Arvio myöhäisen tehostuksen vaikutuksesta HIV-tartunnan saamattomiin rokotteisiin EV06-tutkimuksesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistui EV06-tutkimukseen ja sai kaikki kolme rokotetta EV06-tutkimuksesta
2. HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, jotka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja laboratoriotesteillä seulonnan aikana
3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontaa
4. Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
5. Pystyy ja haluaa suorittaa seulonnan (noin 1 kuukausi) ja käytettävissä suunnitellun seurantajakson ajan (6 kuukautta)
6. Halukas osallistumaan HIV-testaukseen, riskien vähentämisneuvontaan ja saamaan HIV-testituloksia
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä (ellei steriloitu), valmis käyttämään esteetöntä ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet (injektio, depotlaastari tai implantti) ja kohdunsisäinen väline (IUD).
8. Jos mies, hän on valmis käyttämään miesten kondomeja ja olemaan raskaaksi ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti.
9. Haluan toimittaa veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä laboratoriotutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

1. HIV-1/2-infektio
2. Oireellinen ja oireeton malariainfektio (malarialoisten esiintyminen paksussa verinäytteessä)
3. Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus satunnaistamisen aikana.
4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa
5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (muiden kuin inhaloitavien tai paikallisten immunosuppressanttien)
6. Immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 60 päivän aikana

7. Poikkeavat laboratorioarvot, kuten alla on määritelty verestä, joka on kerätty 42 päivän aikana ennen satunnaistamista:

   1. Hematologia

      • Hemoglobiini <9,0 g/dl tai <5,59 mmol/l
      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): < 1000/mm3 tai < 1,0 x 109/l
      • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC): ≤ 500/mm3 tai ≤ 0,5 x 109/l
      • Verihiutaleet: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 tai ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/l

   2. Kemia

      • Kreatiniini: > 1,1 x ULN
      • AST: >2,6 x ULN
      • ALT: >2,6 x ULN

   3. Virtsaanalyysi: mikroskoopilla varmistettu epänormaali mittatikku

      • Proteiinia 2+ tai enemmän
      • Veri 2+ tai enemmän (ei johdu kuukautisista)
8. Autoimmuunisairauden historia tai todisteet.
9. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) tai aktiivisen kupan vasta-aineille.
10. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
11. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua (esim. Steven-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio)
12. Aiempi tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavaan ainetutkimukseen paitsi EV06-tutkimukseen
13. Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito
14. Jos nainen, tällä hetkellä raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti), suunnittelee raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana tai imettää
15. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia

Vapaaehtoiset otetaan mukaan skistosomiaasi-infektiosta riippumatta. Vapaaehtoiset, joilla on korkea S. mansoni -munamäärä, yli 2000 munaa grammaa kohden ulostetta, hoidetaan ennen rokotusta. Vapaaehtoisia, joilla on alhainen S-mansoni-munien määrä <2000 munaa grammaa ulostetta kohden seulonnassa, pyydetään luopumaan hoidosta, kunnes tutkimuksen viikon 24 käynti on päättynyt. Myös vapaaehtoiset, joilla on muita helminttiinfektioita seulonnassa, saavat hoidon ennen rokotusta.