Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla, jotta voidaan arvioida ZSP1601:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta ZSP1601:n farmakokinetiikkaan

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ZSP1601:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta ZSP1601:n farmakokinetiikkaan kiinalaisilla terveillä henkilöillä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ZSP1601:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) paastotilassa ja luonnehditaan ZSP1601:n PK:ta tyhjään mahaan (paastotila) ja runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen. (syötetty tila) 2-jaksoisesti, 2-jaksoisesti. Tutkimus tehdään kolmessa osassa (nouseva kerta-annos, moninkertainen annos ja ruoan vaikutus). Osallistujat saavat joko ZSP1601:n tai lumelääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 1 tutkimus, joka sisältää 3 osaa: yhden nousevan annoksen (SAD) osa, moninkertainen nouseva annos (MAD) ja aterian jälkeinen farmakokinetiikkaosa. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

Arvioidaan ZSP1601:n kerta- ja toistuvan annoksen turvallisuutta ja sietokykyä terveillä vapaaehtoisilla.

ZSP1601:n paaston ja aterian jälkeisten farmakokineettisten parametrien arviointi terveillä vapaaehtoisilla.

Kelpoiset osallistujat otetaan koekeskukseen päivänä -1. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko koeryhmiin tai lumeryhmiin satunnaistamisaikataulun mukaisesti (4:1) suhteessa (8 per koeryhmä). SAD-potilaat saavat vastaavasti 25, 50, 100, 175, 275, 350 mg kerran päivässä. Jokainen annos annetaan sen jälkeen, kun edellisen annoksen turvallisuus on varmistettu. MAD-potilaat saavat 50 tai 100 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Ruoan vaikutuksen aiheuttama hoito koostuu kahdesta jaksosta, ja kohteet saavat 100 mg paaston ja aterian jälkeisessä tilassa. Hoitojaksojen välillä on 7 päivän pesujakso. AE-tapausten seurantaa varten kirjaa poikkeavuudet (12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliininen laboratorio) ja havaitse ZSP1601:n farmakokinetiikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

    1. Päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista (mukaan lukien haittatapahtumat) ennen ilmoittautumista.
    2. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
    3. Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole raskaussuunnitelmia, ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
    4. 18-50-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan lukien).
    5. Ruumiinpaino on vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla. Painoindeksi (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
    6. Fyysinen tila: Ei merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, munuaiset, ruoansulatuskanava, hermojärjestelmä, hengityselimistö (esim. astma, astma rasituksen, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden), mielenterveyden, aineenvaihdunta jne.
    7. Koehenkilöt ovat yleisesti terveinä tai Ei merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan mielestä elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tukikelpoiset aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

    1. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi on yli 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    2. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia joillekin lääkkeille ja elintarvikkeille.
    3. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. (määritelty 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta; tai vastaava 25 ml väkevää alkoholijuomaa tai 100 ml viiniä)
    4. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) tutkimusseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
    5. Dysfagia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä.
    6. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä, ​​esim. akuutti gastriitti, pohjukaissuolihaava jne.
    7. Kärsii usein posturaalisesta hypotensiosta.
    8. Toistuva pahoinvointi tai oksentelu, joka johtuu mistä tahansa syystä.
    9. Samanaikainen hoito sellaisten lääkkeiden kanssa, joissa on tunnettuja maksaentsyymejä indusoivia tai inhiboivia aineita, jotka voivat muuttaa CYP3A4:n aktiivisuutta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
    10. Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinien ja yrtti- tai ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
    11. Aiemmat erikoisruoat (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, greipit jne.), rasittavia harjoitukset tai muut tekijät voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 14 päivän aikana ennen seulontaa.
    12. Koehenkilöt, joiden ruokavaliossa tai liikunnassa on viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia.
    13. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai kaikki tutkimustuotteet 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
    14. Kyvyttömyys kuluttaa tutkimuksessa tarjottua ruokaa (rasvainen ja kaloripitoinen ateria sisältää kaksi kananmunaa 100 g, pekonia 20 g, voipaahtoleipää 50 g, ranskalaisia ​​perunoita 115 g, täysmaitoa 240 ml). Tämä vaatimus koskee vain alle koehenkilöitä. syötetty kunto.
    15. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai QTc>470ms miehillä tai QTc>480ms naisilla.
    16. Raskaus tai imetys seulonnassa ja tutkimuksen aikana. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen aikana.
    17. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hemaattinen, endokriininen, neoplastinen, keuhko-, immuuni-, psykiatrinen tai kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertohäiriö (mutta ei rajoittuen edellä mainittuihin häiriöihin) aiempi tai esiintyminen.
    18. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)), treponema pallidum -vasta-aineiden esiintyminen seulonnassa.
    19. Mikä tahansa akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnasta ensimmäiseen annokseen.
    20. Syö suklaata, mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia tai ksantiinia, 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
    21. Ota kaikki alkoholia sisältävät tuotteet 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
    22. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai päihteiden väärinkäyttö 5 peräkkäisen vuoden ajan ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZSP1601 (kerta-annos) - 25 mg paaston aikana (kohortti 1)
ZSP1601 25 mg / Plasebo
Lääke: ZSP1601 25 mg
ZSP1601 tabletti annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: Placebo 25 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:lle suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Kokeellinen: ZSP1601 (kerta-annos) - 50 mg paaston aikana (kohortti 2)

