A késői emelés hatásának értékelése a HIV-vel nem fertőzött vakcinákra az EV06 kísérletből

Bevételi kritériumok:

1. Részt vett az EV06 kísérletben, és megkapta mindhárom oltást az EV06 kísérletből
2. HIV-vel nem fertőzött felnőttek, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
3. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a szűrés előtt
4. A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
5. Képes és hajlandó elvégezni a szűrést (kb. 1 hónap), és rendelkezésre áll a tervezett követési időszakban (6 hónap)
6. Hajlandó HIV-szűrésnek, kockázatcsökkentési tanácsadásnak és HIV-teszt eredményeinek megszerzésére
7. Ha fogamzóképes korú nő (kivéve, ha sterilizált), hajlandó nem akadálymentes fogamzásgátló módszert alkalmazni a szűréstől a vizsgálat végéig. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók (injekció, transzdermális tapasz vagy implantátum) és az intrauterin eszköz (IUD).
8. Ha férfi, hajlandó férfi óvszert használni, és nem teherbe ejteni a nőt a beiratkozástól a vizsgálat végéig.
9. Vér-, vizelet- és székletmintákat szívesen ad laboratóriumi vizsgálatokhoz

Kizárási kritériumok:

1. HIV-1/2 fertőzés
2. Tünetmentes és tünetmentes maláriafertőzés (maláriaparaziták jelenléte vastag vérkeneten)
3. Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség a randomizáció idején.
4. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban
5. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (az inhalációs vagy helyi immunszuppresszív szerek kivételével)
6. Immunglobulin átvétele az elmúlt 60 napon belül

7. A véletlenszerű besorolást megelőző 42 napon belül gyűjtött vérből az alábbiakban meghatározott kóros laboratóriumi értékek:

   1. Hematológia

      • Hemoglobin <9,0 g/dl vagy <5,59 mmol/l
      • Abszolút neutrofilszám (ANC): < 1000/mm3 vagy < 1,0 x 109/L
      • Abszolút limfocitaszám (ALC): ≤ 500/mm3 vagy ≤ 0,5 x 109/L
      • Vérlemezkék: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 vagy ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

   2. Kémia

      • Kreatinin: > 1,1 x ULN
      • AST: >2,6 x ULN
      • ALT: >2,6 x ULN

   3. Vizeletvizsgálat: abnormális mérőpálca mikroszkóppal igazolt

      • Protein 2+ vagy több
      • 2+ vagy több vér (nem a menstruáció miatt)
8. Autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
9. Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HbsAg), pozitív a Hepatitis C vírus (HCV) vagy az aktív szifilisz elleni antitestekre.
10. Vér vagy vérkészítmény átvétele az elmúlt 6 hónapban
11. Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben bármely olyan anyagra, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi orvosi ellátást igényel (pl. Steven-Johnson szindróma, hörgőgörcs vagy hipotenzió)
12. Korábbi vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgáló szerrel végzett kísérletben, kivéve az EV06-os kísérletet
13. Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia
14. Ha nő, jelenleg terhes (pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt), terhességet tervez a következő 9 hónapban vagy szoptat
15. Bármilyen szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését

Az önkéntesek a schistosomiasis fertőzés státuszától függetlenül kerülnek felvételre. Azokat az önkénteseket, akiknek a S. mansoni peteszáma a szűréskor több mint 2000 tojás grammonként székletben, a vakcinázás előtt kezeljük. Azokat az önkénteseket, akiknél a szűréskor alacsony S mansoni peteszám <2000 tojás grammonként széklet, felkérik, hogy hagyják abba a kezelést a vizsgálat 24. heti látogatásának befejezéséig. A szűrővizsgálaton más féregfertőzésben szenvedő önkéntesek is részesülnek kezelésben az oltás előtt.