- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03389763
Analgesia guidata da SPI vs guidata da PRD durante FESS per perdita di sangue intraoperatoria
Studio comparativo dell'influenza di diverse tecniche di titolazione di remifentanil durante la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali in anestesia endovenosa totale (TIVA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di sangue intraoperatoria durante la FESS costituisce un grave problema per un chirurgo perché influenza la qualità del campo operatorio. Ogni episodio di emorragia fa sì che l'operatore interrompa la procedura per ripristinare la visualizzazione ottimale dell'anatomia intranasale. Alla fine prolunga i tempi della procedura.
Attualmente, la perdita di sangue intraoperatoria è stimata sulla base della scala Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Sanguinamento leggero, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Sanguinamento leggero, aspirazione occasionale richiesta, 3 - Sanguinamento leggero, aspirazione frequente necessario; il sanguinamento minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo operatorio subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso per aspirazione; campo operatorio gravemente minacciato e chirurgia di solito impossibile).
Recentemente, il Surgical Pleth Index (SPI) e il Pupillary Dilatation Reflex (PRD) sono stati aggiunti come variabili surrogate che mostrano l'equilibrio nocicezione-antinocicezione nei parametri sopra menzionati, costituendo un nuovo approccio nel monitoraggio intraoperatorio dei pazienti, noto come adeguatezza dell'anestesia (AoA) o anestesia su misura. Il valore PRD > 5% riflette una maggiore sensibilità allo stimolo doloroso così come delta SPI > 10 o qualsiasi SPI > 50, e costituiscono l'indicazione per la somministrazione intraoperatoria di analgesia di soccorso.
Questo studio mira a valutare l'utilità dell'analgesia diretta da SPI o analgesia diretta da PRD o analgesia diretta da scala Boezaart utilizzando remifentanil sulla perdita di sangue intraoperatoria, sulla stabilità emodinamica e sulla durata dell'intervento chirurgico.
Attualmente, la FESS viene eseguita più spesso utilizzando l'anestesia endovenosa totale (TIVA) che è ritenuta dalla maggior parte degli anestesisti ridurre la perdita di sangue intraoperatoria rispetto all'anestesia generale utilizzando anestetici volatili, ma la letteratura fornisce risultati contrastanti in questo settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso scritto alla partecipazione allo studio
- consenso scritto a sottoporsi a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali in anestesia endovenosa totale
- ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-III
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- allergia al propofol
- gravidanza
- qualsiasi malformazione anatomica che renda impossibile la misurazione di PRD o SE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Remifentanil SPI-guidato
la soluzione di remifentanyl sarà somministrata per via endovenosa ad una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, l'SPI sarà monitorato on-line; quando delta SPI>15, la velocità di infusione di remifentanyl sarà aumentata del 50%
|
una velocità di infusione sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Remifentanyl guidato da PRD
soluzione La soluzione di remifentanil verrà somministrata per via endovenosa alla velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, misurazione del PRD ogni 15 minuti; quando PRD>5% la velocità di infusione di remifentanyl sarà aumentata del 50%
|
una velocità di infusione sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Remifentanyl guidato da BBS
Valutazione BBS ogni 5 minuti, la soluzione di remifentanil sarà somministrata per via endovenosa a una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto; quando BBS>2, la velocità di infusione di remifentanyl sarà aumentata del 50%
|
una velocità di infusione sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: fine dell'operazione,' valutazione
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gli investigatori misureranno la quantità di perdita di sangue nella sacca di aspirazione in millilitri (ml) utilizzando una siringa dopo che l'operazione di FESS è stata completata
|
fine dell'operazione,' valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione intraoperatoria del dolore guidata dal PRD
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
|
Gli investigatori misureranno il valore PRD e regoleranno la velocità di infusione di remifentanil, in caso di valore PRD> 5% la velocità di infusione di remifentanil accelererà del 50%, intraoperatoriamente, ogni 15 minuti o a qualsiasi cambiamento di BBS, fino alla fine del l'operazione
|
valutazione intraoperatoria
|
|
consumo totale di propofol
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
|
Gli investigatori misureranno il consumo di propofol intraoperatoriamente
|
valutazione di fine operazione
|
|
consumo totale di remifentanil
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
|
Gli investigatori misureranno il consumo di remifentanil intraoperatoriamente
|
valutazione di fine operazione
|
|
stabilità della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: fine dell'operazione,' valutazione
|
gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca durante TIVAogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione
|
fine dell'operazione,' valutazione
|
|
stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
|
gli investigatori misureranno la pressione sanguigna ogni 5 minuti durante TIVA, ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione
|
valutazione intraoperatoria
|
|
Percezione intraoperatoria del dolore guidata da SPI
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
|
Gli investigatori misureranno i valori SPI e regoleranno la velocità di infusione di remifentanil, nel caso di delta SPI> 15 la velocità di infusione di remifentanil accelererà del 50%, intraoperatoriamente, ogni minuto, fino alla fine dell'operazione
|
valutazione intraoperatoria
|
|
condizione del campo operatorio
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
|
il chirurgo valuterà la qualità del campo chirurgico utilizzando la BBS quando viene eseguita l'operazione di FESS, ogni 5 minuti o ad ogni cambio di BBS dall'inizio alla fine dell'intervento, fino alla fine dell'operazione
|
valutazione intraoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
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- Migeon A, Desgranges FP, Chassard D, Blaise BJ, De Queiroz M, Stewart A, Cejka JC, Combet S, Rhondali O. Pupillary reflex dilatation and analgesia nociception index monitoring to assess the effectiveness of regional anesthesia in children anesthetised with sevoflurane. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1160-5. doi: 10.1111/pan.12243. Epub 2013 Aug 2.
- Aissou M, Snauwaert A, Dupuis C, Atchabahian A, Aubrun F, Beaussier M. Objective assessment of the immediate postoperative analgesia using pupillary reflex measurement: a prospective and observational study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1006-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318251d1fb.
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