Évaluation de l'effet du rappel tardif sur les vaccins non infectés par le VIH de l'essai EV06

Critère d'intégration:

1. Participation à l'essai EV06 et reçu les trois vaccins de l'essai EV06
2. Adultes non infectés par le VIH, confirmés par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire lors du dépistage
3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage
4. Avoir au moins 18 ans au moment du consentement
5. Capable et disposé à effectuer le dépistage (environ 1 mois) et disponible pour la période de suivi prévue (6 mois)
6. Disposé à subir un test de dépistage du VIH, à recevoir des conseils sur la réduction des risques et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
7. Si femme en âge de procréer (sauf si stérilisée), disposée à utiliser une méthode contraceptive sans barrière du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux (injection, timbre transdermique ou implant) et le dispositif intra-utérin (DIU).
8. S'il s'agit d'un homme, prêt à utiliser des préservatifs masculins et à ne pas mettre une femme enceinte de l'inscription à la fin de l'étude.
9. Disposé à fournir des échantillons de sang, d'urine et de selles pour examen en laboratoire

Critère d'exclusion:

1. Infection par le VIH-1/2
2. Paludisme symptomatique et asymptomatique (présence de parasites du paludisme sur frottis sanguin épais)
3. Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative au moment de la randomisation.
4. Toute anomalie cliniquement pertinente à l'anamnèse ou à l'examen
5. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (autres que les immunosuppresseurs inhalés ou topiques)
6. Réception d'immunoglobulines au cours des 60 derniers jours

7. Valeurs de laboratoire anormales telles que spécifiées ci-dessous à partir de sang prélevé dans les 42 jours précédant la randomisation :

   1. Hématologie

      • Hémoglobine <9,0 g/dL ou <5,59 mmol/L
      • Numération absolue des neutrophiles (ANC) : < 1000/mm3 ou < 1,0 x 109/L
      • Numération lymphocytaire absolue (ALC) : ≤ 500/mm3 ou ≤ 0,5 x 109/L
      • Plaquettes : ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 ou ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

   2. Chimie

      • Créatinine : > 1. 1 x LSN
      • ASAT : > 2,6 x LSN
      • ALT : > 2,6 x LSN

   3. Analyse d'urine : bandelette anormale confirmée par microscopie

      • Protéine 2+ ou plus
      • Sang 2+ ou plus (non dû aux règles)
8. Antécédents ou signes de maladie auto-immune.
9. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), positif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou la syphilis active.
10. Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois
11. Antécédents de réactions allergiques graves à toute substance nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence (par ex. syndrome de Steven-Johnson, bronchospasme ou hypotension)
12. Participation antérieure ou actuelle à un autre essai sur un agent expérimental, à l'exception de l'essai EV06
13. Prophylaxie ou traitement antituberculeux (TB) actuel
14. Si femme, actuellement enceinte (test de grossesse sérique ou urinaire positif), prévoyant de tomber enceinte dans les 9 prochains mois ou allaitante
15. Antécédents ou preuve de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du volontaire ou interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'immunogénicité du vaccin

Les volontaires seront inscrits quel que soit le statut de l'infection par la schistosomiase. Les volontaires avec un nombre élevé d'œufs de S. mansoni > 2 000 œufs par gramme de selles lors du dépistage seront traités avant la vaccination. Les volontaires avec un faible nombre d'œufs de S mansoni < 2 000 œufs par gramme de selles lors de la sélection seront invités à renoncer au traitement jusqu'à la fin de la visite de la semaine 24 de l'essai. Les volontaires avec d'autres infections helminthiques lors du dépistage recevront également un traitement avant la vaccination.