Evaluering av effekten av sen boost på HIV-uinfiserte vaksiner fra EV06-forsøket

Inklusjonskriterier:

1. Deltok i EV06-studien og fikk alle tre vaksinasjonene fra EV06-studien
2. HIV-uinfiserte voksne, som bekreftet av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester under screening
3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før screening
4. Var minst 18 år på tidspunktet for samtykke
5. Kan og vil gjennomføre screening (ca. 1 måned) og tilgjengelig for den planlagte oppfølgingsperioden (6 måneder)
6. Villig til å gjennomgå HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning og motta HIV-testresultater
7. Hvis kvinne i fertil alder (med mindre de er sterilisert), villig til å bruke en ikke-barriere prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (injeksjon, transdermal plaster eller implantat) og intrauterin enhet (IUD).
8. Hvis mann, villig til å bruke mannlige kondomer og ikke gjøre en kvinne gravid fra påmelding til slutten av studien.
9. Villig til å gi blod, urin og avføringsprøver for laboratorieundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

1. HIV-1/2 infeksjon
2. Symptomatisk og asymptomatisk malariainfeksjon (tilstedeværelse av malariaparasitter på tykt blodutstryk)
3. Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom ved randomiseringstidspunktet.
4. Enhver klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøkelse
5. Bruk av immundempende medisiner (annet enn inhalerte eller aktuelle immunsuppressiva)
6. Mottak av immunglobulin innen de siste 60 dagene

7. Unormale laboratorieverdier som spesifisert nedenfor fra blod samlet innen 42 dager før randomisering:

   1. Hematologi

      • Hemoglobin <9,0 g/dL eller <5,59 mmol/L
      • Absolutt nøytrofiltall (ANC): < 1000/mm3 eller < 1,0 x 109/L
      • Absolutt antall lymfocytter (ALC): ≤ 500/mm3 eller ≤ 0,5 x 109/L
      • Blodplater: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 eller ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

   2. Kjemi

      • Kreatinin: > 1,1 x ULN
      • AST: >2,6 x ULN
      • ALT: >2,6 x ULN

   3. Urinalyse: unormal peilepinne bekreftet ved mikroskopi

      • Protein 2+ eller mer
      • Blod 2+ eller mer (ikke på grunn av mens)
8. Historie eller bevis på autoimmun sykdom.
9. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), positiv for antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV) eller aktiv syfilis.
10. Mottak av blod eller blodprodukter innen de siste 6 månedene
11. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling (f. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon)
12. Tidligere eller nåværende deltakelse i en annen prøve med undersøkelsesmiddel, bortsett fra EV06-prøven
13. Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
14. Hvis kvinne, for tiden gravid (positiv serum- eller uringraviditetstest), planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene eller ammer
15. Anamnese eller bevis på systemisk sykdom eller akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere den frivilliges sikkerhet eller forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet

Frivillige vil bli registrert uavhengig av schistosomiasis-infeksjonsstatus. Frivillige med høyt S. mansoni eggtall på >2000 egg per gram avføring ved screening vil bli behandlet før vaksinasjon. Frivillige med lavt antall S-mansoni-egg på <2000 egg per gram avføring ved screening vil bli bedt om å gi avkall på behandling til etter fullført besøk i uke 24 av forsøket. Frivillige med andre helminthinfeksjoner ved screening vil også få behandling før vaksinasjon.