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SPI 指导与 PRD 指导的术中失血 FESS 镇痛

2018年1月24日 更新者:Michał Stasiowski、Medical University of Silesia

全静脉麻醉(TIVA)功能性内窥镜鼻窦手术中瑞芬太尼滴定不同技术影响的比较研究

这项随机试验的目的是评估镇痛的疗效,比较瞳孔扩张反射 (PRD)、手术体积指数 (SPI) 在监测术中疼痛感知方面的效用及其对术中失血量的影响,使用 Boezaart 的手术野质量功能性鼻窦手术 (FESS) 患者的出血量表 (BBS)

研究概览

地位

完全的

详细说明

FESS 期间的术中失血对外科医生来说是一个主要问题,因为它会影响手术野的质量。 每次出血事件都会使操作员停止手术,以恢复鼻内解剖结构的最佳可视化效果。 最后它延长了程序的时间。

目前,术中失血量是根据 Boezaart 出血量表 (BBS) 估算的(0 - 无出血(尸体情况),1 - 轻微出血,无需抽吸,2 - 轻微出血,偶尔需要抽吸,3 - 轻微出血,频繁抽吸需要;撤除抽吸后数秒内出血威胁手术野,4 - 中度出血,需要频繁抽吸,撤除抽吸后直接出血威胁手术野,5 - 严重出血,需要持续抽吸;出血出现的速度快于撤除的速度通过抽吸;手术野受到严重威胁,手术通常是不可能的)。

最近,手术体积指数 (SPI) 和瞳孔扩张反射 (PRD) 被添加为替代变量,显示上述参数中的伤害感受-抗伤害感受平衡,构成了术中监测患者的新方法,称为麻醉充分性 (AoA) 或量身定制的麻醉。 PRD值>5%反映对疼痛刺激的敏感性增加以及δSPI>10或任何SPI>50,它们构成了术中实施抢救镇痛的指征。

本研究旨在评估使用瑞芬太尼的 SPI 导向镇痛或 PRD 导向镇痛或 Boezaart 量表导向镇痛对术中失血量、血流动力学稳定性和手术时间的效用。

目前,FESS 最常使用全静脉麻醉 (TIVA) 进行,大多数麻醉师认为与使用挥发性麻醉剂的全身麻醉相比,TIVA 可以减少术中失血,但文献在这方面提供了相互矛盾的发现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Silesia
      • Sosnowiec、Silesia、波兰、41-200
        • Medical University of Silesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面同意参与研究
  • 书面同意在全静脉麻醉下进行功能性内窥镜鼻窦手术
  • ASA(美国麻醉医师协会)I-III

排除标准:

  • 18岁以下
  • 异丙酚过敏
  • 怀孕
  • 任何使 PRD 或 SE 测量无法进行的解剖畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPI 引导的瑞芬太尼
瑞芬太尼溶液将以 0.25 mcg/kg 体重/分钟的速率静脉内给药,将在线监测 SPI;当delta SPI>15时,瑞芬太尼的输注速度会增加50%
输液速度每5分钟增加50%
其他名称:
  • 瑞芬太尼输液
实验性的:PRD 引导的瑞芬太尼
溶液 瑞芬太尼溶液将以 0.25 mcg/kg 体重/分钟的速率静脉内给药,每 15 分钟进行一次 PRD 测量;当PRD>5%瑞芬太尼输注速度增加50%
输液速度每5分钟增加50%
其他名称:
  • 瑞芬太尼输液
实验性的:BBS引导的瑞芬太尼
每 5 分钟进行一次 BBS 评估,溶液瑞芬太尼溶液将以 0.25 mcg/kg 体重/分钟的速率静脉内给药;当BBS>2时,瑞芬太尼的输注速度增加50%
输液速度每5分钟增加50%
其他名称:
  • 瑞芬太尼输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后失血
大体时间:操作结束,'评估
FESS 手术完成后,研究人员将使用注射器测量抽吸袋中的失血量,单位为毫升 (ml)
操作结束,'评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PRD 引导的术中痛觉
大体时间:术中评估
研究者会测量PRD值并调整瑞芬太尼的输注速度,在PRD值>5%的情况下,瑞芬太尼的输注速度将加快50%,术中每15分钟或BBS有任何变化,直至结束操作
术中评估
异丙酚总用量
大体时间:作业结束评估
研究者将在术中测量异丙酚的消耗量
作业结束评估
瑞芬太尼总用量
大体时间:作业结束评估
研究人员将测量术中瑞芬太尼的消耗量
作业结束评估
术中心率稳定性
大体时间:操作结束,'评估
研究人员将在 TIVA 期间每 5 分钟测量一次心率,直至手术结束
操作结束,'评估
术中血流动力学稳定性
大体时间:术中评估
研究人员将在 TIVA 期间每 5 分钟测量一次血压,每 5 分钟测量一次直至手术结束
术中评估
SPI 引导的术中痛觉
大体时间:术中评估
研究者会测量SPI值并调整瑞芬太尼的输注速度,在delta SPI>15的情况下,瑞芬太尼的输注速度将加快50%,术中每1分钟一次,直至手术结束
术中评估
手术野状况
大体时间:术中评估
在进行FESS手术时,外科医生将使用BBS评估手术野的质量,从手术开始到手术结束,每5分钟或BBS的任何变化,直到手术结束
术中评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr、Medical University of Silesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月15日

研究完成 (实际的)

2018年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月2日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月24日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

2018年喉镜文章,病例报告

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享支持信息类型

  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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