Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZSP1601 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę ZSP1601

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZSP1601 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę ZSP1601 u zdrowych osób w Chinach.

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych ZSP1601 na czczo i scharakteryzuje PK ZSP1601 na pusty żołądek (stan na czczo) i po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku (warunek zasilania) w sposób 2-okresowy, 2-sekwencyjny. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach (rosnąca dawka pojedyncza, dawka wielokrotna i wpływ pokarmu). Uczestnicy otrzymają ZSP1601 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy 1, składającym się z 3 części: część z pojedynczą dawką rosnącą (SAD), część z wielokrotną dawką rosnącą (MAD) i część dotycząca farmakokinetyki poposiłkowej. Podstawowe cele badania przedstawiono poniżej:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki ZSP1601 u zdrowych ochotników.

Ocena parametrów farmakokinetycznych ZSP1601 na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka próbnego pierwszego dnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub grup placebo, zgodnie z harmonogramem randomizacji w stosunku (4:1) (8 cali na grupę eksperymentalną). Pacjenci w SAD otrzymają odpowiednio 25, 50, 100, 175, 275, 350 mg raz dziennie. Każda dawka zostanie podana po upewnieniu się, że poprzednia dawka jest bezpieczna. Pacjenci w MAD otrzymają odpowiednio 50 lub 100 mg raz dziennie przez 14 dni. Leczenie z efektem pokarmowym składa się z 2 okresów, a pacjenci otrzymają odpowiednio 100 mg na czczo i po posiłku. Pomiędzy okresami leczenia będzie 7-dniowy okres wypłukiwania. Aby monitorować zdarzenia niepożądane, rejestrować nieprawidłowości (12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, badanie fizykalne, laboratorium kliniczne) i wykrywać farmakokinetykę ZSP1601.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Podpisanie datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed włączeniem.
    2. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
    3. Uczestnicy (w tym partnerzy) nie planują ciąży i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
    4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
    5. Masa ciała nie mniej niż 50 kg u mężczyzn i nie mniej niż 45 kg u kobiet. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI określa się za pomocą następującego równania: BMI = waga/wzrost2 (kg/m2).
    6. Stan fizyczny: Brak istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, w tym układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego (np. astma, astma wywołane wysiłkiem fizycznym, przewlekła obturacyjna choroba płuc), psychiczne, metaboliczne itp.
    7. Badani ogólnie w dobrym stanie zdrowia lub Brak istotnych nieprawidłowości w opinii badacza, co określono na podstawie parametrów życiowych i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Średnie dzienne palenie to ponad 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. Znana nadwrażliwość i/lub alergia na niektóre leki i pokarmy.
    3. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. (zdefiniowane jako spożycie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa; lub równowartość 25 ml spirytusu lub 100 ml wina)
    4. Osoby, które oddały krew lub krwawiły obficie (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
    5. Dysfagia lub jakakolwiek historia medyczna w przewodzie pokarmowym, która zakłóca wchłanianie leków.
    6. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko krwawienia, np. ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy itp.
    7. Często cierpi na niedociśnienie ortostatyczne.
    8. Historia częstych nudności lub wymiotów o dowolnej etiologii.
    9. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem ze znanymi czynnikami indukującymi lub hamującymi enzymy wątrobowe, które mogą zmieniać aktywność CYP3A4 przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
    10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin i suplementów ziołowych lub dietetycznych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
    11. Historia posiadania jakiegokolwiek specjalnego jedzenia (w tym smoczego owocu, mango, grejpfruta itp.), uciążliwego ćwiczenia lub inne czynniki mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
    12. Pacjenci, u których w ostatnim czasie nastąpiła istotna zmiana w diecie lub ćwiczeniach.
    13. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał jakiekolwiek badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
    14. Brak możliwości spożycia pokarmu przewidzianego w badaniu (posiłek wysokotłuszczowy i wysokokaloryczny zawiera 2 jajka na 100g, bekon 20g, grzankę maślaną na 50g, frytki na 115g, pełne mleko na 240ml). stan odżywienia.
    15. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub QTc>470ms u mężczyzn lub QTc>480ms u kobiet.
    16. Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego iw trakcie badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas badania.
    17. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznych testach laboratoryjnych. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, neurologicznych, krwiotwórczych, endokrynologicznych, nowotworowych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (ale nie ograniczających się do powyższych zaburzeń).
    18. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)), przeciwciał krętka bladego podczas badań przesiewowych.
    19. Jakakolwiek ostra choroba lub współistniejące leki od badania przesiewowego do pierwszego dawkowania.
    20. Miej czekoladę, jedzenie lub napój zawierający kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem.
    21. Przyjmować każdy produkt zawierający alkohol w ciągu 24 godzin przed zażyciem.
    22. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub historia nadużywania substancji przez okres 5 kolejnych lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZSP1601 (pojedyncza dawka) -25 mg na czczo (kohorta 1)
ZSP1601 25 mg/placebo
Lek: ZSP1601 25 mg
Tabletkę ZSP1601 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1601
Eksperymentalny: ZSP1601 (pojedyncza dawka) -50 mg na czczo (Kohorta 2)

ZSP1601 50 mg/placebo

Rejestracja do Kohorty 2 rozpocznie się po zapewnieniu bezpieczeństwa dla Kohorty 1.
Lek: ZSP1601 50 mg
Tabletkę ZSP1601 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1601
Lek: ZSP1601 50 mg
Tabletki ZSP1601 podawane doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku ze względu na wyniki Cohort FE przez 14 dni (łącznie 14 dawek).
Lek: Placebo 50 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1601 na czczo lub po posiłku ze względu na wyniki Kohortowej FE przez 14 dni (łącznie 14 dawek).
Eksperymentalny: ZSP1601 (pojedyncza dawka) – 100 mg na czczo (kohorta 3)

ZSP1601 100 mg/placebo

Rejestracja do Kohorty 3 rozpocznie się po zapewnieniu bezpieczeństwa dla Kohorty 2.
Lek: ZSP1601 100 mg
Tabletki ZSP1601 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1601
Lek: ZSP1601 100 mg
Tabletki ZSP1601 podawane doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku
Lek: ZSP1601 100 mg
Tabletki ZSP1601 podawane doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku ze względu na wyniki Cohort FE przez 14 dni (łącznie 14 dawek).
Lek: Placebo 100 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1601 na czczo lub po posiłku ze względu na wyniki Kohortowej FE przez 14 dni (łącznie 14 dawek).
Eksperymentalny: ZSP1601 (pojedyncza dawka) – 175 mg na czczo (kohorta 4)

ZSP1601 175 mg/placebo

Rejestracja do Kohorty 4 rozpocznie się po zapewnieniu bezpieczeństwa dla Kohorty 3.
Lek: ZSP1601 175 mg
Tabletki ZSP1601 podawano doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 175 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1601
Eksperymentalny: ZSP1601 (pojedyncza dawka) -275 mg na czczo (kohorta 5, tj. grupa A)

ZSP1601 275 mg/placebo

Rejestracja do Kohorty 5 rozpocznie się po zapewnieniu bezpieczeństwa dla Kohorty 4.
Lek: ZSP1601 275 mg
Tabletki ZSP1601 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 275 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1601
Eksperymentalny: ZSP1601 (pojedyncza dawka) -350 mg na czczo (kohorta 6)

ZSP1601 350 mg/placebo

Rejestracja do Kohorty 6 rozpocznie się po zapewnieniu bezpieczeństwa dla Kohorty 5.
Lek: ZSP1601 350 mg
Tabletki ZSP1601 podawano doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 350 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1601
Eksperymentalny: ZSP1601 (efekt pożywienia) -100 mg (kohorta FE)

Okres 1 (Dzień 1 do Dzień 4): Grupa A i Grupa B otrzymują ZSP1601 100 mg/placebo na czczo lub po posiłku, odpowiednio w Dniu 1.

Okres 2 (Dzień 8 do Dzień 11): Grupa A i Grupa B otrzymują ZSP1601 100 mg/placebo odpowiednio po posiłku lub na czczo, w dniu 8.
Lek: ZSP1601 100 mg
Tabletki ZSP1601 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: ZSP1601 100 mg
Tabletki ZSP1601 podawane doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku
Lek: ZSP1601 100 mg
Tabletki ZSP1601 podawane doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku ze względu na wyniki Cohort FE przez 14 dni (łącznie 14 dawek).
Lek: Placebo 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1601 na czczo lub po posiłku
Eksperymentalny: ZSP1601 (dawki wielokrotne) – 50 mg (Kohorta 7)

50 mg ZSP1601 zostanie podane na czczo lub po posiłku zgodnie z wynikami Kohorty FE

ZSP1601 50 mg/placebo przez 14 dni.
Lek: ZSP1601 50 mg
Tabletkę ZSP1601 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1601
Lek: ZSP1601 50 mg
Tabletki ZSP1601 podawane doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku ze względu na wyniki Cohort FE przez 14 dni (łącznie 14 dawek).
Lek: Placebo 50 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1601 na czczo lub po posiłku ze względu na wyniki Kohortowej FE przez 14 dni (łącznie 14 dawek).
Eksperymentalny: ZSP1601 (dawki wielokrotne) – 100 mg (kohorta 8)

Rejestracja do Kohorty 8 rozpocznie się po zapewnieniu bezpieczeństwa dla Kohorty 7.

