ZSP1601의 안전성, 내약성 및 약동학 및 ZSP1601 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 중국의 건강한 성인에 대한 연구
2019년 8월 12일 업데이트: Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.
ZSP1601의 안전성, 내약성 및 약동학 및 ZSP1601 약동학에 대한 식품의 영향을 중국의 건강한 피험자에서 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
이 연구는 공복 상태에서 ZSP1601의 단일 및 다중 경구 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고, 공복(공복 상태) 및 고지방, 고칼로리 식사 후 ZSP1601의 PK를 특성화합니다. (먹인 상태) 2주기, 2순서 방식으로.
이 연구는 3 부분(단일 용량 상승, 다중 용량 및 식품 효과)으로 수행됩니다.
참가자는 ZSP1601 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 단일 상승 용량(SAD) 부분, 다중 상승 용량(MAD) 부분 및 식후 약동학 부분의 3개 부분을 포함하는 무작위 이중 맹검 1상 시험입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
건강한 지원자에서 ZSP1601의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내성을 평가합니다.
건강한 지원자에서 ZSP1601의 공복 및 식후 약동학 매개변수 평가.
적격 참가자는 -1일에 시험 센터에 입장할 수 있습니다. 피험자는 (4:1) 비율(실험군당 8명)의 무작위 배정 일정에 따라 실험군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다. SAD 피험자는 각각 1일 1회 25, 50, 100, 175, 275, 350mg을 투여받습니다. 각 투여량은 이전 투여량에 대한 안전성을 확인한 후 투여합니다. MAD 대상자는 각각 14일 동안 1일 1회 50 또는 100mg을 투여받습니다. 음식 효과 치료는 2개의 기간으로 구성되며 대상자는 공복 상태와 식후 상태에서 각각 100mg을 투여받습니다. 치료 기간 사이에는 7일의 휴약 기간이 있습니다. AE를 모니터링하기 위해 이상(12-리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사, 임상 검사실)을 기록하고 ZSP1601의 약동학을 감지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 포함되려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면(유해 사례 포함)에 대해 통보받았음을 나타내는 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명.
- 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자(파트너 포함)는 임신 계획이 없으며 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 18-50세 사이의 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함).
- 체중은 수컷 50kg 이상, 암컷 45kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI) 18≤BMI≤28kg/m2; BMI는 다음 방정식으로 결정됩니다. BMI = 체중/신장2(kg/m2).
- 건강상태 : 심혈관계, 간장, 신장, 위장관계, 신경계, 호흡기계(천식,천식 운동에 의한 유발,만성폐쇄성폐질환), 정신질환, 대사질환 등
- 일반적으로 건강 상태가 양호한 피험자 또는 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 연구자의 의견에 유의한 이상 없음.
제외 기준:
적격 과목은 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 하루 평균 흡연량은 스크리닝 전 3개월 이내 5개비 이상이다.
- 일부 약물 및 음식에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.(정의됨) 주당 알코올 14단위 소비:1단위=맥주 285ml; 또는 증류주 25ml 또는 와인 100ml 상당)
- 연구 스크리닝 전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 출혈량이 많은 피험자(> 400 mL).
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수를 방해하는 위장관 병력.
- 급성 위염, 십이지장 궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
- 자세성 저혈압을 자주 앓는다.
- 어떤 병인에 의한 빈번한 메스꺼움이나 구토의 병력.
- 스크리닝 전 또는 연구 동안 CYP3A4의 활성을 변화시킬 수 있는 것으로 알려진 간 효소 유도제 또는 억제제가 포함된 모든 약물과의 병용 요법.
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방(OTC) 의약품, 비타민, 약초 또는 식이 보조제의 사용.
- 특별한 음식(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 먹은 이력, 격렬함 운동 또는 기타 요인이 스크리닝 전 14일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
- 최근 식단이나 운동에 상당한 변화가 있는 피험자.
- 다른 임상 연구에 참여했으며 투약 전 3개월 이내에 모든 조사 제품을 받았습니다.
- 연구에서 제공된 음식을 섭취할 수 없음(고지방, 고칼로리 식사에는 100g에 계란 2개, 베이컨 20g, 버터 토스트 50g, 프렌치 프라이 115g, 전유 240ml 포함). 이 요구 사항은 다음 대상자에게만 적용됩니다. 먹이를 준 상태.
