Avaliação do efeito do reforço tardio em vacinas não infectadas pelo HIV do ensaio EV06

Critério de inclusão:

1. Participou do estudo EV06 e recebeu todas as três vacinas do estudo EV06
2. Adultos não infectados pelo HIV, confirmados por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais durante a triagem
3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem
4. Ter pelo menos 18 anos no momento do consentimento
5. Capaz e disposto a completar a triagem (cerca de 1 mês) e disponível para o período planejado de acompanhamento (6 meses)
6. Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento de redução de risco e receber os resultados do teste de HIV
7. Se mulher em idade fértil (a menos que esterilizada), disposta a usar um método anticoncepcional sem barreira desde a triagem até o final do estudo. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem contraceptivos hormonais (injeção, adesivo transdérmico ou implante) e dispositivo intrauterino (DIU).
8. Se homem, disposto a usar preservativos masculinos e não engravidar uma mulher desde a inscrição até o final do estudo.
9. Disposto a fornecer amostras de sangue, urina e fezes para exame laboratorial

Critério de exclusão:

1. infecção por HIV-1/2
2. Infecção por malária sintomática e assintomática (presença de parasitas da malária em esfregaço de sangue espesso)
3. Doença aguda ou crônica clinicamente significativa no momento da randomização.
4. Qualquer anormalidade clinicamente relevante na história ou exame
5. Uso de medicação imunossupressora (exceto imunossupressores inalatórios ou tópicos)
6. Recebimento de imunoglobulina nos últimos 60 dias

7. Valores laboratoriais anormais, conforme especificado abaixo, de sangue coletado até 42 dias antes da randomização:

   1. Hematologia

      • Hemoglobina <9,0 g/dL ou <5,59 mmol/L
      • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC): < 1000/mm3 ou < 1,0 x 109/L
      • Contagem absoluta de linfócitos (ALC): ≤ 500/mm3 ou ≤ 0,5 x 109/L
      • Plaquetas: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3 ou ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

   2. Química

      • Creatinina: > 1. 1 x LSN
      • AST: >2,6 x LSN
      • ALT: >2,6 x LSN

   3. Urinálise: vareta anormal confirmada por microscopia

      • Proteína 2+ ou mais
      • Sangue 2+ ou mais (não devido à menstruação)
8. História ou evidência de doença autoimune.
9. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis ativa.
10. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
11. Histórico de reações alérgicas graves a qualquer substância que requeira hospitalização ou atendimento médico de emergência (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão)
12. Participação anterior ou atual em outro ensaio de agente experimental, exceto no ensaio EV06
13. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual
14. Se mulher, atualmente grávida (teste de gravidez de soro ou urina positivo), planejando engravidar nos próximos 9 meses ou amamentando
15. Histórico ou evidência de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina

Os voluntários serão inscritos independentemente do estado de infecção da esquistossomose. Voluntários com alta contagem de ovos de S. mansoni de >2.000 ovos por grama de fezes na triagem serão tratados antes da vacinação. Voluntários com baixa contagem de ovos de S mansoni de <2.000 ovos por grama de fezes na triagem serão solicitados a renunciar ao tratamento até a conclusão da visita da semana 24 do estudo. Voluntários com outras infecções helmínticas na triagem também receberão tratamento antes da vacinação.