Studie bij Chinese gezonde volwassenen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZSP1601 en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van ZSP1601 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Ondertekening van een gedateerd Informed Consent Form (ICF) dat aangeeft dat de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten (inclusief bijwerkingen) van het onderzoek.
  2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
  3. Proefpersonen (inclusief partners) hebben geen zwangerschapsplannen en moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-50 jaar (beide inclusief).
  5. Het lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg bij mannen en niet minder dan 45 kg bij vrouwen.Body mass index (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI wordt bepaald door de volgende vergelijking: BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
  6. Lichamelijke conditie: Geen significante afwijkingen in de medische geschiedenis, inclusief cardiovasculair systeem, lever, nieren, gastro-intestinaal systeem, neuraal systeem, ademhalingssysteem (bijv. Astma, astma veroorzaakt door inspanning, chronische obstructieve longziekte), mentaal, metabolisme, enz.
  7. Proefpersonen in algemeen goede gezondheid of Geen significante afwijkingen naar de mening van de onderzoeker zoals bepaald door vitale functies en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• In aanmerking komende onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. De gemiddelde dagelijkse rokers zijn meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor sommige medicijnen en voedsel.
  3. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. (gedefinieerd bij consumptie van 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier; of het equivalent van 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn)
  4. Proefpersonen die bloed doneerden of hevig bloedden (> 400 ml) in de 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  5. Dysfagie of een medische voorgeschiedenis in het maagdarmkanaal die de opname van geneesmiddelen verstoort.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze het risico op bloedingen verhoogt, bijv. Acute gastritis, zweren in de twaalfvingerige darm, enz.
  7. Heeft vaak last van orthostatische hypotensie.
  8. Geschiedenis van frequente misselijkheid of braken veroorzaakt door welke etiologie dan ook.
  9. Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzymen induceren of remmen die de activiteit van CYP3A4 kunnen veranderen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
  10. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijnen, vitamines en kruiden- of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  11. Geschiedenis van het hebben van speciaal voedsel (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, enz.), Inspannend oefeningen of andere factoren kunnen de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening verstoren.
  12. Proefpersonen met recente significante veranderingen in dieet of lichaamsbeweging.
  13. Deelgenomen aan een andere klinische onderzoeksstudie en eventuele onderzoeksproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  14. Onvermogen om het in het onderzoek verstrekte voedsel te consumeren (een vetrijke, calorierijke maaltijd bevat twee eieren voor 100 g, spek 20 g, een toast met boter voor 50 g, patat voor 115 g, volle melk voor 240 ml). Deze vereiste is alleen van toepassing op proefpersonen onder gevoede toestand.
  15. Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen in ECG of QTc>470 ms bij mannen, of QTc>480 ms bij vrouwen.
  16. Zwangerschap of borstvoeding bij screening en tijdens het onderzoek. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en tijdens het onderzoek.
  17. Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematische, endocriene, neoplastische, pulmonale, immuun-, psychiatrische of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoening(en) (maar niet beperkt tot bovengenoemde aandoeningen).
  18. Aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis (inclusief hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)), antilichamen tegen treponema pallidum bij screening.
  19. Elke acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screening tot de eerste dosering.
  20. Neem binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering chocolade, eten of drinken dat cafeïne of xanthine bevat.
  21. Neem elk product dat alcohol bevat binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering.
  22. Positief voor screening op urinedrugs of voorgeschiedenis van middelenmisbruik gedurende een periode van 5 opeenvolgende jaren voorafgaand aan screening.