ZSP1601 50 mg/plasebo

Ilmoittautuminen kohorttiin 2 alkaa, kun kohortin 1 turvallisuus on varmistettu.
Lääke: ZSP1601 50 mg
ZSP1601 tabletti annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: Placebo 50 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:lle suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: ZSP1601 50 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä paasto- tai ruokailutilassa 14 päivän kohortin FE-tulosten vuoksi (yhteensä 14 annosta).
Lääke: Placebo 50 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:een suun kautta kerran päivässä paaston tai ruokinnan aikana kohortin FE tulosten perusteella 14 päivän ajan (yhteensä 14 annosta).
Kokeellinen: ZSP1601 (kerta-annos) - 100 mg paaston aikana (kohortti 3)

ZSP1601 100 mg/plasebo

Ilmoittautuminen kohorttiin 3 alkaa, kun kohortin 2 turvallisuus on varmistettu.
Lääke: ZSP1601 100 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: Placebo 100 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:lle suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: ZSP1601 100 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä paaston tai ruokailun yhteydessä
Lääke: ZSP1601 100 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä paasto- tai ruokailutilassa 14 päivän kohortin FE-tulosten vuoksi (yhteensä 14 annosta).
Lääke: Placebo 100 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:een suun kautta kerran päivässä paaston tai ruokinnan aikana kohortin FE tulosten perusteella 14 päivän ajan (yhteensä 14 annosta).
Kokeellinen: ZSP1601 (kerta-annos) - 175 mg paaston aikana (kohortti 4)

ZSP1601 175 mg/plasebo

Ilmoittautuminen kohorttiin 4 alkaa, kun kohortin 3 turvallisuus on varmistettu.
Lääke: ZSP1601 175 mg
ZSP1601-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: Placebo 175 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:lle suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Kokeellinen: ZSP1601 (kerta-annos) - 275 mg paaston aikana (kohortti 5, eli ryhmä A)

ZSP1601 275 mg/plasebo

Ilmoittautuminen kohorttiin 5 alkaa, kun kohortin 4 turvallisuus on varmistettu.
Lääke: ZSP1601 275 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: Plasebo 275 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:lle suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Kokeellinen: ZSP1601 (kerta-annos) - 350 mg paaston aikana (kohortti 6)

ZSP1601 350 mg/plasebo

Ilmoittautuminen kohorttiin 6 alkaa, kun kohortin 5 turvallisuus on varmistettu.
Lääke: ZSP1601 350 mg
ZSP1601 tabletit suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: Placebo 350 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:lle suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Kokeellinen: ZSP1601 (ruokavaikutus) - 100 mg (kohortti FE)

Jakso 1 (Päivä 1 - Päivä 4): Ryhmä A ja ryhmä B saavat ZSP1601 100 mg/plaseboa paasto- tai ruokintatilassa, vastaavasti päivänä 1.

Jakso 2 (Päivä 8 - Päivä 11): Ryhmä A ja ryhmä B saavat ZSP1601 100 mg/plaseboa ruokailun tai paaston aikana, vastaavasti päivänä 8.
Lääke: ZSP1601 100 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: ZSP1601 100 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä paaston tai ruokailun yhteydessä
Lääke: ZSP1601 100 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä paasto- tai ruokailutilassa 14 päivän kohortin FE-tulosten vuoksi (yhteensä 14 annosta).
Lääke: Placebo 100 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:lle suun kautta kerran päivässä paaston tai ruokinnan aikana
Kokeellinen: ZSP1601 (useita annoksia) - 50 mg (kohortti 7)

50 mg ZSP1601:tä annetaan paaston tai ruokinnan aikana kohortin FE tulosten mukaan

ZSP1601 50 mg/plasebo 14 päivän ajan.
Lääke: ZSP1601 50 mg
ZSP1601 tabletti annettuna suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: Placebo 50 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:lle suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: ZSP1601 50 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä paasto- tai ruokailutilassa 14 päivän kohortin FE-tulosten vuoksi (yhteensä 14 annosta).
Lääke: Placebo 50 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:een suun kautta kerran päivässä paaston tai ruokinnan aikana kohortin FE tulosten perusteella 14 päivän ajan (yhteensä 14 annosta).
Kokeellinen: ZSP1601 (useita annoksia) - 100 mg (kohortti 8)

Ilmoittautuminen kohorttiin 8 alkaa, kun kohortin 7 turvallisuus on varmistettu.

