Bewertung der Wirkung von Late Boost auf HIV-nicht infizierte Impfstoffe aus der EV06-Studie

Einschlusskriterien:

1. Teilnahme an der EV06-Studie und Erhalt aller drei Impfungen aus der EV06-Studie
2. HIV-infizierte Erwachsene, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests während des Screenings bestätigt
3. Fähigkeit und Bereitschaft, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
5. Fähigkeit und Bereitschaft, das Screening abzuschließen (ca. 1 Monat) und für die geplante Nachbeobachtungszeit (6 Monate) verfügbar
6. Bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen, sich einer Risikominderungsberatung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (sofern nicht sterilisiert), die bereit sind, vom Screening bis zum Ende der Studie eine nicht barrierefreie Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen hormonelle Verhütungsmittel (Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat) und Intrauterinpessar (IUP).
8. Wenn männlich, bereit, männliche Kondome zu verwenden und eine Frau von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nicht zu schwängern.
9. Bereitschaft zur Abgabe von Blut-, Urin- und Stuhlproben für Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

1. HIV-1/2-Infektion
2. Symptomatische und asymptomatische Malariainfektion (Vorhandensein von Malariaparasiten auf dickem Blutausstrich)
3. Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
4. Jede klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung
5. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (außer inhalativen oder topischen Immunsuppressiva)
6. Erhalt von Immunglobulin innerhalb der letzten 60 Tage

7. Anormale Laborwerte wie unten angegeben aus Blut, das innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung entnommen wurde:

   1. Hämatologie

      • Hämoglobin < 9,0 g/dl oder < 5,59 mmol/l
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): < 1000/mm3 oder < 1,0 x 109/l
      • Absolute Lymphozytenzahl (ALC): ≤ 500/mm3 oder ≤ 0,5 x 109/l
      • Thrombozyten: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3 oder ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/l

   2. Chemie

      • Kreatinin: > 1. 1 x ULN
      • AST: >2,6 x ULN
      • ALT: >2,6 x ULN

   3. Urinanalyse: anormaler Teststreifen, bestätigt durch Mikroskopie

      • Protein 2+ oder mehr
      • Blut 2+ oder mehr (nicht aufgrund der Menstruation)
8. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung.
9. Positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), positiv für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder aktive Syphilis.
10. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
11. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Substanzen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erfordern (z. Steven-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie)
12. Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfsubstanzstudie mit Ausnahme der EV06-Studie
13. Aktuelle Prophylaxe oder Therapie gegen Tuberkulose (TB).
14. Bei einer Frau, die derzeit schwanger ist (positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest), eine Schwangerschaft in den nächsten 9 Monaten plant oder stillt
15. Vorgeschichte oder Anzeichen einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen gefährden oder die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen können

Freiwillige werden unabhängig vom Bilharziose-Infektionsstatus eingeschrieben. Freiwillige mit einer hohen Anzahl von S. mansoni-Eiern von >2000 Eiern pro Gramm Stuhl beim Screening werden vor der Impfung behandelt. Freiwillige mit einer niedrigen Anzahl von S mansoni-Eiern von <2000 Eiern pro Gramm Stuhl beim Screening werden gebeten, bis nach Abschluss des Studienbesuchs in Woche 24 auf die Behandlung zu verzichten. Freiwillige mit anderen Helmintheninfektionen beim Screening werden vor der Impfung ebenfalls behandelt.