Оценка влияния поздней бустерной вакцинации на ВИЧ-неинфицированные вакцины из исследования EV06

Критерии включения:

1. Участвовал в испытании EV06 и получил все три прививки из испытания EV06.
2. ВИЧ-неинфицированные взрослые, подтвержденные анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными тестами во время скрининга.
3. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до скрининга
4. Возраст не менее 18 лет на момент согласия
5. Способен и желает пройти скрининг (около 1 месяца) и доступен в течение запланированного периода последующего наблюдения (6 месяцев)
6. Готовы пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по снижению риска и получить результаты теста на ВИЧ
7. Если женщина детородного возраста (если не стерилизована), желающая использовать безбарьерный метод контрацепции с момента скрининга до конца исследования. Приемлемые методы контрацепции включают гормональные контрацептивы (инъекции, трансдермальные пластыри или имплантаты) и внутриматочные спирали (ВМС).
8. Если мужчина, желающий использовать мужские презервативы и не делать женщину беременной с момента включения в исследование до конца исследования.
9. Готовы предоставить образцы крови, мочи и кала для лабораторного исследования

Критерий исключения:

1. ВИЧ-1/2 инфекция
2. Симптоматическая и бессимптомная малярийная инфекция (наличие малярийных паразитов в толстом мазке крови)
3. Клинически значимое острое или хроническое заболевание на момент рандомизации.
4. Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре
5. Использование иммунодепрессантов (кроме ингаляционных или местных иммунодепрессантов)
6. Получение иммуноглобулина в течение последних 60 дней

7. Отклонения от нормы лабораторных показателей, как указано ниже, из крови, собранной в течение 42 дней до рандомизации:

   1. Гематология

      • Гемоглобин <9,0 г/дл или <5,59 ммоль/л
      • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): < 1000/мм3 или < 1,0 x 109/л
      • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC): ≤ 500/мм3 или ≤ 0,5 x 109/л
      • Тромбоциты: ≤ 90 000 ≥ 550 000/мм3 или ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/л

   2. Химия

      • Креатинин: > 1,1 х ВГН
      • АСТ: >2,6 х ВГН
      • АЛЬТ: >2,6 х ВГН

   3. Анализ мочи: отклонение от нормы, подтвержденное микроскопией.

      • Белок 2+ или больше
      • Кровь 2+ и более (не из-за менструации)
8. История или признаки аутоиммунного заболевания.
9. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или активный сифилис.
10. Получение крови или продуктов крови в течение предыдущих 6 месяцев
11. История тяжелых аллергических реакций на любое вещество, требующих госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия)
12. Предыдущее или текущее участие в исследовании другого исследуемого агента, кроме исследования EV06.
13. Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия
14. Если женщина беременна в настоящее время (положительный тест на беременность в сыворотке или моче), планирует забеременеть в ближайшие 9 месяцев или кормит грудью
15. История или доказательства любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.

Добровольцы будут зачислены независимо от статуса заражения шистосомозом. Добровольцы с высоким количеством яиц S. mansoni > 2000 яиц на грамм стула при скрининге будут лечиться перед вакцинацией. Добровольцам с низким количеством яиц S mansoni <2000 яиц на грамм стула при скрининге будет предложено воздержаться от лечения до завершения 24-й недели исследования. Добровольцы с другими гельминтозами при скрининге также получат лечение перед вакцинацией.