EV06 시험에서 HIV에 감염되지 않은 백신에 대한 Late Boost의 효과 평가
EV06 시험에서 HIV에 감염되지 않은 백신에 대한 늦은 부스팅의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 1상 임상 시험
EV07은 EV06 시험에서 HIV에 감염되지 않은 백신 접종자에 대한 후기 부스트의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 1상 임상 시험입니다.
EV06 시험의 결과는 백신 요법이 안전하고 내약성이 우수함을 보여주었습니다. 예비 항체 면역원성 분석은 DNA/gp120 단백질 백신 요법이 강력한 gp120, gp140 및 V1V2 영역 집중 결합 IgG 및 중화 항체 반응을 유도함을 입증했습니다. 또한 S. mansoni 감염이 백신 접종에 의해 유도된 항체 반응을 조절할 수 있다는 예비 증거가 있습니다1.
EV06 연구의 이러한 예비 면역원성 결과를 기반으로 DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX®B/E(후기 부스트)를 사용한 추가 부스트가 포함된 연구가 후기 부스트의 효과를 더 잘 조사하고 이해하기 위해 보증됩니다. 백신 유도 면역 반응의 반응 속도, 크기 및 지속성.
EV07의 주요 목적은 DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX® B/E의 후기 부스트 조합이 기존 백신 유도 항체 반응을 향상시키는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Entebbe, 우간다
- Uganda Virus Research Institute - International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program (UVRI-IAVI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EV06 임상시험에 참여하여 EV06 임상시험에서 3종의 백신을 모두 접종
- 스크리닝 중 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인된 HIV 감염되지 않은 성인
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 동의 시점에 18세 이상
- 선별검사(약 1개월)를 완료할 수 있고 의향이 있으며 계획된 추적 기간(6개월) 동안 사용 가능
- HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
- 가임 여성인 경우(불임되지 않은 경우), 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 비장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 허용되는 피임법에는 호르몬 피임법(주사, 경피 패치 또는 이식) 및 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다.
- 남성인 경우, 남성 콘돔을 기꺼이 사용하고 등록 시점부터 연구가 종료될 때까지 여성을 임신시키지 않을 것.
- 실험실 검사를 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- HIV-1/2 감염
- 유증상 및 무증상 말라리아 감염(두꺼운 혈액 도말에 말라리아 기생충 존재)
- 무작위화 당시 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 질환.
- 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상
- 면역억제제 사용(흡입 또는 국소 면역억제제 제외)
- 지난 60일 이내 면역글로불린 수령
무작위화 전 42일 이내에 수집된 혈액에서 아래에 명시된 비정상적인 실험실 값:
혈액학
- 헤모글로빈 <9.0g/dL 또는 <5.59mmol/L
- 절대호중구수(ANC): < 1000/mm3 또는 < 1.0 x 109/L
- 절대 림프구 수(ALC): ≤ 500/mm3 또는 ≤ 0.5 x 109/L
- 혈소판: ≤ 90,000 ≥ 550,000/mm3 또는 ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L
화학
- 크레아티닌: > 1. 1 x ULN
- AST: >2.6 x ULN
- 대체: >2.6 x ULN
소변검사: 현미경으로 확인된 비정상적인 딥스틱
- 단백질 2+ 이상
- 혈액 2+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)
- 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활성 매독에 대한 항체 양성.
- 최근 6개월 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압)
- EV06 시험을 제외한 다른 시험적 에이전트 시험에 이전 또는 현재 참여
- 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
- 여성인 경우, 현재 임신 중(혈청 또는 소변 임신 검사 양성), 향후 9개월 이내에 임신할 계획이거나 수유 중인 경우
- 연구자의 의견으로 지원자의 안전을 위협하거나 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 증거
자원봉사자는 주혈흡충증 감염 상태에 관계없이 등록됩니다. 스크리닝 시 대변 1g당 >2000개의 알의 높은 S. mansoni 알 수를 가진 지원자는 백신 접종 전에 치료를 받을 것입니다. 스크리닝 시 대변 1g당 2000개 미만의 S mansoni 난자 수가 낮은 지원자는 시험의 24주차 방문 완료 후까지 치료를 중단하도록 요청받을 것입니다. 스크리닝 시 다른 기생충 감염이 있는 자원봉사자도 예방접종 전에 치료를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DNA 단백질
0주, 4주 및 24주차에 DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX B/E의 병용 투여
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DNA-HIV-PT123은 클레이드 C ZM96 Gag 및 gp140, CN54 Pol-Nef를 암호화합니다. AIDSVAX®B/E는 수산화알루미늄 겔 보조제에 흡착된 하위 유형 B(MN) 및 하위 유형 E(A244) HIV gp120 당단백질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 유도 결합 항체 반응
기간: 24주차
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HIV 특이 Env 결합 항체 반응
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24주차
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백신 유도 중화 항체 반응
기간: 24주차
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계층 1 및 계층 2 HIV-1 분리주에 대한 중화 항체 반응
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24주차
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후기 추가 접종의 안전성 및 내약성
기간: 늦은 부스트 후 7일 추적 기간
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지역 및 전신 반응성 사건이 있는 지원자의 비율
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늦은 부스트 후 7일 추적 기간
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후기 추가 접종의 안전성 및 내약성
기간: 늦은 부스트 후 4주간의 추적 관찰 기간
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부작용이 있는 지원자의 비율
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늦은 부스트 후 4주간의 추적 관찰 기간
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후기 부스트의 안전성 및 내약성
기간: 최대 24주
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심각한 부작용이 있는 지원자의 비율
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX® B/E의 후기 부스트 조합이 기존 백신 유도 T 세포 반응을 향상시키는 능력
기간: 2, 12, 24주차
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HIV 특이 CD4 및 CD8 T 세포 반응
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2, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pontiano Kaleebu, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EV07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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