ZSP1601 100 mg/plasebo 14 päivän ajan.
Lääke: ZSP1601 100 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: Placebo 100 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:lle suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Lääke: ZSP1601 100 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä paaston tai ruokailun yhteydessä
Lääke: ZSP1601 100 mg
ZSP1601-tabletit, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä paasto- tai ruokailutilassa 14 päivän kohortin FE-tulosten vuoksi (yhteensä 14 annosta).
Lääke: Placebo 100 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ZSP1601:een suun kautta kerran päivässä paaston tai ruokinnan aikana kohortin FE tulosten perusteella 14 päivän ajan (yhteensä 14 annosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja vakavuus ZSP1601:n ja lumelääkkeen oraalisten annosten (yksittäinen, moninkertainen ja ruoan vaikutus) jälkeen.
Aikaikkuna: SAD-ryhmä: Jopa 4 päivää, MAD: Jopa 17 päivää, FE-ryhmä: Jopa 11 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
SAD-ryhmä: Jopa 4 päivää, MAD: Jopa 17 päivää, FE-ryhmä: Jopa 11 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Kliiniset laboratoriopoikkeavuudet (verikoe, seerumin biokemiallinen testi, tavanomaiset hyytymistutkimukset, virtsan tutkimus) ZSP1601:n ja lumelääkkeen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet ZSP1601:n ja lumelääkkeen oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Elintoiminnot Poikkeavuudet ZSP1601:n ja lumelääkkeen oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Fyysinen tutkimus Poikkeavuudet ZSP1601:n ja lumelääkkeen oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Jopa 4, 17, 11 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Sydämen väriultraääni (UCG) Poikkeavuudet ZSP1601:n ja lumelääkkeen useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Näytös, päivä 17
Näytös, päivä 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZSP1601:n AUClast（AUC0-t）
Aikaikkuna: Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
ZSP1601:n AUCinf（AUC0-∞）
Aikaikkuna: Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan (alue plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan).
Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Cmax ZSP1601
Aikaikkuna: Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkkeen pitoisuudeksi plasmassa.
Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Tmax ZSP1601
Aikaikkuna: Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Tmax määritellään ajaksi maksimipitoisuuteen.
Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
ZSP1601:n t1/2z
Aikaikkuna: Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
t1/2z määritellään ajaksi, joka kuluu puoleen plasman lääkepitoisuudesta.
Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Kerta-annoksen PK-parametri: Ae of ZSP1601
Aikaikkuna: Jopa päivä 2 annoksen jälkeen
Ae määritellään muuttumattomana lääkkeen määräksi, joka erittyy virtsaan tai ulosteisiin annon jälkeen.
Jopa päivä 2 annoksen jälkeen
Kerta-annoksen PK-parametri: ZSP1601:n Fe0-t
Aikaikkuna: Jopa päivä 2 annoksen jälkeen
Fe0-t määritellään lääkkeen kumulatiiviseksi erittymisnopeudeksi virtsaan ja ulosteisiin.
Jopa päivä 2 annoksen jälkeen
ZSP1601:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
CL/F määritellään kokonaispuhdistuman (Cl) suhteeksi biologiseen hyötyosuuteen (F).
Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
ZSP1601:n λz
Aikaikkuna: Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
λz määritellään suhteeksi yhdisteen eliminoitumisen aikayksikköä kohden ja yhdisteen kokonaismäärän välillä.
Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
ZSP1601:n CLr
Aikaikkuna: Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
CLr määritellään kuinka monta millilitraa plasmaa, josta jokin aine voidaan eliminoida kokonaan kahden munuaisen aikayksikkössä (minuutissa)
Jopa 2, 16 ja 9 päivää SAD-, MAD- ja FE-osille
Usean annoksen plasman PK-parametri: ZSP1601:n Rac vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Rac (kertymäindeksi) määritellään AUC0-XX-päivän XX ja AUC0-XX-päivän 1 väliseksi suhteeksi.
Jopa 16 päivää
Usean annoksen plasman PK-parametri: ZSP1601:n DF vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
DF määritellään vaihteluprosenttiksi vakaassa tilassa 100 * (Cmax, ss - Cmin, ss)/Cavg, ss.
Jopa 16 päivää
Usean annoksen plasman PK-parametri: ZSP1601:n Cmin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Cmin määritellään pienimmäksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa.
Jopa 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSP1601-16-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Kliiniset tutkimukset ZSP1601 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa