Ocena wpływu późnego wzmocnienia na szczepionki niezakażone wirusem HIV z badania EV06

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestniczył w badaniu EV06 i otrzymał wszystkie trzy szczepienia z badania EV06
2. Dorośli niezakażeni wirusem HIV, potwierdzeni wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych
3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym
4. Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
5. Zdolny i chętny do ukończenia badań przesiewowych (około 1 miesiąca) i dostępny w planowanym okresie obserwacji (6 miesięcy)
6. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwa dotyczącego zmniejszenia ryzyka i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
7. Kobieta w wieku rozrodczym (chyba że wysterylizowana), chętna do stosowania niebarierowej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (wstrzyknięcia, plastry przezskórne lub implanty) oraz wkładki wewnątrzmaciczne (IUD).
8. Jeśli jesteś mężczyzną, chętny do używania męskich prezerwatyw i nie zapładniania kobiety od momentu rejestracji do końca badania.
9. Gotowość do dostarczenia próbek krwi, moczu i kału do badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie wirusem HIV-1/2
2. Objawowe i bezobjawowe zakażenie malarią (obecność pasożytów malarii w grubym rozmazie krwi)
3. Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba w momencie randomizacji.
4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu
5. Stosowanie leków immunosupresyjnych (innych niż wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne)
6. Otrzymanie immunoglobuliny w ciągu ostatnich 60 dni

7. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, jak określono poniżej, z krwi pobranej w ciągu 42 dni przed randomizacją:

   1. Hematologia

      • Hemoglobina <9,0 g/dl lub <5,59 mmol/l
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): < 1000/mm3 lub < 1,0 x 109/l
      • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC): ≤ 500/mm3 lub ≤ 0,5 x 109/l
      • Płytki krwi: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 lub ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/l

   2. Chemia

      • Kreatynina: > 1,1 x GGN
      • AspAT: >2,6 x GGN
      • AlAT: >2,6 x GGN

   3. Analiza moczu: nieprawidłowy wskaźnik poziomu potwierdzony mikroskopowo

      • Białko 2+ lub więcej
      • Krew 2+ lub więcej (nie z powodu miesiączki)
8. Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej.
9. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnej kiły.
10. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie)
12. Wcześniejszy lub obecny udział w innym badaniu agenta badawczego, z wyjątkiem badania EV06
13. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).
14. Jeśli kobieta jest w ciąży (dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu), planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy lub karmi piersią
15. Historia lub dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki

Ochotnicy będą przyjmowani niezależnie od statusu zakażenia schistosomatozą. Ochotnicy z wysoką liczbą jaj S. mansoni >2000 jaj na gram kału podczas badania przesiewowego zostaną poddani leczeniu przed szczepieniem. Ochotnicy z niską liczbą jaj S mansoni <2000 jaj na gram stolca podczas badania przesiewowego zostaną poproszeni o rezygnację z leczenia do czasu zakończenia wizyty w 24. tygodniu badania. Ochotnicy z innymi infekcjami robakami podczas badań przesiewowych również otrzymają leczenie przed szczepieniem.