Evaluación del efecto de refuerzo tardío en vacunas no infectadas con VIH del ensayo EV06

Criterios de inclusión:

1. Participó en el ensayo EV06 y recibió las tres vacunas del ensayo EV06
2. Adultos no infectados por el VIH, según lo confirmado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio durante la detección.
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección
4. Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento
5. Capaz y dispuesto a completar la evaluación (alrededor de 1 mes) y disponible para el período de seguimiento planificado (6 meses)
6. Dispuesto a someterse a la prueba del VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos y recibir los resultados de la prueba del VIH
7. Si es mujer en edad fértil (a menos que esté esterilizada), dispuesta a usar un método anticonceptivo que no sea de barrera desde la selección hasta el final del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales (inyección, parche transdérmico o implante) y dispositivo intrauterino (DIU).
8. Si es hombre, dispuesto a usar condones masculinos y no dejar embarazada a una mujer desde la inscripción hasta el final del estudio.
9. Dispuesto a proporcionar muestras de sangre, orina y heces para análisis de laboratorio.

Criterio de exclusión:

1. infección por VIH-1/2
2. Infección palúdica sintomática y asintomática (presencia de parásitos palúdicos en un frotis de sangre grueso)
3. Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa en el momento de la aleatorización.
4. Cualquier anormalidad clínicamente relevante en la historia o el examen
5. Uso de medicamentos inmunosupresores (que no sean inmunosupresores tópicos o inhalados)
6. Recepción de inmunoglobulina en los últimos 60 días

7. Valores de laboratorio anormales, como se especifica a continuación, de sangre recolectada dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización:

   1. Hematología

      • Hemoglobina <9,0 g/dl o <5,59 mmol/l
      • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): < 1000/mm3 o < 1,0 x 109/L
      • Recuento absoluto de linfocitos (ALC): ≤ 500/mm3 o ≤ 0,5 x 109/L
      • Plaquetas: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3 o ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

   2. Química

      • Creatinina: > 1. 1 x LSN
      • AST: >2,6 x LSN
      • ALT: >2,6 x LSN

   3. Análisis de orina: tira reactiva anormal confirmada por microscopía

      • Proteína 2+ o más
      • Sangre 2+ o más (no debido a la menstruación)
8. Historia o evidencia de enfermedad autoinmune.
9. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg), positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o sífilis activa.
10. Recepción de sangre o hemoderivados en los 6 meses anteriores
11. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo o hipotensión)
12. Participación anterior o actual en otro ensayo de agente en investigación, excepto el ensayo EV06
13. Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
14. Si es mujer, está actualmente embarazada (prueba de embarazo en suero u orina positiva), planea quedar embarazada en los próximos 9 meses o está amamantando
15. Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del voluntario o interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.

Los voluntarios se inscribirán independientemente del estado de infección por esquistosomiasis. Los voluntarios con un alto recuento de huevos de S. mansoni de >2000 huevos por gramo de heces en la selección serán tratados antes de la vacunación. A los voluntarios con un recuento bajo de huevos de S. mansoni de <2000 huevos por gramo de heces en la selección se les pedirá que suspendan el tratamiento hasta después de completar la visita de la semana 24 del ensayo. Los voluntarios con otras infecciones por helmintos en la selección también recibirán tratamiento antes de la vacunación.