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Analgesia guidata da SPI vs guidata da PRD durante FESS per perdita di sangue intraoperatoria

24 gennaio 2018 aggiornato da: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Studio comparativo dell'influenza di diverse tecniche di titolazione di remifentanil durante la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali in anestesia endovenosa totale (TIVA)

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'analgesia, confrontare l'utilità di Pupillary Dilatation Reflex (PRD), Surgical Pleth Index (SPI) per monitorare la percezione del dolore intraoperatorio e la loro influenza sulla perdita di sangue intraoperatoria, la qualità del campo chirurgico utilizzando Boezaart Bleeding Scale (BBS) in pazienti sottoposti a chirurgia funzionale dei seni paranasali (FESS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di sangue intraoperatoria durante la FESS costituisce un grave problema per un chirurgo perché influenza la qualità del campo operatorio. Ogni episodio di emorragia fa sì che l'operatore interrompa la procedura per ripristinare la visualizzazione ottimale dell'anatomia intranasale. Alla fine prolunga i tempi della procedura.

Attualmente, la perdita di sangue intraoperatoria è stimata sulla base della scala Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Sanguinamento leggero, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Sanguinamento leggero, aspirazione occasionale richiesta, 3 - Sanguinamento leggero, aspirazione frequente necessario; il sanguinamento minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo operatorio subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso per aspirazione; campo operatorio gravemente minacciato e chirurgia di solito impossibile).

Recentemente, il Surgical Pleth Index (SPI) e il Pupillary Dilatation Reflex (PRD) sono stati aggiunti come variabili surrogate che mostrano l'equilibrio nocicezione-antinocicezione nei parametri sopra menzionati, costituendo un nuovo approccio nel monitoraggio intraoperatorio dei pazienti, noto come adeguatezza dell'anestesia (AoA) o anestesia su misura. Il valore PRD > 5% riflette una maggiore sensibilità allo stimolo doloroso così come delta SPI > 10 o qualsiasi SPI > 50, e costituiscono l'indicazione per la somministrazione intraoperatoria di analgesia di soccorso.

Questo studio mira a valutare l'utilità dell'analgesia diretta da SPI o analgesia diretta da PRD o analgesia diretta da scala Boezaart utilizzando remifentanil sulla perdita di sangue intraoperatoria, sulla stabilità emodinamica e sulla durata dell'intervento chirurgico.

Attualmente, la FESS viene eseguita più spesso utilizzando l'anestesia endovenosa totale (TIVA) che è ritenuta dalla maggior parte degli anestesisti ridurre la perdita di sangue intraoperatoria rispetto all'anestesia generale utilizzando anestetici volatili, ma la letteratura fornisce risultati contrastanti in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • consenso scritto a sottoporsi a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali in anestesia endovenosa totale
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-III

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • allergia al propofol
  • gravidanza
  • qualsiasi malformazione anatomica che renda impossibile la misurazione di PRD o SE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil SPI-guidato
la soluzione di remifentanyl sarà somministrata per via endovenosa ad una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, l'SPI sarà monitorato on-line; quando delta SPI>15, la velocità di infusione di remifentanyl sarà aumentata del 50%
una velocità di infusione sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil
Sperimentale: Remifentanyl guidato da PRD
soluzione La soluzione di remifentanil verrà somministrata per via endovenosa alla velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, misurazione del PRD ogni 15 minuti; quando PRD>5% la velocità di infusione di remifentanyl sarà aumentata del 50%
una velocità di infusione sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil
Sperimentale: Remifentanyl guidato da BBS
Valutazione BBS ogni 5 minuti, la soluzione di remifentanil sarà somministrata per via endovenosa a una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto; quando BBS>2, la velocità di infusione di remifentanyl sarà aumentata del 50%
una velocità di infusione sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: fine dell'operazione,' valutazione
gli investigatori misureranno la quantità di perdita di sangue nella sacca di aspirazione in millilitri (ml) utilizzando una siringa dopo che l'operazione di FESS è stata completata
fine dell'operazione,' valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione intraoperatoria del dolore guidata dal PRD
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Gli investigatori misureranno il valore PRD e regoleranno la velocità di infusione di remifentanil, in caso di valore PRD> 5% la velocità di infusione di remifentanil accelererà del 50%, intraoperatoriamente, ogni 15 minuti o a qualsiasi cambiamento di BBS, fino alla fine del l'operazione
valutazione intraoperatoria
consumo totale di propofol
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
Gli investigatori misureranno il consumo di propofol intraoperatoriamente
valutazione di fine operazione
consumo totale di remifentanil
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
Gli investigatori misureranno il consumo di remifentanil intraoperatoriamente
valutazione di fine operazione
stabilità della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: fine dell'operazione,' valutazione
gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca durante TIVAogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione
fine dell'operazione,' valutazione
stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
gli investigatori misureranno la pressione sanguigna ogni 5 minuti durante TIVA, ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione
valutazione intraoperatoria
Percezione intraoperatoria del dolore guidata da SPI
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Gli investigatori misureranno i valori SPI e regoleranno la velocità di infusione di remifentanil, nel caso di delta SPI> 15 la velocità di infusione di remifentanil accelererà del 50%, intraoperatoriamente, ogni minuto, fino alla fine dell'operazione
valutazione intraoperatoria
condizione del campo operatorio
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
il chirurgo valuterà la qualità del campo chirurgico utilizzando la BBS quando viene eseguita l'operazione di FESS, ogni 5 minuti o ad ogni cambio di BBS dall'inizio alla fine dell'intervento, fino alla fine dell'operazione
valutazione intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

articolo su Laryngoscope nel 2018, case report

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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