Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-ohjattu vs PRD-ohjattu analgesia FESS:n aikana leikkauksen sisäisen verenhukan vuoksi

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Vertaileva tutkimus erilaisten remifentaniilin titraustekniikoiden vaikutuksesta toiminnallisen endoskooppisen poskiontelokirurgian aikana kokonaisintravenoosianestesiassa (TIVA)

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida analgesian tehokkuutta, verrata pupillien laajenemisrefleksin (PRD), SPI:n (Surgical Pleth Index) käyttökelpoisuutta kivun havaitsemisen seurannassa leikkauksen aikana ja niiden vaikutusta leikkauksensisäiseen verenhukkaan, leikkauskentän laatuun Boezaartilla. Verenvuotoasteikko (BBS) potilailla, joille tehdään toiminnallinen poskionteloleikkaus (FESS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivinen verenhukka FESS:n aikana on suuri ongelma kirurgille, koska se vaikuttaa leikkauskentän laatuun. Jokainen verenvuototapaus saa käyttäjän keskeyttämään toimenpiteen palauttaakseen intranasaalisen anatomian optimaalisen visualisoinnin. Lopulta se pidentää käsittelyaikaa.

Tällä hetkellä leikkauksensisäinen verenhukka arvioidaan Boezaartin verenvuotoasteikon (BBS) perusteella (0 - ei verenvuotoa (kadulliset tilat), 1 - lievä verenvuoto, ei vaadi imua, 2 - lievä verenvuoto, satunnainen imu vaaditaan, 3 - lievä verenvuoto, toistuva imu tarvitaan; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imusta, 4 - Kohtalainen verenvuoto, tarvitaan usein imua, ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen, 5 - Vakava verenvuoto, tarvitaan jatkuvaa imua; verenvuoto näkyy nopeammin kuin voidaan poistaa imulla; leikkausalue vakavasti uhattuna ja leikkaus ei yleensä ole mahdollista).

Äskettäin Surgical Pleth Index (SPI) ja Pupillary Dilatation Reflex (PRD) lisättiin korvikemuuttujaksi, joka näyttää nosiseption ja antinosiseption tasapainon edellä mainituiksi parametreiksi, jotka muodostavat uudenlaisen lähestymistavan potilaiden intraoperatiivisessa seurannassa, tunnetaan nimellä anestesian riittävyys (AoA) tai räätälöity anestesia. PRD-arvo > 5 % heijastaa lisääntynyttä herkkyyttä kivuliaille ärsykkeille sekä delta SPI:tä > 10 tai mitä tahansa SPI:tä > 50, ja ne ovat indikaatio pelastuskipulääkkeen antamiseen leikkauksen aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPI-ohjatun analgesian tai PRD-ohjatun analgesian tai remifentaniilia käyttävän Boezaart-mittakaavassa suunnatun analgesian hyödyllisyyttä leikkauksen sisäisen verenhukan, hemodynaamisen stabiilisuuden ja leikkauksen keston suhteen.

Tällä hetkellä FESS suoritetaan useimmiten käyttämällä TIVA-anestesiaa, jonka useimmat anestesiologit uskovat vähentävän leikkauksensisäistä verenhukkaa verrattuna yleisanestesiaan, jossa käytetään haihtuvia anestesiaa, mutta kirjallisuus tarjoaa ristiriitaisia ​​tuloksia tällä alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Puola, 41-200
        • Medical University of Silesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • kirjallinen suostumus toiminnalliseen endoskooppiseen poskionteloleikkaukseen täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • allergia propofolille
  • raskaus
  • anatomisia epämuodostumia, jotka tekevät PRD- tai SE-mittauksen mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPI-ohjattu remifentanyyli
remifentanyyliliuosta annetaan suonensisäisesti nopeudella 0,25 mikrog/kg/minuutti, SPI:tä seurataan online-tilassa; kun delta SPI >15, remifentanyylin infuusionopeus kasvaa 50 %
Lääke: Remifentaniili
infuusionopeutta nostetaan 50 % 5 minuutin välein
Muut nimet:
  • Remifentaniili-infuusio
Kokeellinen: PRD-ohjattu remifentanyyli
liuos remifentanyyliliuos annetaan suonensisäisesti nopeudella 0,25 mcg/kg ruumiinpainoa/minuutti, PRD-mittaus 15 minuutin välein; kun PRD > 5 % remifentanyylin infuusionopeutta nostetaan 50 %
Lääke: Remifentaniili
infuusionopeutta nostetaan 50 % 5 minuutin välein
Muut nimet:
  • Remifentaniili-infuusio
Kokeellinen: BBS-ohjattu remifentanyyli
BBS-arviointi 5 minuutin välein, liuos remifentanyyliliuos annetaan suonensisäisesti nopeudella 0,25 mcg/kg ruumiinpainoa/minuutti; kun BBS>2, remifentanyylin infuusionopeus kasvaa 50 %
Lääke: Remifentaniili
infuusionopeutta nostetaan 50 % 5 minuutin välein
Muut nimet:
  • Remifentaniili-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenhukka leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: toiminnan päättyminen, arviointi
tutkijat mittaavat imupussissa olevan verenhukan määrän millilitroina (ml) ruiskulla, kun FESS-operaatio on valmis
toiminnan päättyminen, arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRD-ohjattu kivun havaitseminen intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
Tutkijat mittaavat PRD-arvon ja säätävät remifentanyylin infuusionopeutta, jos PRD-arvo on >5 %, remifentanyyli-infuusion nopeus kiihtyy 50 %, intraoperatiivisesti, 15 minuutin välein tai milloin tahansa BBS:n vaihdon yhteydessä hoidon loppuun asti. operaatio
intraoperatiivinen arviointi
propofolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: toiminnan päättymisen arviointi
Tutkijat mittaavat propofolin kulutuksen intraoperatiivisesti
toiminnan päättymisen arviointi
remifentaniilin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: toiminnan päättymisen arviointi
Tutkijat mittaavat remifentanyylin kulutuksen intraoperatiivisesti
toiminnan päättymisen arviointi
sykkeen vakaus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: toiminnan päättyminen, arviointi
tutkijat mittaavat sykkeen TIVA:n aikana 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
toiminnan päättyminen, arviointi
hemodynaaminen stabiilisuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
tutkijat mittaavat verenpainetta 5 minuutin välein TIVA-hoidon aikana, 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
intraoperatiivinen arviointi
SPI-ohjattu kivun havaitseminen intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
Tutkijat mittaavat SPI-arvot ja säätävät remifentanyylin infuusionopeutta, jos delta SPI >15, remifentanyyli-infuusion nopeus kiihtyy 50 % leikkauksen aikana 1 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
intraoperatiivinen arviointi
leikkauskentän kunto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
Kirurgi arvioi leikkauskentän laadun BBS:llä FESS-leikkauksen yhteydessä, 5 minuutin välein tai milloin tahansa BBS:n vaihdon yhteydessä leikkauksen alusta loppuun, leikkauksen loppuun asti
intraoperatiivinen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SilesianMUKOAiIT3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

artikkeli Laryngoscopessa vuonna 2018, tapausraportit

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen poskiontelokirurgia

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa