Egészséges kínai felnőttek körében végzett tanulmány a ZSP1601 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának, valamint az élelmiszer hatásának a ZSP1601 farmakokinetikájára való értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. A dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírása, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (beleértve a nemkívánatos eseményeket is).
  2. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a látogatási ütemterv és a protokoll követelményeinek betartására, valamint rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
  3. Az alanyoknak (beleértve a partnereket is) nincs terhességi tervük, és megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig.
  4. 18-50 év közötti férfiak és nők (mindkettőt beleértve).
  5. A férfiak testtömege nem kevesebb, mint 50 kg, a nők esetében pedig legalább 45 kg. Testtömegindex (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; A BMI-t a következő egyenlet határozza meg: BMI = súly/magasság2 (kg/m2).
  6. Fizikai állapot: Nincsenek jelentős eltérések a kórtörténetben, beleértve a szív- és érrendszert, a májat, a vesét, a gyomor-bélrendszert, az idegrendszert, a légzőrendszert (pl. asztma, asztma edzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség), mentális, anyagcsere stb.
  7. Az alanyok általában jó egészségi állapotban vannak, vagy a vizsgáló véleménye szerint nincs jelentős eltérés az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• A jogosult tantárgyak nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:

  1. Az átlagos napi dohányzás több mint 5 cigaretta a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  2. Ismert túlérzékenység és/vagy allergia bizonyos gyógyszerekkel és élelmiszerekkel szemben.
  3. Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története (meghatározva heti 14 egység alkohol elfogyasztásaként: 1 egység = 285 ml sör; vagy 25 ml szeszes italnak vagy 100 ml bornak megfelelő)
  4. Azok az alanyok, akik bőségesen (> 400 ml) vért adtak vagy véreztek a vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapban.
  5. Dysphagia vagy bármilyen kórtörténet a gyomor-bélrendszerben, amely megzavarja a gyógyszerek felszívódását.
  6. Bármely olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy növeli a vérzés kockázatát, pl. akut gyomorhurut, nyombélfekély stb.
  7. Gyakran szenved posturális hipotenzióban.
  8. Bármilyen etiológiájú, gyakori hányinger vagy hányás a kórtörténetben.
  9. Egyidejű kezelés bármely olyan ismert májenzim-indukáló vagy gátló szerrel, amely megváltoztathatja a CYP3A4 aktivitását a szűrés előtt vagy a vizsgálat során.
  10. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, vitamin és gyógynövény- vagy étrend-kiegészítő használata a szűrést megelőző 14 napon belül.
  11. Bármilyen különleges étel fogyasztása (beleértve a sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot stb.), megerőltető gyakorlatok, vagy egyéb tényezők befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását a szűrést megelőző 14 napon belül.
  12. Alanyok, akiknél a közelmúltban jelentős változás történt az étrendben vagy a testmozgásban.
  13. Részt vett egy másik klinikai kutatásban, és kapott bármilyen vizsgálati terméket az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
  14. Képtelenség elfogyasztani a vizsgálatban biztosított élelmiszert (egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés 100 g-hoz két tojást, 20 g szalonnát, 50 g-hoz egy vajas pirítóst, 115 g sült krumplit, 240 ml teljes tejet tartalmaz). Ez a követelmény csak az alábbi alanyokra vonatkozik. táplált állapot.
  15. Klinikailag jelentős eltérések jelenléte az EKG-ban vagy QTc>470ms férfiaknál, vagy QTc>480ms nőknél.
  16. Terhesség vagy szoptatás a szűrés és a vizsgálat során. Minden fogamzóképes női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a vizsgálat során.
  17. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematikus, endokrin, neoplasztikus, tüdő-, immunrendszeri, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri rendellenesség(ek) anamnézisében vagy jelenléte (de nem korlátozódik a fenti rendellenességekre).
  18. Humán immunhiány vírus (HIV), vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis C vírust (HCV) vagy hepatitis B vírust (HBV)), treponema pallidum antitestek jelenléte a szűrés során.
  19. Bármilyen akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a szűréstől az első adagolásig.
  20. Fogyasszon csokoládét, minden koffeint vagy xantint tartalmazó ételt vagy italt az adagolás előtt 24 órával.
  21. Az adagolás előtt 24 órán belül vegyen be minden alkoholt tartalmazó terméket.
  22. Pozitív a vizelet kábítószer-szűrése vagy az anamnézisben szereplő kábítószer-használat 5 egymást követő éven keresztül a szűrés előtt.