Estudo em adultos saudáveis ​​chineses para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ZSP1601 e o efeito dos alimentos na farmacocinética do ZSP1601

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Assinatura de um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos relevantes (incluindo eventos adversos) do estudo antes da inscrição.
  2. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a aderir ao cronograma da visita e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
  3. Os participantes (incluindo parceiros) não têm planos de gestação e devem usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o estudo e até 6 meses após a última dose do produto experimental.
  4. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 50 anos (ambos incluídos).
  5. O peso corporal não é inferior a 50kg nos homens e não é inferior a 45kg nas mulheres.Índice de massa corporal (IMC) 18≤IMC≤28 kg/m2; O IMC é determinado pela seguinte equação: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
  6. Condição física: Sem anormalidades significativas no histórico médico, incluindo sistema cardiovascular, fígado, rins, sistema gastrointestinal, sistema neural, sistema respiratório (por exemplo, asma, asma induzida por exercício, doença pulmonar obstrutiva crônica), mental, metabolismo, etc.
  7. Indivíduos com boa saúde geral ou Sem anormalidades significativas na opinião do investigador, conforme determinado por sinais vitais e exame físico.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. A média diária de tabagismo é superior a 5 cigarros nos 3 meses anteriores à triagem.
  2. Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a alguns medicamentos e alimentos.
  3. História conhecida de abuso de drogas ou álcool. (definido como consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285ml de cerveja; ou o equivalente a 25ml de aguardente, ou 100ml de vinho)
  4. Indivíduos que doaram sangue ou sangraram profusamente (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem do estudo.
  5. Disfagia ou qualquer histórico médico no trato gastrointestinal que interfira na absorção de medicamentos.
  6. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por aumentar o risco de sangramento, por exemplo, gastrite aguda, úlcera duodenal, etc.
  7. Frequentemente sofre de hipotensão postural.
  8. História de náuseas ou vômitos frequentes causados ​​por qualquer etiologia.
  9. Terapia concomitante com qualquer medicamento com agentes indutores ou inibidores de enzimas hepáticas conhecidos que possam alterar a atividade do CYP3A4 antes da triagem ou durante o estudo.
  10. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), vitaminas e suplementos fitoterápicos ou dietéticos dentro de 14 dias antes da triagem.
  11. História de ter qualquer comida especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.), extenuante exercícios ou outros fatores podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga dentro de 14 dias antes da triagem.
  12. Indivíduos com mudança significativa recente na dieta ou exercício.
  13. Participou de outro estudo de pesquisa clínica e recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 3 meses antes da dosagem.
  14. Incapacidade de consumir os alimentos fornecidos no estudo (uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico inclui dois ovos por 100g, bacon 20g, uma torrada com manteiga por 50g, batatas fritas por 115g, leite integral por 240ml). condição alimentada.
  15. Presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG ou QTc>470ms em homens, ou QTc>480ms em mulheres.
  16. Gravidez ou amamentação na triagem e durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e durante o estudo.
  17. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou nos testes laboratoriais clínicos. História ou presença de distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, neurológicos, hemáticos, endócrinos, neoplásicos, pulmonares, imunológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativos (mas não limitados aos distúrbios acima).
  18. Presença de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral (incluindo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)), anticorpos treponema pallidum na triagem.
  19. Qualquer doença aguda ou medicação concomitante desde a triagem até a primeira dosagem.
  20. Coma chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou xantina nas 24 horas anteriores à dosagem.
  21. Tome qualquer produto que contenha álcool dentro de 24 horas antes da dosagem.
  22. Positivo para triagem de drogas na urina ou história de abuso de substâncias por um período de 5 anos consecutivos antes da triagem.