- ECG 또는 남성의 경우 QTc>470ms, 여성의 경우 QTc>480ms에서 임상적으로 유의한 이상이 존재합니다.
- 스크리닝 시 및 연구 중 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 및 시험 중 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상. 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비, 신생물, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 장애(그러나 상기 장애에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염(C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 포함), 트레포네마 팔리둠 항체의 존재.
- 스크리닝부터 첫 번째 투약까지 모든 급성 질환 또는 병용 약물.
- 복용 전 24시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 함유된 음식이나 음료를 드십시오.
- 복용 전 24시간 이내에 알코올이 함유된 제품을 복용하십시오.
- 스크리닝 전 연속 5년 동안 소변 약물 스크리닝에 양성이거나 약물 남용 이력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZSP1601(1회 투여) - 금식 중 25mg(코호트 1)
ZSP1601 25 mg /위약
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공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
참가자는 금식 상태에서 1일 1회 경구로 ZSP1601과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: ZSP1601(1회 투여) - 금식 중 50mg(코호트 2)
ZSP1601 50mg/위약 코호트 2로의 등록은 코호트 1의 안전이 보장되면 시작됩니다. |
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
참가자는 금식 상태에서 1일 1회 경구로 ZSP1601과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
ZSP1601 정제는 Cohort FE 결과로 인해 14일간(총 14회 투여) 금식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 경구 투여되었습니다.
참가자는 14일 동안(총 14회 투여) Cohort FE 결과로 인해 금식 또는 섭식 상태에서 ZSP1601과 일치하는 위약을 1일 1회 구두로 투여받게 됩니다.
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실험적: ZSP1601(1회 투여) - 금식 중 100mg(코호트 3)
ZSP1601 100mg/위약 코호트 3에 대한 등록은 코호트 2의 안전이 보장되면 시작됩니다. |
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
참가자는 단식 상태에서 1일 1회 경구로 ZSP1601과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
금식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
ZSP1601 정제는 Cohort FE 결과로 인해 14일간(총 14회 투여) 금식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 경구 투여되었습니다.
참가자는 14일 동안(총 14회 투여) Cohort FE 결과로 인해 금식 또는 섭식 상태에서 ZSP1601과 일치하는 위약을 1일 1회 구두로 투여받게 됩니다.
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실험적: ZSP1601(1회 투여) - 금식 중 175mg(코호트 4)
ZSP1601 175mg/위약 코호트 4에 대한 등록은 코호트 3의 안전이 보장되면 시작됩니다. |
금식 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
참가자는 금식 상태에서 1일 1회 경구로 ZSP1601과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: ZSP1601(1회 투여)-절식 중 275 mg(코호트 5, 즉 그룹 A)
ZSP1601 275mg/위약 코호트 5에 대한 등록은 코호트 4의 안전이 보장되면 시작됩니다. |
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
참가자는 단식 상태에서 1일 1회 경구로 ZSP1601과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: ZSP1601(1회 투여) - 금식 중 350mg(코호트 6)
ZSP1601 350mg/위약 코호트 6에 대한 등록은 코호트 5의 안전이 보장되면 시작됩니다. |
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
참가자는 금식 상태에서 1일 1회 경구로 ZSP1601과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: ZSP1601(식품효과)-100mg(Cohort FE)
기간 1(1일 내지 4일): 그룹 A 및 그룹 B는 각각 1일에 절식 또는 섭식 상태 하에 ZSP1601 100mg/위약을 투여받았다. 기간 2(8일 내지 11일): 그룹 A 및 그룹 B는 각각 8일에 섭식 또는 절식 조건 하에 ZSP1601 100 mg/위약을 투여받았다. |
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
금식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
ZSP1601 정제는 Cohort FE 결과로 인해 14일간(총 14회 투여) 금식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 경구 투여되었습니다.
참가자는 ZSP1601과 일치하는 위약을 금식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 구두로 받습니다.
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실험적: ZSP1601(다중 용량)-50mg(코호트 7)
50 mg ZSP1601은 코호트 FE의 결과에 따라 절식 또는 섭식 중에 투여됩니다. 14일 동안 ZSP1601 50mg/위약. |
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
참가자는 금식 상태에서 1일 1회 경구로 ZSP1601과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
ZSP1601 정제는 Cohort FE 결과로 인해 14일간(총 14회 투여) 금식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 경구 투여되었습니다.
참가자는 14일 동안(총 14회 투여) Cohort FE 결과로 인해 금식 또는 섭식 상태에서 ZSP1601과 일치하는 위약을 1일 1회 구두로 투여받게 됩니다.
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실험적: ZSP1601(다중 용량)-100mg(코호트 8)
코호트 8에 대한 등록은 코호트 7의 안전이 보장되면 시작됩니다. 14일 동안 ZSP1601 100mg/위약. |
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
참가자는 단식 상태에서 1일 1회 경구로 ZSP1601과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
금식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1601 정제
ZSP1601 정제는 Cohort FE 결과로 인해 14일간(총 14회 투여) 금식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 경구 투여되었습니다.
참가자는 14일 동안(총 14회 투여) Cohort FE 결과로 인해 금식 또는 섭식 상태에서 ZSP1601과 일치하는 위약을 1일 1회 구두로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ZSP1601 및 위약의 경구 투여(단일, 다중 및 식품 효과) 후 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 중증도.
기간: SAD군: 최대 4일, MAD: 최대 17일, FE군: 첫 투여 후 최대 11일
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SAD군: 최대 4일, MAD: 최대 17일, FE군: 첫 투여 후 최대 11일
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병용 약물
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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ZSP1601 및 위약 투여 후 임상 검사 이상(혈액 정기 검사, 혈청 생화학 검사, 기존 응고 검사, 소변 검사).
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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ZSP1601 및 위약의 경구 투여 후 12-리드 ECG 이상.
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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ZSP1601 및 위약의 경구 투여 후 활력 징후 이상.
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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ZSP1601 및 위약의 경구 투약 후 신체 검사 이상.
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 4, 17, 11일
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ZSP1601 및 위약의 반복 경구 투여 후 심색초음파(UCG) 이상.
기간: 상영, Day17
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상영, Day17
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZSP1601의 AUClast(AUC0-t)
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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ZSP1601의 AUCinf(AUC0-∞)
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물의 농도로 정의됩니다(무한 시간으로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역).
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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ZSP1601의 Cmax
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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Cmax는 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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ZSP1601의 Tmax
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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Tmax는 최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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ZSP1601의 t1/2z
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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t1/2z는 혈장 내 약물 농도가 절반으로 감소하는 시간으로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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단일 용량 PK 매개변수: ZSP1601의 Ae
기간: 투약 후 2일까지
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Ae는 투여 후 소변 또는 대변으로 배설되는 변하지 않은 약물의 양으로 정의됩니다.
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투약 후 2일까지
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단일 용량 PK 매개변수: ZSP1601의 Fe0-t
기간: 투약 후 2일까지
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Fe0-t는 소변 및 대변에서 약물의 누적 배설률로 정의됩니다.
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투약 후 2일까지
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ZSP1601의 CL/F
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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CL/F는 생체이용률(F)에 대한 총 청소율(Cl)의 비율로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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ZSP1601의 λz
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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λz는 단위 시간당 제거된 화합물과 전체 화합물 양 사이의 비율로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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ZSP1601의 CLr
기간: SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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CLr은 두 신장의 단위 시간(분당) 동안 어떤 물질이 완전히 제거될 수 있는 혈장의 밀리리터 수로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분 각각 최대 2, 16, 9일
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다회 투여 혈장 PK 매개변수: 정상 상태에서 ZSP1601의 Rac
기간: 최대 16일
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Rac(축적 지수)는 XX일의 AUC0-XX와 1일의 AUC0-XX 사이의 비율로 정의됩니다.
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최대 16일
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다회 투여 혈장 PK 매개변수: 정상 상태에서 ZSP1601의 DF
기간: 최대 16일
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DF는 정상 상태의 변동 백분율이 100 * (Cmax, ss - Cmin, ss)/Cavg, ss로 정의됩니다.
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최대 16일
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다회 투여 혈장 PK 매개변수: 정상 상태에서 ZSP1601의 Cmin
기간: 최대 16일
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Cmin은 정상 상태에서 혈장에서 관찰된 최소 약물 농도로 정의됩니다.
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSP1601-16-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .