ZSP1601の安全性、忍容性、薬物動態、およびZSP1601の薬物動態に対する食物の影響を評価するための中国の健康な成人における研究

包含基準:

• 被験者は、試験に参加するために次の基準を満たす必要があります。

  1. -被験者が登録前に試験のすべての関連する側面（有害事象を含む）について知らされたことを示す、日付入りのインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名。
  2. 被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、研究を完了するために利用できる必要があります。
  3. 被験者（パートナーを含む）には妊娠計画がなく、研究中および治験薬の最終投与から6か月後まで、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
  4. 18 歳から 50 歳までの男女の被験者 (両方を含む)。
  5. 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上。体格指数（BMI）18≦BMI≦28kg/m2。 BMI は、次の式によって決定されます。BMI = 体重/身長 2 (kg/m2)。
  6. 身体的状態：心血管系、肝臓、腎臓、消化器系、神経系、呼吸器系（ぜんそく、ぜんそくなど）など、病歴に重大な異常がないこと 運動誘発性、慢性閉塞性肺疾患）、精神、代謝など
  7. -被験者は一般的に健康であるか、またはバイタルサインおよび身体検査によって決定される研究者の意見に重大な異常はありません。

除外基準:

• 適格な被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. スクリーニング前の 3 か月以内の平均 1 日喫煙量は 5 本以上です。
  2. 一部の薬物や食品に対する既知の過敏症および/またはアレルギー。
  3. -薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。 1 週間に 14 ユニットのアルコールを消費した場合: 1 ユニット = 285 ml のビール;または 25ml の蒸留酒、または 100ml のワインに相当する )
  4. -献血または多量の出血（> 400 mL）研究スクリーニングの3か月前の被験者。
  5. -薬物の吸収を妨げる消化器の嚥下障害または病歴。
  6. 急性胃炎、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高めることが知られている疾患または状態の病歴または存在。
  7. 起立性低血圧に悩まされることが多い。
  8. 何らかの病因による頻繁な吐き気または嘔吐の病歴。
  9. -スクリーニング前または研究中にCYP3A4の活性を変化させる可能性のある既知の肝酵素誘導または阻害剤を含む薬物との併用療法。
  10. -スクリーニング前の14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬、ビタミン、ハーブまたは栄養補助食品の使用。
  11. 特別な食べ物（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなど）の摂取歴、激しい 運動、またはその他の要因により、スクリーニング前の 14 日以内に薬物の吸収、分布、代謝、または排泄が妨げられる可能性があります。
  12. -食事または運動に最近大きな変化があった被験者。
  13. -別の臨床研究に参加し、投与前3か月以内に治験薬を受け取った.
  14. 研究で提供された食品を摂取できない (高脂肪、高カロリーの食事には、100g の卵 2 個、ベーコン 20g、50g のバタートースト、115g のフライドポテト、240ml の全乳が含まれます)。この要件は、以下の被験者にのみ適用されます。給餌状態。
  15. -心電図またはQTc> 470msの男性の臨床的に重大な異常の存在、または女性のQTc> 480ms。
  16. -スクリーニング時および研究中の妊娠または授乳。出産の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時および試験中に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  17. 身体診察または臨床検査における臨床的に重大な異常。 -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神医学または心血管および脳血管障害の病歴または存在（ただし、上記の障害に限定されません）。
  18. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ウイルス性肝炎（C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）を含む）、スクリーニング時の梅毒トレポネマ抗体の存在。
  19. スクリーニングから初回投与までの急性疾患または併用薬。
  20. 服用前24時間以内にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料を摂取してください。
  21. アルコールを含む製品は、服用の 24 時間前までに服用してください。
  22. -スクリーニング前の5年間連続した期間の尿中薬物スクリーニングまたは薬物乱用の履歴に陽性。