Valutazione dell'effetto del Late Boost sui vaccini non infetti dall'HIV dallo studio EV06

Criterio di inclusione:

1. Ha partecipato alla sperimentazione EV06 e ha ricevuto tutte e tre le vaccinazioni dalla sperimentazione EV06
2. Adulti non infetti da HIV, come confermato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio durante lo screening
3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello screening
4. Avere almeno 18 anni al momento del consenso
5. In grado e disposto a completare lo screening (circa 1 mese) e disponibile per il periodo di follow-up pianificato (6 mesi)
6. Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza per la riduzione del rischio e ricevere i risultati del test HIV
7. Se donna in età fertile (a meno che non sia sterilizzata), disposta a utilizzare un metodo contraccettivo senza barriera dallo screening fino alla fine dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono i contraccettivi ormonali (iniezione, cerotto transdermico o impianto) e il dispositivo intrauterino (IUD).
8. Se maschio, disposto a usare preservativi maschili e a non mettere incinta una donna dall'arruolamento fino alla fine dello studio.
9. Disponibile a fornire campioni di sangue, urine e feci per esami di laboratorio

Criteri di esclusione:

1. Infezione da HIV-1/2
2. Infezione da malaria sintomatica e asintomatica (presenza di parassiti della malaria su uno striscio di sangue denso)
3. Malattia acuta o cronica clinicamente significativa al momento della randomizzazione.
4. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'anamnesi o all'esame obiettivo
5. Uso di farmaci immunosoppressori (diversi dagli immunosoppressori per via inalatoria o topica)
6. Ricezione di immunoglobuline negli ultimi 60 giorni

7. Valori di laboratorio anormali come specificato di seguito dal sangue raccolto entro 42 giorni prima della randomizzazione:

   1. Ematologia

      • Emoglobina <9,0 g/dL o <5,59 mmol/L
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): < 1000/mm3 o < 1,0 x 109/L
      • Conta linfocitaria assoluta (ALC): ≤ 500/mm3 o ≤ 0,5 x 109/L
      • Piastrine: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3 o ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

   2. Chimica

      • Creatinina: > 1. 1 x ULN
      • AST: >2,6 x ULN
      • ALT: >2,6 x ULN

   3. Analisi delle urine: dipstick anormale confermato dalla microscopia

      • Proteine ​​2+ o più
      • Sangue 2+ o più (non dovuto alle mestruazioni)
8. Storia o evidenza di malattia autoimmune.
9. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o della sifilide attiva.
10. Ricevimento di sangue o emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti
11. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza che richieda il ricovero in ospedale o cure mediche di emergenza (ad es. sindrome di Steven-Johnson, broncospasmo o ipotensione)
12. Partecipazione precedente o attuale a un altro studio di agente sperimentale ad eccezione dello studio EV06
13. Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso
14. Se femmina, attualmente incinta (test di gravidanza positivo su siero o urina), che pianifica una gravidanza nei prossimi 9 mesi o in allattamento
15. Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del volontario o interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino

I volontari saranno arruolati indipendentemente dallo stato di infezione da schistosomiasi. I volontari con un numero elevato di uova di S. mansoni >2000 uova per grammo di feci allo screening saranno trattati prima della vaccinazione. Ai volontari con un basso numero di uova S mansoni <2000 uova per grammo di feci allo screening verrà chiesto di rinunciare al trattamento fino al completamento della settimana 24 visita della sperimentazione. Anche i volontari con altre infezioni da elminti durante lo screening riceveranno un trattamento prima della vaccinazione.