ZSP1601 100 mg/placebo przez 14 dni.
Lek: ZSP1601 100 mg
Tabletki ZSP1601 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1601
Lek: ZSP1601 100 mg
Tabletki ZSP1601 podawane doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku
Lek: ZSP1601 100 mg
Tabletki ZSP1601 podawane doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku ze względu na wyniki Cohort FE przez 14 dni (łącznie 14 dawek).
Lek: Placebo 100 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1601 na czczo lub po posiłku ze względu na wyniki Kohortowej FE przez 14 dni (łącznie 14 dawek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu doustnym dawek (pojedynczej, wielokrotnej i wpływu pokarmu) ZSP1601 i placebo.
Ramy czasowe: Grupa SAD: do 4 dni, MAD: do 17 dni, grupa FE: do 11 dni po pierwszej dawce
Grupa SAD: do 4 dni, MAD: do 17 dni, grupa FE: do 11 dni po pierwszej dawce
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, badanie biochemiczne surowicy, konwencjonalne badania krzepnięcia, badanie moczu) po podaniu ZSP1601 i placebo.
Ramy czasowe: DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG po doustnym podaniu ZSP1601 i placebo.
Ramy czasowe: DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Oznaki życiowe Nieprawidłowości po doustnym podaniu ZSP1601 i placebo.
Ramy czasowe: DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Badanie fizykalne Nieprawidłowości po doustnym podaniu ZSP1601 i placebo.
Ramy czasowe: DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
DO 4, 17, 11 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Kolorowe USG serca (UCG) Nieprawidłowości po wielokrotnym doustnym podaniu ZSP1601 i placebo.
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 17
Pokaz, dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast（AUC0-t） ZSP1601
Ramy czasowe: DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
AUCinf（AUC0-∞） ZSP1601
Ramy czasowe: DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończonego czasu).
DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Cmax ZSP1601
Ramy czasowe: DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Tmax ZSP1601
Ramy czasowe: DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
t1/2z ZSP1601
Ramy czasowe: DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
t1/2z definiuje się jako czas do zmniejszenia o połowę stężenia leku w osoczu.
DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Pojedyncza dawka Parametr PK: Ae ZSP1601
Ramy czasowe: Do dnia 2 po podaniu
Ae definiuje się jako ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem lub kałem po podaniu.
Do dnia 2 po podaniu
Pojedyncza dawka Parametr PK: Fe0-t ZSP1601
Ramy czasowe: Do dnia 2 po podaniu
Fe0-t definiuje się jako skumulowaną szybkość wydalania leku z moczem i kałem.
Do dnia 2 po podaniu
CL/F ZSP1601
Ramy czasowe: DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
CL/F definiuje się jako stosunek całkowitego klirensu (Cl) do biodostępności (F).
DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
λz ZSP1601
Ramy czasowe: DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
λz definiuje się jako stosunek eliminacji związku w jednostce czasu do całkowitej ilości związku.
DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
CLr ZSP1601
Ramy czasowe: DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
CLr definiuje się jako liczbę mililitrów osocza, z których dana substancja może zostać całkowicie wydalona w jednostce czasu (na minutę) dwóch nerek
DO 2, 16, 9 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Parametr PK w osoczu po podaniu wielu dawek: Rac ZSP1601 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 16 dni
Rac (wskaźnik akumulacji) definiuje się jako stosunek AUC0-XX w dniu XX do AUC0-XX w dniu 1.
Do 16 dni
Wielodawkowy parametr PK w osoczu: DF ZSP1601 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 16 dni
DF definiuje się jako procent fluktuacji w stanie ustalonym wynoszący 100 * (Cmax, ss - Cmin, ss)/Cavg, ss.
Do 16 dni
Wielodawkowy parametr PK w osoczu: Cmin ZSP1601 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 16 dni
Cmin definiuje się jako minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym.
Do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSP1601-16-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na ZSP1601 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj