Evaluatie van het effect van late boost op hiv-niet-geïnfecteerde vaccins uit EV06-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Deelgenomen aan de EV06-studie en alle drie de vaccinaties van de EV06-studie ontvangen
2. HIV-niet-geïnfecteerde volwassenen, zoals bevestigd door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests tijdens screening
3. In staat en bereid om voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
4. Ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
5. In staat en bereid om de screening te voltooien (ongeveer 1 maand) en beschikbaar voor de geplande vervolgperiode (6 maanden)
6. Bereid om HIV-testen te ondergaan, risicoreductie-counseling te ondergaan en HIV-testresultaten te ontvangen
7. Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd (tenzij gesteriliseerd), bereid om een ​​niet-barrière anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot het einde van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva (injectie, transdermale pleister of implantaat) en spiraaltje (IUD).
8. Indien man, bereid om mannencondooms te gebruiken en een vrouw niet zwanger te maken vanaf de inschrijving tot het einde van het onderzoek.
9. Bereid om bloed-, urine- en ontlastingsmonsters te verstrekken voor laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. HIV-1/2-infectie
2. Symptomatische en asymptomatische malaria-infectie (aanwezigheid van malariaparasieten op dik bloeduitstrijkje)
3. Klinisch significante acute of chronische ziekte op het moment van randomisatie.
4. Elke klinisch relevante afwijking in anamnese of onderzoek
5. Gebruik van immunosuppressiva (anders dan inhalatie- of topische immunosuppressiva)
6. Ontvangst van immunoglobuline binnen de afgelopen 60 dagen

7. Abnormale laboratoriumwaarden zoals hieronder gespecificeerd uit bloed afgenomen binnen 42 dagen voorafgaand aan randomisatie:

   1. Hematologie

      • Hemoglobine <9,0 g/dl of <5,59 mmol/l
      • Absoluut aantal neutrofielen (ANC): < 1000/mm3 of < 1,0 x 109/L
      • Absoluut aantal lymfocyten (ALC): ≤ 500/mm3 of ≤ 0,5 x 109/l
      • Bloedplaatjes: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3 of ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

   2. Scheikunde

      • Creatinine: > 1. 1 x ULN
      • ASAT: >2,6 x ULN
      • ALAT: >2,6 x ULN

   3. Urineonderzoek: abnormale peilstok bevestigd door microscopie

      • Eiwit 2+ of meer
      • Bloed 2+ of meer (niet vanwege menstruatie)
8. Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte.
9. Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), positief voor antilichamen tegen Hepatitis C-virus (HCV) of actieve syfilis.
10. Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
11. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een stof die ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg vereist (bijv. steven-johnsonsyndroom, bronchospasmen of hypotensie)
12. Eerdere of huidige deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksagent behalve aan het EV06-onderzoek
13. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).
14. Als vrouw, momenteel zwanger (positieve zwangerschapstest in serum of urine), van plan om binnen 9 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven
15. Geschiedenis of bewijs van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar kan brengen of de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren

Vrijwilligers zullen worden ingeschreven, ongeacht de infectiestatus van schistosomiasis. Vrijwilligers met een hoog aantal eieren van S. mansoni van >2000 eieren per gram ontlasting bij de screening zullen vóór vaccinatie worden behandeld. Vrijwilligers met een laag aantal S mansoni-eieren van <2000 eieren per gram ontlasting bij de screening zullen worden gevraagd af te zien van de behandeling tot na voltooiing van het bezoek aan de studie in week 24. Vrijwilligers met andere worminfecties bij screening krijgen ook een behandeling vóór vaccinatie.