EV06試験からのHIV非感染ワクチンに対するレイトブーストの効果の評価

包含基準:

1. EV06 試験に参加し、EV06 試験から 3 回すべてのワクチン接種を受けました
2. スクリーニング中の病歴、身体検査、および臨床検査によって確認された、HIVに感染していない成人
3. -スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
4. -同意の時点で18歳以上
5. -スクリーニングを完了することができ、喜んで（約1か月）、計画されたフォローアップ期間（6か月）に利用できます
6. -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない
7. -出産の可能性のある女性の場合（滅菌されていない場合）、スクリーニングから研究の終わりまで非バリア避妊法を喜んで使用します。 許容される避妊方法には、ホルモン避妊薬（注射、経皮パッチ、またはインプラント）および子宮内避妊器具（IUD）が含まれます。
8. -男性の場合、男性用コンドームを使用する意思があり、登録から研究終了まで女性を妊娠させない。
9. -臨床検査のために血液、尿、便のサンプルを喜んで提供します

除外基準:

1. HIV-1/2 感染症
2. 症候性および無症候性マラリア感染症（濃厚血液塗抹標本にマラリア原虫が存在）
3. -無作為化時の臨床的に重要な急性または慢性疾患。
4. 病歴または検査における臨床的に関連する異常
5. -免疫抑制薬の使用（吸入または局所免疫抑制薬以外）
6. 過去60日以内に免疫グロブリンを受領

7. -無作為化前の42日以内に採取された血液から以下に指定された異常な検査値：

   1. 血液学

      • ヘモグロビン <9.0 g/dL または <5.59 mmol/L
      • 絶対好中球数 (ANC): < 1000/mm3 または < 1.0 x 109/L
      • 絶対リンパ球数 (ALC): ≤ 500/mm3 または ≤ 0.5 x 109/L
      • 血小板: ≤ 90,000 ≥ 550,000/mm3 または ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

   2. 化学

      • クレアチニン: > 1. 1 x ULN
      • AST: >2.6 x ULN
      • ALT: >2.6 x ULN

   3. 尿検査: 顕微鏡検査で確認された異常なディップスティック

      • タンパク質 2+ 以上
      • 血が2以上（月経によるものではない）
8. 自己免疫疾患の病歴または証拠。
9. -B型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）または活動性梅毒に対する抗体陽性。
10. -過去6か月以内の血液または血液製剤の受領
11. 入院または緊急医療を必要とする物質に対する重度のアレルギー反応の病歴（例： スティーブン・ジョンソン症候群、気管支痙攣または低血圧)
12. -EV06試験を除く別の治験薬試験への以前または現在の参加
13. 現在の抗結核（TB）の予防または治療
14. 女性の場合、現在妊娠中（血清または尿妊娠検査が陽性）、次の9か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
15. -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性を損なう可能性がある、またはワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある、全身性疾患または急性または慢性疾患の病歴または証拠

ボランティアは、住血吸虫症の感染状況に関係なく登録されます。 スクリーニング時に糞便1グラムあたり2000個を超えるS.マンソン卵数の多いボランティアは、予防接種の前に治療されます。 スクリーニング時にS mansoni卵数が便1グラムあたり2000個未満である志願者は、試験の24週目の訪問が完了するまで治療を控えるように求められます。 スクリーニング時に他の蠕虫感染症のボランティアも、ワクチン接種前に治療を受けます。