- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03389763
Analgesia guiada por SPI versus guiada por PRD durante FESS para la pérdida de sangre intraoperatoria
Estudio Comparativo de la Influencia de Diferentes Técnicas de Titulación de Remifentanilo Durante la Cirugía Endoscópica Sinusal Funcional Bajo Anestesia Total Intravenosa (TIVA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de sangre intraoperatoria durante FESS constituye un problema importante para un cirujano porque influye en la calidad del campo quirúrgico. Cada incidente de hemorragia hace que el operador detenga el procedimiento para recuperar la visualización óptima de la anatomía intranasal. Al final se prolonga el tiempo de procedimiento.
Actualmente, la pérdida de sangre intraoperatoria se estima con base en la escala de sangrado de Boezaart (BBS) (0: sin sangrado (condiciones cadavéricas), 1: sangrado leve, no se requiere succión, 2: sangrado leve, se requiere succión ocasional, 3: sangrado leve, succión frecuente requerido; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de que se retira la succión, 4 - Sangrado moderado, se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de que se retira la succión, 5 - Sangrado severo, se requiere succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que se puede eliminar por succión; el campo quirúrgico está severamente amenazado y la cirugía generalmente no es posible).
Recientemente, el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) y el reflejo de dilatación pupilar (PRD) se agregaron como una variable sustituta que muestra el equilibrio nocicepción-antinocicepción en los parámetros mencionados anteriormente, lo que constituye un enfoque novedoso para monitorear a los pacientes intraoperatoriamente, conocido como adecuación de la anestesia (AoA) o anestesia a medida. Un valor de PRD > 5% refleja una mayor sensibilidad al estímulo doloroso así como un delta SPI > 10 o cualquier SPI > 50, y constituyen la indicación para la administración de analgesia de rescate intraoperatoriamente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la analgesia dirigida por SPI o la analgesia dirigida por PRD o la analgesia dirigida por la escala de Boezaart utilizando remifentanilo en la pérdida de sangre intraoperatoria, la estabilidad hemodinámica y el tiempo de duración de la cirugía.
Actualmente, la FESS se realiza con mayor frecuencia utilizando anestesia intravenosa total (TIVA), que según la mayoría de los anestesiólogos, reduce la pérdida de sangre intraoperatoria en comparación con la anestesia general con anestésicos volátiles, pero la literatura proporciona hallazgos contradictorios en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito para participar en el estudio
- consentimiento por escrito para someterse a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia total intravenosa
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- alergia al propofol
- el embarazo
- cualquier malformación anatómica que imposibilite la medición de PRD o SE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Remifentanilo guiado por SPI
la solución de remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, el SPI se controlará en línea; cuando delta SPI> 15, la velocidad de infusión de remifentanilo aumentará en un 50%
|
la tasa de infusión se incrementará en un 50% cada 5 minutos
Otros nombres:
|
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Experimental: Remifentanilo guiado por PRD
solución solución de remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, medición de PRD cada 15 minutos; cuando PRD> 5%, la velocidad de infusión de remifentanilo aumentará en un 50%
|
la tasa de infusión se incrementará en un 50% cada 5 minutos
Otros nombres:
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|
Experimental: Remifentanilo guiado por BBS
Valoración del BBS cada 5 minutos, se administrará solución de remifentanilo por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto; cuando BBS> 2, la velocidad de infusión de remifentanilo aumentará en un 50%
|
la tasa de infusión se incrementará en un 50% cada 5 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre después de la operación
Periodo de tiempo: fin de operación', evaluación
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los investigadores medirán la cantidad de sangre perdida en la bolsa de succión en mililitros (ml) usando una jeringa después de que se complete la operación de FESS
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fin de operación', evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor guiada por PRD intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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Los investigadores medirán el valor de PRD y ajustarán la velocidad de infusión de remifentanilo, en el caso de un valor de PRD > 5 %, la velocidad de infusión de remifentanilo se acelerará en un 50 %, intraoperatoriamente, cada 15 minutos o con cualquier cambio de BBS, hasta el final de la operacion
|
evaluación intraoperatoria
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consumo total de propofol
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
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Los investigadores medirán el consumo de propofol intraoperatoriamente
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evaluación de fin de operación
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consumo total de remifentanilo
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
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Los investigadores medirán el consumo de remifentanilo en el intraoperatorio
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evaluación de fin de operación
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estabilidad de la frecuencia cardíaca intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: fin de operación, evaluación
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los investigadores medirán la frecuencia cardíaca durante TIVAcada 5 minutos hasta el final de la operación
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fin de operación, evaluación
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estabilidad hemodinámica intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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los investigadores medirán la presión arterial cada 5 minutos durante TIVA, cada 5 minutos hasta el final de la operación
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evaluación intraoperatoria
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Percepción del dolor guiada por SPI intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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Los investigadores medirán los valores de SPI y ajustarán la velocidad de infusión de remifentanilo, en el caso de delta SPI>15, la velocidad de infusión de remifentanilo se acelerará en un 50 %, intraoperatoriamente, cada 1 minuto, hasta el final de la operación
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evaluación intraoperatoria
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estado del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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el cirujano evaluará la calidad del campo quirúrgico utilizando BBS cuando se realiza la operación de FESS, cada 5 minutos o en cualquier cambio de BBS desde el principio hasta el final de la cirugía, hasta el final de la operación
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evaluación intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Marzban S, Haddadi S, Mahmoudi Nia H, Heidarzadeh A, Nemati S, Naderi Nabi B. Comparison of surgical conditions during propofol or isoflurane anesthesia for endoscopic sinus surgery. Anesth Pain Med. 2013 Sep;3(2):234-8. doi: 10.5812/aapm.9891. Epub 2013 Sep 1.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
- Gomez-Rivera F, Cattano D, Ramaswamy U, Patel CB, Altamirano A, Man LX, Luong A, Chen Z, Citardi MJ, Fakhri S. Pilot study comparing total intravenous anesthesia to inhalational anesthesia in endoscopic sinus surgery: novel approach of blood flow quantification. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):725-32. doi: 10.1177/000348941212101105.
- Nekhendzy V, Lemmens HJ, Vaughan WC, Hepworth EJ, Chiu AG, Church CA, Brock-Utne JG. The effect of deliberate hypercapnia and hypocapnia on intraoperative blood loss and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1404-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282781.56025.52.
- Manola M, De Luca E, Moscillo L, Mastella A. Using remifentanil and sufentanil in functional endoscopic sinus surgery to improve surgical conditions. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2005;67(2):83-6. doi: 10.1159/000084576. Epub 2005 Mar 22.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Yoo HS, Han JH, Park SW, Kim KS. Comparison of surgical condition in endoscopic sinus surgery using remifentanil combined with propofol, sevoflurane, or desflurane. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):377-82. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.377. Epub 2010 Dec 31.
- DeConde AS, Thompson CF, Wu EC, Suh JD. Systematic review and meta-analysis of total intravenous anesthesia and endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):848-54. doi: 10.1002/alr.21196. Epub 2013 Jul 10.
- Blackwell KE, Ross DA, Kapur P, Calcaterra TC. Propofol for maintenance of general anesthesia: a technique to limit blood loss during endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 1993 Jul-Aug;14(4):262-6. doi: 10.1016/0196-0709(93)90072-f.
- Puthenveettil N, Rajan S, Kumar L, Nair SG. A comparison of effects of oral premedication with clonidine and metoprolol on intraoperative hemodynamics and surgical conditions during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Essays Res. 2013 Sep-Dec;7(3):371-5. doi: 10.4103/0259-1162.123244.
- Guglielminotti J, Grillot N, Paule M, Mentre F, Servin F, Montravers P, Longrois D. Prediction of movement to surgical stimulation by the pupillary dilatation reflex amplitude evoked by a standardized noxious test. Anesthesiology. 2015 May;122(5):985-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000624.
- Paulus J, Roquilly A, Beloeil H, Theraud J, Asehnoune K, Lejus C. Pupillary reflex measurement predicts insufficient analgesia before endotracheal suctioning in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R161. doi: 10.1186/cc12840.
- Migeon A, Desgranges FP, Chassard D, Blaise BJ, De Queiroz M, Stewart A, Cejka JC, Combet S, Rhondali O. Pupillary reflex dilatation and analgesia nociception index monitoring to assess the effectiveness of regional anesthesia in children anesthetised with sevoflurane. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1160-5. doi: 10.1111/pan.12243. Epub 2013 Aug 2.
- Aissou M, Snauwaert A, Dupuis C, Atchabahian A, Aubrun F, Beaussier M. Objective assessment of the immediate postoperative analgesia using pupillary reflex measurement: a prospective and observational study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1006-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318251d1fb.
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- SilesianMUKOAiIT3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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