Evaluering af effekten af ​​sent boost på HIV-uinficerede vacciner fra EV06-forsøg

Inklusionskriterier:

1. Deltog i EV06 forsøget og modtog alle tre vaccinationer fra EV06 forsøget
2. HIV uinficerede voksne, som bekræftet af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests under screening
3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden screening
4. Var mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
5. Kan og er villig til at gennemføre screening (ca. 1 måned) og til rådighed i den planlagte opfølgningsperiode (6 måneder)
6. Villig til at gennemgå HIV-test, rådgivning om risikoreduktion og modtage HIV-testresultater
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (medmindre den er steriliseret), er villig til at bruge en ikke-barriere præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (injektion, transdermalt plaster eller implantat) og intrauterin enhed (IUD).
8. Hvis en mand er villig til at bruge kondomer til mænd og ikke gøre en kvinde gravid fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen.
9. Giver gerne blod-, urin- og afføringsprøver til laboratorieundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. HIV-1/2 infektion
2. Symptomatisk og asymptomatisk malariainfektion (tilstedeværelse af malariaparasitter på tykt blodudstrygning)
3. Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom på randomiseringstidspunktet.
4. Enhver klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøgelse
5. Brug af immunsuppressiv medicin (bortset fra inhalations- eller topiske immunsuppressiva)
6. Modtagelse af immunoglobulin inden for de seneste 60 dage

7. Unormale laboratorieværdier som specificeret nedenfor fra blod indsamlet inden for 42 dage før randomisering:

   1. Hæmatologi

      • Hæmoglobin <9,0 g/dL eller <5,59 mmol/L
      • Absolut neutrofiltal (ANC): < 1000/mm3 eller < 1,0 x 109/L
      • Absolut lymfocyttal (ALC): ≤ 500/mm3 eller ≤ 0,5 x 109/L
      • Blodplader: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3 eller ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

   2. Kemi

      • Kreatinin: > 1. 1 x ULN
      • AST: >2,6 x ULN
      • ALT: >2,6 x ULN

   3. Urinalyse: unormal målepind bekræftet ved mikroskopi

      • Protein 2+ eller mere
      • Blod 2+ eller mere (ikke på grund af menstruation)
8. Historie eller tegn på autoimmun sygdom.
9. Positiv for Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), positiv for antistoffer mod Hepatitis C virus (HCV) eller aktiv syfilis.
10. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
11. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension)
12. Tidligere eller aktuel deltagelse i et andet forsøg med forsøgsmiddel undtagen EV06-forsøget
13. Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
14. Hvis en kvinde, som i øjeblikket er gravid (positiv serum- eller uringraviditetstest), planlægger at blive gravid inden for de næste 9 måneder eller ammer
15. Anamnese eller bevis for enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere den frivilliges sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet

Frivillige vil blive tilmeldt uanset skistosomiasis-infektionsstatus. Frivillige med et højt S. mansoni-ægtal på >2000 æg pr. gram afføring ved screening vil blive behandlet før vaccination. Frivillige med lavt antal S mansoni-æg på <2000 æg pr. gram afføring ved screening vil blive bedt om at give afkald på behandlingen indtil efter afslutningen af ​​uge 24 af forsøget. Frivillige med andre helminth-infektioner ved screening vil også modtage behandling før vaccination.