SPI-vezérelt vs PRD-vezérelt fájdalomcsillapítás a FESS alatt az intraoperatív vérveszteség miatt
2018. január 24. frissítette: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Összehasonlító tanulmány a Remifentanil-titrálás különböző technikáinak hatásáról a funkcionális endoszkópos sinus műtét során teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) alatt
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a fájdalomcsillapítás hatékonyságának felmérése, a pupillatágulási reflex (PRD), a Surgical Pleth Index (SPI) használhatóságának összehasonlítása a fájdalomérzékelés intraoperatív monitorozására, valamint ezek hatásának az intraoperatív vérveszteségre, a műtéti tér minőségére Boezaart segítségével. Bleeding Scale (BBS) funkcionális arcüreg műtéten (FESS) átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intraoperatív vérveszteség a FESS során komoly problémát jelent a sebész számára, mivel befolyásolja a műtéti tér minőségét. Minden egyes vérzéses esemény arra készteti a kezelőt, hogy leállítsa az eljárást, hogy visszaállítsa az intranazális anatómia optimális megjelenítését. Végül meghosszabbítja az eljárás idejét.
Jelenleg az intraoperatív vérveszteség becslése a Boezaart vérzési skála (BBS) alapján történik (0 - nincs vérzés (hullai állapotok), 1 - enyhe vérzés, nincs szükség leszívásra, 2 - enyhe vérzés, alkalmankénti leszívás szükséges, 3 - enyhe vérzés, gyakori szívás szükséges; vérzés fenyegeti a műtéti területet néhány másodperccel a szívás eltávolítása után, 4 - Mérsékelt vérzés, gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet, 5 - Súlyos vérzés, állandó leszívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelenik meg, mint az eltávolítható szívással; a műtéti terület súlyosan veszélyeztetett, és a műtét általában nem lehetséges).
A közelmúltban a Surgical Pleth Index (SPI) és a Pupillary Dilatation Reflex (PRD) helyettesítő változóként került hozzáadásra, amely a nocicepció-antinocicepció egyensúlyt mutatja a fent említett paraméterek között, amelyek új megközelítést jelentenek a betegek intraoperatív monitorozásában, az anesztézia megfelelősége (AoA) vagy néven ismert. személyre szabott érzéstelenítés. A PRD > 5% a fájdalmas ingerekre, valamint a delta SPI >10 vagy bármely SPI >50 értékre való fokozott érzékenységet tükrözi, és ezek jelzik a mentő fájdalomcsillapítás intraoperatív alkalmazását.
A tanulmány célja az SPI-re irányított fájdalomcsillapítás vagy a PRD-irányított fájdalomcsillapítás vagy a Boezaart-skálára irányított fájdalomcsillapítás remifentanil alkalmazásával az intraoperatív vérveszteség, a hemodinamikai stabilitás és a műtét időtartama szempontjából.
Jelenleg a FESS-t leggyakrabban teljes intravénás anesztéziával (TIVA) végzik, amelyről az aneszteziológusok többsége úgy gondolja, hogy csökkenti az intraoperatív vérveszteséget az illékony anesztetikumokkal végzett általános érzéstelenítéshez képest, de a szakirodalom ellentmondó eredményeket közöl e téren.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Lengyelország, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
- írásos hozzájárulása a funkcionális endoszkópos sinus műtéthez teljes intravénás érzéstelenítésben
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- allergia a propofolra
- terhesség
- bármilyen anatómiai rendellenesség, amely lehetetlenné teszi a PRD vagy SE mérést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPI-vezérelt remifentanil
a remifentanil oldatot intravénásan adják be 0,25 mcg/testtömeg-kg/perc sebességgel, az SPI-t on-line monitorozzák; ha a delta SPI >15, a remifentanil infúziós sebessége 50%-kal nő
|
az infúzió sebességét 5 percenként 50%-kal növelik
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PRD-vezérelt remifentanil
oldat A remifentanil oldatot intravénásan kell beadni 0,25 mcg/testtömeg-kg/perc sebességgel, PRD mérés 15 percenként; ha a PRD > 5% remifentanil infúziós sebessége 50%-kal megnő
|
az infúzió sebességét 5 percenként 50%-kal növelik
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BBS-vezérelt remifentanil
BBS értékelés 5 percenként, az oldatos remifentanil oldatot intravénásan kell beadni 0,25 mcg/testtömeg-kg/perc sebességgel; ha BBS>2, a remifentanil infúziós sebessége 50%-kal megnő
|
az infúzió sebességét 5 percenként 50%-kal növelik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni vérveszteség
Időkeret: működés vége' értékelés
|
a vizsgálók fecskendővel mérik a szívózsákban lévő vérveszteség mennyiségét milliliterben (ml) a FESS működésének befejezése után
|
működés vége' értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRD-vezérelt fájdalomérzékelés intraoperatívan
Időkeret: intraoperatív értékelés
|
A vizsgálók megmérik a PRD-értéket és beállítják a remifentanil infúziós sebességét, 5% feletti PRD-érték esetén a remifentanil-infúzió sebessége 50%-kal, intraoperatívan, 15 percenként vagy bármilyen BBS-váltáskor gyorsul a kezelés végéig. a művelet
|
intraoperatív értékelés
|
|
a propofol teljes fogyasztása
Időkeret: működés végi értékelés
|
A vizsgálók intraoperatívan mérik a propofol fogyasztását
|
működés végi értékelés
|
|
a remifentanil teljes fogyasztása
Időkeret: működés végi értékelés
|
A vizsgálók intraoperatívan mérik a remifentanil fogyasztását
|
működés végi értékelés
|
|
pulzusszám stabilitás intraoperatívan
Időkeret: működés vége' értékelés
|
a vizsgálók pulzusszámot mérnek a TIVA alatt 5 percenként a műtét végéig
|
működés vége' értékelés
|
|
hemodinamikai stabilitás intraoperatívan
Időkeret: intraoperatív értékelés
|
a vizsgálók a TIVA alatt 5 percenként, a műtét végéig 5 percenként mérik a vérnyomást
|
intraoperatív értékelés
|
|
SPI-vezérelt fájdalomérzékelés intraoperatívan
Időkeret: intraoperatív értékelés
|
A vizsgálók megmérik az SPI értékeket és beállítják a remifentanil infúzió sebességét, delta SPI >15 esetén a remifentanil infúzió sebessége 50%-kal gyorsul intraoperatívan, 1 percenként, egészen a műtét végéig.
|
intraoperatív értékelés
|
|
a műtéti terület állapota
Időkeret: intraoperatív értékelés
|
a sebész a BBS segítségével felméri a műtéti tér minőségét a FESS műtét során, 5 percenként vagy a BBS bármilyen változásakor a műtét elejétől a végéig, a műtét végéig
|
intraoperatív értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Marzban S, Haddadi S, Mahmoudi Nia H, Heidarzadeh A, Nemati S, Naderi Nabi B. Comparison of surgical conditions during propofol or isoflurane anesthesia for endoscopic sinus surgery. Anesth Pain Med. 2013 Sep;3(2):234-8. doi: 10.5812/aapm.9891. Epub 2013 Sep 1.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
- Gomez-Rivera F, Cattano D, Ramaswamy U, Patel CB, Altamirano A, Man LX, Luong A, Chen Z, Citardi MJ, Fakhri S. Pilot study comparing total intravenous anesthesia to inhalational anesthesia in endoscopic sinus surgery: novel approach of blood flow quantification. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):725-32. doi: 10.1177/000348941212101105.
- Nekhendzy V, Lemmens HJ, Vaughan WC, Hepworth EJ, Chiu AG, Church CA, Brock-Utne JG. The effect of deliberate hypercapnia and hypocapnia on intraoperative blood loss and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1404-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282781.56025.52.
- Manola M, De Luca E, Moscillo L, Mastella A. Using remifentanil and sufentanil in functional endoscopic sinus surgery to improve surgical conditions. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2005;67(2):83-6. doi: 10.1159/000084576. Epub 2005 Mar 22.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Yoo HS, Han JH, Park SW, Kim KS. Comparison of surgical condition in endoscopic sinus surgery using remifentanil combined with propofol, sevoflurane, or desflurane. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):377-82. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.377. Epub 2010 Dec 31.
- DeConde AS, Thompson CF, Wu EC, Suh JD. Systematic review and meta-analysis of total intravenous anesthesia and endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):848-54. doi: 10.1002/alr.21196. Epub 2013 Jul 10.
- Blackwell KE, Ross DA, Kapur P, Calcaterra TC. Propofol for maintenance of general anesthesia: a technique to limit blood loss during endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 1993 Jul-Aug;14(4):262-6. doi: 10.1016/0196-0709(93)90072-f.
- Puthenveettil N, Rajan S, Kumar L, Nair SG. A comparison of effects of oral premedication with clonidine and metoprolol on intraoperative hemodynamics and surgical conditions during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Essays Res. 2013 Sep-Dec;7(3):371-5. doi: 10.4103/0259-1162.123244.
- Guglielminotti J, Grillot N, Paule M, Mentre F, Servin F, Montravers P, Longrois D. Prediction of movement to surgical stimulation by the pupillary dilatation reflex amplitude evoked by a standardized noxious test. Anesthesiology. 2015 May;122(5):985-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000624.
- Paulus J, Roquilly A, Beloeil H, Theraud J, Asehnoune K, Lejus C. Pupillary reflex measurement predicts insufficient analgesia before endotracheal suctioning in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R161. doi: 10.1186/cc12840.
- Migeon A, Desgranges FP, Chassard D, Blaise BJ, De Queiroz M, Stewart A, Cejka JC, Combet S, Rhondali O. Pupillary reflex dilatation and analgesia nociception index monitoring to assess the effectiveness of regional anesthesia in children anesthetised with sevoflurane. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1160-5. doi: 10.1111/pan.12243. Epub 2013 Aug 2.
- Aissou M, Snauwaert A, Dupuis C, Atchabahian A, Aubrun F, Beaussier M. Objective assessment of the immediate postoperative analgesia using pupillary reflex measurement: a prospective and observational study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1006-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318251d1fb.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SilesianMUKOAiIT3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
cikk a Laryngoscope-ban 2018-ban, esetleírások
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a megjelenés után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .