeling
SPI-geleide pijnperceptie intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
De onderzoekers zullen SPI-waarden meten en de infusiesnelheid van remifentanyl aanpassen, in het geval van delta SPI>15 zal de snelheid van remifentanyl-infusie met 50% toenemen, intraoperatief, elke 1 minuut, tot aan het einde van de operatie
intraoperatieve beoordeling
toestand van het chirurgisch veld
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
de chirurg beoordeelt de kwaliteit van het chirurgische veld met behulp van BBS wanneer de operatie van FESS wordt uitgevoerd, elke 5 minuten of bij elke verandering van BBS van het begin tot het einde van de operatie, tot aan het einde van de operatie
intraoperatieve beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SilesianMUKOAiIT3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

artikel in Laryngoscope in 2018, casusrapporten

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische sinuschirurgie

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren