Studie i kinesiske friske voksne for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk på ZSP1601, og effekten av mat på ZSP1601 farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i prøven:

  1. Signatur av et datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) ved rettssaken før påmelding.
  2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  3. Forsøkspersoner (inkludert partnere) har ingen svangerskapsplaner og må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-50 år (begge inkludert).
  5. Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
  6. Fysisk tilstand: Ingen signifikante abnormiteter i sykehistorien, inkludert kardiovaskulært system, lever, nyrer, mage-tarmsystem, nevrale system, luftveier (f.eks. astma, astma indusert av trening, kronisk obstruktiv lungesykdom), mental, metabolisme, etc.
  7. Forsøkspersonene har generelt god helse eller ingen vesentlige abnormiteter etter etterforskerens oppfatning, bestemt av vitale tegn og en fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalifiserte emner må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomsnittlig daglig røyking er mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før screening.
  2. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot enkelte legemidler og matvarer.
  3. Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.(definert som forbruk av 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl; eller tilsvarende 25 ml sprit, eller 100 ml vin)
  4. Personer som donerte blod eller blødde kraftig (> 400 ml) i løpet av de 3 månedene før studiescreening.
  5. Dysfagi eller annen medisinsk historie i gastrointestinal som forstyrrer absorpsjonen av legemidler.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å øke risikoen for blødning, f.eks. akutt gastritt, duodenalsår, etc.
  7. Lider ofte av postural hypotensjon.
  8. Historie med hyppige kvalme eller oppkast forårsaket av enhver etiologi.
  9. Samtidig behandling med alle legemidler med kjente leverenzyminduserende eller hemmende midler som kan endre aktiviteten til CYP3A4 før screening eller under studien.
  10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før screening.
  11. Historie om å ha noen spesiell mat (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.), anstrengende øvelser eller andre faktorer kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet innen 14 dager før screening.
  12. Personer med nylig betydelig endring i kosthold eller trening.
  13. Deltok i en annen klinisk forskningsstudie og mottok eventuelle undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering.
  14. Manglende evne til å innta maten gitt i studien (et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold inkluderer to egg for 100 g, bacon 20 g, en smørtoast for 50 g, pommes frites for 115 g, helmelk for 240 ml). Dette kravet gjelder kun for personer under matet tilstand.
  15. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTc>470ms hos menn, eller QTc>480ms hos kvinner.
  16. Graviditet eller amming ved screening og under studien. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og under forsøket.
  17. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietester. Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, nevrologisk, hematisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immun, psykiatrisk eller kardiovaskulær og cerebrovaskulær lidelse(r) (men ikke begrenset til de ovennevnte lidelsene).
  18. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt (inkludert hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)), treponema pallidum-antistoffer ved screening.
  19. Enhver akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screening til første dosering.
  20. Ha sjokolade, mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin innen 24 timer før dosering.
  21. Ta ethvert produkt som inneholder alkohol innen 24 timer før dosering.
  22. Positiv for urinmedisinscreening eller historie med rusmisbruk i en periode på 5 år på rad før screening.