Studio su adulti sani cinesi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ZSP1601 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ZSP1601

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nella sperimentazione:

  1. Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti (compresi gli eventi avversi) dello studio prima dell'arruolamento.
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di aderire al programma della visita e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  3. I soggetti (inclusi i partner) non hanno piani di gestazione e devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi).
  5. Il peso corporeo non è inferiore a 50 kg nei maschi e non inferiore a 45 kg nelle femmine. Indice di massa corporea (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; Il BMI è determinato dalla seguente equazione: BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
  6. Condizione fisica: nessuna anomalia significativa nella storia medica, inclusi sistema cardiovascolare, fegato, reni, sistema gastrointestinale, sistema neurale, sistema respiratorio (es. asma, asma indotto da esercizio fisico, broncopneumopatia cronica ostruttiva), mentale, metabolismo, ecc.
  7. - Soggetti in buona salute generale o senza anomalie significative secondo l'opinione dello sperimentatore, come determinato dai segni vitali e da un esame fisico.

Criteri di esclusione:

• I soggetti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Il fumo medio giornaliero è superiore a 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Ipersensibilità e/o allergia nota ad alcuni farmaci e alimenti.
  3. Storia nota di abuso di droghe o alcol. (definito come consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità=285 ml di birra; o l'equivalente di 25 ml di spirito o 100 ml di vino)
  4. Soggetti che hanno donato sangue o sanguinamento copiosamente (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.
  5. Disfagia o qualsiasi storia medica nel tratto gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento dei farmaci.
  6. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio gastrite acuta, ulcera duodenale, ecc.
  7. Soffre frequentemente di ipotensione posturale.
  8. Storia di frequenti cause di nausea o vomito di qualsiasi eziologia.
  9. Terapia concomitante con qualsiasi farmaco con agenti noti che inducono o inibiscono gli enzimi epatici che possono modificare l'attività del CYP3A4 prima dello screening o durante lo studio.
  10. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima dello screening.
  11. Storia di cibo speciale (incluso frutto del drago, mango, pompelmo, ecc.), faticoso esercizi o altri fattori possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 14 giorni prima dello screening.
  12. Soggetti con recenti cambiamenti significativi nella dieta o nell'esercizio fisico.
  13. - Ha partecipato a un altro studio di ricerca clinica e ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione.
  14. Incapacità di consumare il cibo fornito nello studio (un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico include due uova per 100 g, pancetta 20 g, un toast al burro per 50 g, patatine fritte per 115 g, latte intero per 240 ml). Questo requisito si applica solo ai soggetti sotto condizione nutrita.
  15. Presenza di anomalie clinicamente significative nell'ECG o QTc> 470 ms nei maschi o QTc> 480 ms nelle femmine.
  16. Gravidanza o allattamento allo screening e durante lo studio. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e durante lo studio.
  17. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio. Anamnesi o presenza di disturbi gastrointestinali, renali, epatici, neurologici, ematici, endocrini, neoplastici, polmonari, immunitari, psichiatrici o cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significativi (ma non limitati ai disturbi di cui sopra).
  18. Presenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale (incluso virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)), anticorpi contro il treponema pallidum allo screening.
  19. Qualsiasi malattia acuta o farmaci concomitanti dallo screening alla prima somministrazione.
  20. Avere cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda che contenga caffeina o xantina entro 24 ore prima della somministrazione.
  21. Assumere qualsiasi prodotto contenga alcol entro 24 ore prima della somministrazione.
  22. Positivo per lo screening della droga nelle urine o storia di abuso di sostanze per un periodo di 5 anni consecutivi prima dello screening.