Analgésie guidée par SPI vs PRD pendant la FESS pour la perte de sang peropératoire
24 janvier 2018 mis à jour par: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Étude comparative de l'influence de différentes techniques de titration du rémifentanil lors de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
L'objectif de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie, de comparer l'utilité du réflexe de dilatation pupillaire (PRD) et de l'indice de pléthologie chirurgicale (SPI) pour surveiller la perception de la douleur peropératoire et leur influence sur la perte de sang peropératoire, la qualité du champ opératoire à l'aide de Boezaart Échelle de saignement (BBS) chez les patients subissant une chirurgie fonctionnelle des sinus (FESS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de sang peropératoire au cours de la FESS constitue un problème majeur pour un chirurgien car elle influence la qualité du champ opératoire. Chaque incident d'hémorragie oblige l'opérateur à arrêter la procédure afin de ramener la visualisation optimale de l'anatomie intranasale. Au final cela rallonge le temps de procédure.
Actuellement, la perte de sang peropératoire est estimée sur la base de l'échelle de saignement de Boezaart (BBS) (0 - pas de saignement (conditions cadavériques), 1 - Léger saignement, aucune aspiration nécessaire, 2 - Léger saignement, aspiration occasionnelle nécessaire, 3 - Léger saignement, aspiration fréquente nécessaire ; le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après le retrait de l'aspiration, 4 - Saignement modéré, aspiration fréquente nécessaire, et le saignement menace le champ opératoire immédiatement après le retrait de l'aspiration, 5 - Saignement sévère, aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être retiré par aspiration ; champ opératoire gravement menacé et chirurgie généralement impossible).
Récemment, l'indice chirurgical de Pleth (SPI) et le réflexe de dilatation pupillaire (PRD) ont été ajoutés en tant que variable de substitution montrant l'équilibre nociception-antinociception dans les paramètres mentionnés ci-dessus constituant une nouvelle approche dans le suivi des patients en peropératoire, connue sous le nom d'adéquation de l'anesthésie (AoA) ou anesthésie sur mesure. Une valeur PRD > 5 % reflète une sensibilité accrue au stimulus douloureux ainsi qu'un delta SPI > 10 ou tout SPI > 50, et elles constituent l'indication pour l'administration d'une analgésie de secours en peropératoire.
Cette étude vise à évaluer l'utilité de l'analgésie dirigée par SPI ou de l'analgésie dirigée par PRD ou de l'analgésie dirigée par l'échelle de Boezaart à l'aide de rémifentanil sur la perte de sang peropératoire, la stabilité hémodynamique et la durée de la chirurgie.
Actuellement, la FESS est le plus souvent réalisée sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) qui, selon la majorité des anesthésistes, réduit la perte de sang peropératoire par rapport à l'anesthésie générale utilisant des anesthésiques volatils, mais la littérature fournit des résultats contradictoires dans ce domaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Pologne, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit pour participer à l'étude
- consentement écrit pour subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus sous anesthésie intraveineuse totale
- ASA (Société américaine des anesthésistes) I-III
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- allergie au propofol
- grossesse
- toute malformation anatomique rendant la mesure PRD ou SE impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rémifentanyl guidé par SPI
la solution de rémifentanyl sera administrée par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, le SPI sera surveillé en ligne ; lorsque delta SPI> 15, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 %
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un débit de perfusion sera augmenté de 50% toutes les 5 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Rémifentanyl guidé par PRD
la solution de rémifentanyl solution sera administrée par voie intraveineuse à raison de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, mesure PRD toutes les 15 minutes ; lorsque PRD> 5 %, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 %
|
un débit de perfusion sera augmenté de 50% toutes les 5 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Rémifentanyl guidé par BBS
Bilan BBS toutes les 5 minutes, une solution de solution de rémifentanyl sera administrée par voie intraveineuse à raison de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute ; lorsque BBS> 2, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 %
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un débit de perfusion sera augmenté de 50% toutes les 5 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang postopératoire
Délai: fin d'exploitation, évaluation
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les enquêteurs mesureront la quantité de sang perdu dans la poche d'aspiration en millilitres (ml) à l'aide d'une seringue une fois l'opération de FESS terminée
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fin d'exploitation, évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la douleur guidée par PRD en peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
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Les enquêteurs mesureront la valeur PRD et ajusteront la vitesse de perfusion de rémifentanyl, dans le cas d'une valeur PRD> 5%, la vitesse de perfusion de rémifentanyl s'accélérera de 50%, en peropératoire, toutes les 15 minutes ou à tout changement de BBS, jusqu'à la fin de l'opération
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évaluation peropératoire
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consommation totale de propofol
Délai: bilan de fin d'exploitation
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Les investigateurs mesureront la consommation de propofol en peropératoire
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bilan de fin d'exploitation
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consommation totale de rémifentanil
Délai: bilan de fin d'exploitation
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Les investigateurs mesureront la consommation de rémifentanyl en peropératoire
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bilan de fin d'exploitation
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stabilité de la fréquence cardiaque en peropératoire
Délai: fin d'exploitation, évaluation
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les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque pendant TIVAtoutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
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fin d'exploitation, évaluation
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stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
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les enquêteurs mesureront la pression artérielle toutes les 5 minutes pendant TIVA, toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
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évaluation peropératoire
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Perception de la douleur guidée par SPI en peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
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Les enquêteurs mesureront les valeurs de SPI et ajusteront la vitesse de perfusion de rémifentanyl, dans le cas d'un delta SPI> 15, la vitesse de perfusion de rémifentanyl s'accélérera de 50 %, en peropératoire, toutes les 1 minute, jusqu'à la fin de l'opération
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évaluation peropératoire
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état du champ opératoire
Délai: évaluation peropératoire
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le chirurgien évaluera la qualité du champ opératoire à l'aide du BBS lors de l'opération de FESS, toutes les 5 minutes ou à tout changement de BBS du début à la fin de la chirurgie, jusqu'à la fin de l'opération
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évaluation peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
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- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Yoo HS, Han JH, Park SW, Kim KS. Comparison of surgical condition in endoscopic sinus surgery using remifentanil combined with propofol, sevoflurane, or desflurane. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):377-82. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.377. Epub 2010 Dec 31.
- DeConde AS, Thompson CF, Wu EC, Suh JD. Systematic review and meta-analysis of total intravenous anesthesia and endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):848-54. doi: 10.1002/alr.21196. Epub 2013 Jul 10.
- Blackwell KE, Ross DA, Kapur P, Calcaterra TC. Propofol for maintenance of general anesthesia: a technique to limit blood loss during endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 1993 Jul-Aug;14(4):262-6. doi: 10.1016/0196-0709(93)90072-f.
- Puthenveettil N, Rajan S, Kumar L, Nair SG. A comparison of effects of oral premedication with clonidine and metoprolol on intraoperative hemodynamics and surgical conditions during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Essays Res. 2013 Sep-Dec;7(3):371-5. doi: 10.4103/0259-1162.123244.
- Guglielminotti J, Grillot N, Paule M, Mentre F, Servin F, Montravers P, Longrois D. Prediction of movement to surgical stimulation by the pupillary dilatation reflex amplitude evoked by a standardized noxious test. Anesthesiology. 2015 May;122(5):985-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000624.
- Paulus J, Roquilly A, Beloeil H, Theraud J, Asehnoune K, Lejus C. Pupillary reflex measurement predicts insufficient analgesia before endotracheal suctioning in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R161. doi: 10.1186/cc12840.
- Migeon A, Desgranges FP, Chassard D, Blaise BJ, De Queiroz M, Stewart A, Cejka JC, Combet S, Rhondali O. Pupillary reflex dilatation and analgesia nociception index monitoring to assess the effectiveness of regional anesthesia in children anesthetised with sevoflurane. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1160-5. doi: 10.1111/pan.12243. Epub 2013 Aug 2.
- Aissou M, Snauwaert A, Dupuis C, Atchabahian A, Aubrun F, Beaussier M. Objective assessment of the immediate postoperative analgesia using pupillary reflex measurement: a prospective and observational study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1006-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318251d1fb.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SilesianMUKOAiIT3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
article dans Laryngoscope en 2018, rapports de cas
Délai de partage IPD
commençant 6 mois après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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