Estudio en adultos sanos chinos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ZSP1601 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de ZSP1601

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el ensayo:

  1. Firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos relevantes (incluidos los eventos adversos) del ensayo antes de la inscripción.
  2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
  3. Los sujetos (incluidas las parejas) no tienen planes de gestación y deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  4. Sujetos masculinos y femeninos entre 18-50 años (Ambos inclusive).
  5. El peso corporal no es inferior a 50 kg en machos y no inferior a 45 kg en hembras. Índice de masa corporal (IMC) 18≤IMC≤28 kg/m2; El IMC se determina mediante la siguiente ecuación: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
  6. Condición física: sin anomalías significativas en el historial médico, incluido el sistema cardiovascular, el hígado, los riñones, el sistema gastrointestinal, el sistema neural, el sistema respiratorio (por ejemplo, asma, asma inducida por ejercicio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), mental, metabolismo, etc.
  7. Sujetos con buena salud en general o sin anomalías significativas en opinión del investigador según lo determinen los signos vitales y un examen físico.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos elegibles no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. El fumador diario promedio es de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  2. Hipersensibilidad conocida y/o alergia a algunos medicamentos y alimentos.
  3. Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol. (definido como consumo de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad=285ml de cerveza; o el equivalente a 25 ml de licor, o 100 ml de vino)
  4. Sujetos que donaron sangre o sangraron profusamente (> 400 ml) en los 3 meses anteriores a la selección del estudio.
  5. Disfagia o cualquier antecedente médico gastrointestinal que interfiera con la absorción de fármacos.
  6. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección conocida por aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, gastritis aguda, úlcera duodenal, etc.
  7. Frecuentemente sufre de hipotensión postural.
  8. Antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes por cualquier etiología.
  9. Terapia concomitante con cualquier fármaco con agentes inhibidores o inductores de enzimas hepáticas conocidos que puedan cambiar la actividad de CYP3A4 antes de la selección o durante el estudio.
  10. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
  11. Historial de consumo de algún alimento especial (incluyendo fruta del dragón, mango, toronja, etc.), extenuante ejercicios u otros factores pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de los 14 días previos a la selección.
  12. Sujetos con cambios significativos recientes en la dieta o el ejercicio.
  13. Participó en otro estudio de investigación clínica y recibió cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
  14. Incapacidad para consumir los alimentos proporcionados en el estudio (una comida rica en grasas y calorías incluye dos huevos por 100 g, tocino 20 g, una tostada de mantequilla por 50 g, papas fritas por 115 g, leche entera por 240 ml). Este requisito solo se aplica a sujetos menores de condición alimentada.
  15. Presencia de anomalías clínicamente significativas en el ECG o QTc>470ms en hombres, o QTc>480ms en mujeres.
  16. Embarazo o lactancia en la selección y durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y durante el estudio.
  17. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico o en las pruebas de laboratorio clínico. Antecedentes o presencia de trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, neurológicos, hemáticos, endocrinos, neoplásicos, pulmonares, inmunitarios, psiquiátricos o cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativos (pero no limitados a los trastornos anteriores).
  18. Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral (incluido el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el treponema pallidum en la selección.
  19. Cualquier enfermedad aguda o medicación concomitante desde la selección hasta la primera dosis.
  20. Tome chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación.
  21. Tome cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación.
  22. Positivo para detección de drogas en orina o antecedentes de abuso de sustancias durante un período de 5 años consecutivos antes de la detección.