Studie an gesunden chinesischen Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZSP1601 und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ZSP1601

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Unterschrift einer datierten Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde.
  2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
  3. Die Probanden (einschließlich Partner) haben keine Schwangerschaftspläne und müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren (beide einschließlich).
  5. Das Körpergewicht beträgt bei Männern mindestens 50 kg und bei Frauen mindestens 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) 18 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2; Der BMI wird anhand der folgenden Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
  6. Körperlicher Zustand: Keine signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, einschließlich Herz-Kreislauf-System, Leber, Nieren, Magen-Darm-System, Nervensystem, Atmungssystem (z. B. Asthma, Asthma durch körperliche Betätigung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Psyche, Stoffwechsel usw.
  7. Probanden in allgemein guter Gesundheit oder Keine signifikanten Anomalien nach Meinung des Ermittlers, wie durch Vitalzeichen und eine körperliche Untersuchung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Förderfähige Fächer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Der durchschnittliche tägliche Raucher beträgt mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen bestimmte Medikamente und Lebensmittel.
  3. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert als Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier; oder das Äquivalent von 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein)
  4. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening der Studie Blut gespendet haben oder stark bluteten (> 400 ml).
  5. Dysphagie oder jegliche Anamnese im Magen-Darm-Trakt, die die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigt.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er das Blutungsrisiko erhöht, z. B. akute Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür usw.
  7. Leidet häufig unter orthostatischer Hypotonie.
  8. Anamnese häufiger Übelkeit oder Erbrechen verursacht durch jegliche Ätiologie.
  9. Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln mit bekannten hepatischen Enzyminduzierenden oder hepatischen Hemmstoffen, die die Aktivität von CYP3A4 vor dem Screening oder während der Studie verändern können.
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  11. Vorgeschichte von speziellen Lebensmitteln (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.), anstrengend Übungen oder andere Faktoren können die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen.
  12. Probanden mit kürzlicher signifikanter Änderung in Ernährung oder Bewegung.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie und Erhalt von Prüfprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  14. Unfähigkeit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu verzehren (eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit umfasst zwei Eier für 100 g, Speck 20 g, einen Buttertoast für 50 g, Pommes Frites für 115 g, Vollmilch für 240 ml). Diese Anforderung gilt nur für Probanden unter gefütterter Zustand.
  15. Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im EKG oder QTc > 470 ms bei Männern oder QTc > 480 ms bei Frauen.
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening und während der Studie. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und während der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  17. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatischen, endokrinen, neoplastischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Störung(en) (aber nicht beschränkt auf die oben genannten Störungen).
  18. Vorhandensein von humanem Immundefizienzvirus (HIV), Virushepatitis (einschließlich Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)), Treponema-pallidum-Antikörpern beim Screening.
  19. Jede akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur ersten Verabreichung.
  20. Trinken Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme Schokolade, Speisen oder Getränke, die Koffein oder Xanthin enthalten.
  21. Nehmen Sie jedes Produkt, das Alkohol enthält, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme ein.
  22. Positiv für Urin-Drogenscreening oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte für einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Jahren vor dem Screening.