Undersøgelse i raske kinesiske voksne for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik på ZSP1601 og effekten af ​​mad på ZSP1601 farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:

  1. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter (inklusive uønskede hændelser) af forsøget før tilmelding.
  2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditetsplaner og skal bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-50 år (begge inklusive).
  5. Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg hos mænd og ikke mindre end 45 kg hos kvinder. Kropsmasseindeks (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
  6. Fysisk tilstand: Ingen væsentlige abnormiteter i sygehistorien, inklusive kardiovaskulært system, lever, nyrer, mave-tarmsystem, neurale system, åndedrætssystem (f.eks. astma, astma induceret af træning, kronisk obstruktiv lungesygdom), mental, metabolisme osv.
  7. Forsøgspersoner med generelt godt helbred eller Ingen væsentlige abnormiteter efter investigatorens opfattelse, bestemt af vitale tegn og en fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalificerede emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Den gennemsnitlige daglige rygning er mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening.
  2. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for visse lægemidler og fødevarer.
  3. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.(defineret som forbrug af 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl; eller hvad der svarer til 25 ml spiritus eller 100 ml vin)
  4. Forsøgspersoner, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i de 3 måneder forud for undersøgelsesscreeningen.
  5. Dysfagi eller enhver sygehistorie i mave-tarmkanalen, der forstyrrer absorptionen af ​​lægemidler.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at øge risikoen for blødning, f.eks. akut gastritis, duodenalsår osv.
  7. Lider ofte af postural hypotension.
  8. Anamnese med hyppige kvalme eller opkast forårsaget af enhver ætiologi.
  9. Samtidig behandling med alle lægemidler med kendte leverenzyminducerende eller -hæmmende stoffer, som kan ændre aktiviteten af ​​CYP3A4 før screening eller under undersøgelsen.
  10. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før screening.
  11. Historie om at have nogen speciel mad (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.), anstrengende øvelser eller andre faktorer kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet inden for 14 dage før screening.
  12. Emner med nylig væsentlig ændring i kost eller motion.
  13. Deltog i et andet klinisk forskningsstudie og modtog alle forsøgsprodukter inden for 3 måneder før dosering.
  14. Manglende evne til at indtage maden i undersøgelsen (et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold omfatter to æg til 100 g, bacon 20 g, en smørtoast til 50 g, pommes frites til 115 g, sødmælk til 240 ml). Dette krav gælder kun for forsøgspersoner under fodret tilstand.
  15. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTc>470ms hos mænd eller QTc>480ms hos kvinder.
  16. Graviditet eller amning ved screening og under undersøgelsen. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og under forsøget.
  17. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorietests. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immun, psykiatrisk eller kardiovaskulær og cerebrovaskulær lidelse (men ikke begrænset til ovenstående lidelser).
  18. Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV), viral hepatitis (herunder hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)), treponema pallidum-antistoffer ved screening.
  19. Enhver akut sygdom eller samtidig medicinering fra screening til første dosering.
  20. Spis chokolade, enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein eller xanthin, inden for 24 timer før dosering.
  21. Tag ethvert produkt, der indeholder alkohol inden for 24 timer før dosering.
  22. Positiv for urinstofscreening eller historie med stofmisbrug i en periode på 5 på hinanden følgende år før screening.