在中国健康成人中评估 ZSP1601 的安全性、耐受性和药代动力学的研究，以及食物对 ZSP1601 药代动力学的影响

纳入标准：

• 受试者必须满足以下标准才能被纳入试验：

  1. 签署注明日期的知情同意书 (ICF)，表明受试者在入组前已被告知试验的所有相关方面（包括不良事件）。
  2. 受试者必须愿意并能够遵守访问时间表和协议要求，并且可以完成研究。
  3. 受试者（包括伴侣）没有怀孕计划，并且必须在研究期间和最后一剂研究产品后 6 个月内使用可靠的避孕方法。
  4. 18-50 岁（含）之间的男性和女性受试者。
  5. 体重男性不低于50kg，女性不低于45kg。身体质量指数（BMI）18≤BMI≤28 kg/m2； BMI 由以下等式确定：BMI = 体重/身高2 (kg/m2)。
  6. 身体状况：无明显病史异常，包括心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠系统、神经系统、呼吸系统（如哮喘、气喘 运动诱发、慢性阻塞性肺疾病）、精神、新陈代谢等。
  7. 根据生命体征和身体检查确定，受试者总体健康状况良好或研究者认为无明显异常。

排除标准：

• 符合条件的受试者不得满足以下任何排除标准：

  1. 筛查前3个月内平均每天吸烟5支以上。
  2. 已知对某些药物和食物过敏和/或过敏。
  3. 已知的药物或酒精滥用史。（定义 每周消耗14个单位的酒精：1个单位= 285毫升啤酒；或相当于 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒）
  4. 在研究筛选前 3 个月内献血或大量出血（> 400 毫升）的受试者。
  5. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道病史。
  6. 已知会增加出血风险的任何疾病或病症的病史或存在，例如急性胃炎、十二指肠溃疡等。
  7. 经常患有体位性低血压。
  8. 任何病因引起的频繁恶心或呕吐的病史。
  9. 在筛选前或研究期间与任何已知肝酶诱导剂或抑制剂的药物联合治疗可能会改变 CYP3A4 的活性。
  10. 在筛选前 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)、维生素和草药或膳食补充剂。
  11. 有特殊食物史（包括火龙果、芒果、柚子等）、剧烈运动 筛选前 14 天内，运动或其他因素可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
  12. 最近在饮食或运动方面有重大变化的受试者。
  13. 参加了另一项临床研究并在给药前 3 个月内接受过任何研究性产品。
  14. 无法食用研究中提供的食物（高脂肪、高热量膳食包括两个鸡蛋 100g、培根 20g、黄油吐司 50g、炸薯条 115g、全脂牛奶 240ml）。此要求仅适用于以下受试者进食状态。
  15. ECG 或 QTc > 470ms（男性）或 QTc > 480ms（女性）存在有临床意义的异常。
  16. 筛选时和研究期间怀孕或哺乳。所有有生育能力的女性受试者在筛选时和试验期间的尿妊娠试验必须为阴性。
  17. 体格检查或临床实验室测试中的任何临床显着异常。 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、肺部、免疫、精神或心血管和脑血管疾病（但不限于上述疾病）的病史或存在。
  18. 筛选时存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、病毒性肝炎（包括丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)）、梅毒螺旋体抗体。
  19. 从筛选到首次给药的任何急性疾病或合并用药。
  20. 服药前 24 小时内食用巧克力、任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
  21. 在给药前 24 小时内服用任何含有酒精的产品。
  22. 尿液药物筛查阳性或筛查前连续 5 年有药物滥用史。