Hodnocení účinku pozdního posílení na vakcíny neinfikované HIV ze studie EV06

Kritéria pro zařazení:

1. Účastnil se studie EV06 a dostal všechna tři očkování ze studie EV06
2. HIV neinfikovaní dospělí, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy během screeningu
3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem
4. V době udělení souhlasu bylo alespoň 18 let
5. Schopný a ochotný dokončit screening (asi 1 měsíc) a dostupný po plánovanou dobu sledování (6 měsíců)
6. Ochota podstoupit testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik a získat výsledky testů na HIV
7. Pokud je žena ve fertilním věku (pokud není sterilizována), ochotná používat bezbariérovou metodu antikoncepce od screeningu do konce studie. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří hormonální antikoncepce (injekce, transdermální náplast nebo implantát) a nitroděložní tělísko (IUD).
8. Pokud je muž, ochoten používat mužské kondomy a neotěhotnět ženu od zápisu do konce studie.
9. Ochota poskytnout vzorky krve, moči a stolice k laboratornímu vyšetření

Kritéria vyloučení:

1. HIV-1/2 infekce
2. Symptomatická a asymptomatická malárie (přítomnost parazitů malárie na tlustém krevním nátěru)
3. Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění v době randomizace.
4. Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření
5. Užívání imunosupresivních léků (jiných než inhalačních nebo lokálních imunosupresiv)
6. Příjem imunoglobulinu během posledních 60 dnů

7. Abnormální laboratorní hodnoty, jak je uvedeno níže, z krve odebrané během 42 dnů před randomizací:

   1. Hematologie

      • Hemoglobin <9,0 g/dl nebo <5,59 mmol/l
      • Absolutní počet neutrofilů (ANC): < 1000/mm3 nebo < 1,0 x 109/l
      • Absolutní počet lymfocytů (ALC): ≤ 500/mm3 nebo ≤ 0,5 x 109/l
      • Krevní destičky: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 nebo ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/l

   2. Chemie

      • Kreatinin: > 1,1 x ULN
      • AST: >2,6 x ULN
      • ALT: >2,6 x ULN

   3. Analýza moči: abnormální měrka potvrzená mikroskopií

      • Protein 2+ nebo více
      • Krev 2+ nebo více (ne kvůli menstruaci)
8. Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění.
9. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo aktivní syfilis.
10. Příjem krve nebo krevních produktů během předchozích 6 měsíců
11. Závažné alergické reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo pohotovostní lékařskou péči (např. Steven-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze)
12. Předchozí nebo současná účast na jiném hodnocení zkoumaného činidla kromě hodnocení EV06
13. Současná antituberkulózní (TB) profylaxe nebo terapie
14. Pokud žena, aktuálně těhotná (pozitivní těhotenský test v séru nebo moči), plánuje otěhotnět v příštích 9 měsících nebo kojí
15. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny

Dobrovolníci budou zapsáni bez ohledu na stav infekce schistosomiázou. Dobrovolníci s vysokým počtem vajíček S. mansoni > 2000 vajíček na gram stolice při screeningu budou před očkováním ošetřeni. Dobrovolníci s nízkým počtem vajíček S mansoni <2000 vajíček na gram stolice při screeningu budou požádáni, aby se vzdali léčby až do dokončení návštěvy ve 24. týdnu studie. Dobrovolníci s jinými hlístovými infekcemi při screeningu také podstoupí léčbu před očkováním.