다발성 경화증에서 Ocrelizumab 반응을 측정하고 예측하기 위한 도구로서 7T MRI의 수막 염증
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 자가면역 질환입니다. MS에서 염증은 뇌, 척수 및 시신경 영역을 공격하는 것으로 알려져 있습니다. 결과적으로 장애가 발생합니다. 현재의 MRI 기술은 뉴런 사이의 많은 연결을 포함하는 뇌의 "백질"에 대한 MS의 영향에 대한 적절한 보기를 제공합니다. MS로 인한 백질의 병변 정량화는 MS의 임상 시험 및 임상 치료의 표준 부분입니다. 그러나 다발성 경화증은 백질뿐만 아니라 뇌의 대부분의 신경 세포를 포함하고 수막(수막을 둘러싸는 보호 조직)에 염증을 일으킬 수 있는 "회백질"에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 오랫동안 알려져 왔습니다. 뇌와 척수). 부검 연구에 따르면 수막에서 보이는 염증은 백혈구의 하위 집합인 B 세포에 의해 유발되며 수막 염증은 뇌의 회백질 손상의 원인이 될 수 있습니다.
Ocrelizumab은 다발성 경화증의 새로운 치료제입니다. 이 약물은 순환하는 B 세포를 표적으로 삼아 파괴함으로써 작용합니다. 이것은 다발성 경화증 환자의 수막 염증 수준을 감소시킬 수 있다고 생각됩니다. 수막 염증을 줄임으로써 이 약물은 회백질 손상을 줄이고 결과적으로 MS 환자의 장애를 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 다발성 경화증에 대한 ocrelizumab 치료에 대한 반응의 잠재적인 예측인자로서 수막의 염증을 식별하기 위해 7테슬라(7T) MRI에 대한 방법의 사용을 평가할 것입니다. 또한 연구자들은 이 MRI 기술이 수막 염증에 대한 약물의 장기적인 효과와 뇌의 회백질 손상 발생을 모니터링하는 데 사용될 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메릴랜드 대학교 다발성 경화증 치료 및 연구 센터에서 22명의 참가자를 모집합니다. 참여자는 18-65세이고 수정된 2010년 맥도날드 기준에 따라 재발성 또는 진행성 다발성 경화증 진단을 받았으며 치료 의사의 처방에 따라 다발성 경화증에 대한 오크렐리주맙 요법을 시작할 계획인 경우에 포함됩니다. 참가자는 금속 임플란트/장치 또는 밀실 공포증으로 인해 MRI를 받을 수 없거나 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기 병력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 제외됩니다.
모든 참가자는 오크렐리주맙을 시작하기 전에 기준선/선별 연구 방문을 받게 됩니다. 여기에는 정보에 입각한 동의 서명, 인구통계학적 및 임상 데이터 수집을 위한 임상 인터뷰, EDSS 점수를 계산하기 위한 신체 검사, MSFC(다발성 경화증 기능성 복합 검사)의 구성 요소 테스트 구현이 포함됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 7T Philips Achieva 스캐너(메릴랜드주 볼티모어의 Kennedy Krieger Institute에 보관됨)에서 MRI를 받게 됩니다. 이것은 0.7mm3 해상도 자화 준비 2개의 급속 획득 구배 에코(MP2RAGE) 및 가돌리늄 조영제의 정맥 주입 전 및 후에 획득한 MPFLAIR 이미지를 포함하는 전체 뇌 MRI가 될 것입니다.
MP2RAGE 이미지는 T1 맵과 T1 가중치 이미지를 생성하기 위해 처리됩니다. 모든 이미지(MPFLAIR 포함)는 조영 전 MP2RAGE T1 맵에 공동 등록됩니다. 빼기 이미지는 대비 후 이미지에서 대비 전 MPFLAIR 스캔을 빼서 생성됩니다. 빼기 이미지의 고강도 영역은 해부학적 이미지에서 검토되고 무정형 외관을 갖고 연수막 공간에 존재하는 경우 연수막 강화 영역으로 표시됩니다.
기준 스캔에서 연수막 강화가 있는 것으로 밝혀진 참가자는 선별 검사를 통과한 것으로 간주되고 추가 연구 절차를 진행할 것입니다. 기준선 스캔에서 수막 조영증강이 없는 환자는 후속 방문을 위해 돌아오지 않습니다.
스크리닝을 통과한(따라서 기준 스캔에서 수막 강화가 있는) 참가자는 치료 신경과 전문의가 이전에 계획한 대로 임상 시험 또는 상업적 약물 프로토콜에 따라 ocrelizumab을 시작합니다. 그런 다음 참가자는 12개월 ocrelizumab 주입 후 1개월 이내에 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 위의 모든 연구 절차는 해당 날짜에 반복됩니다.
각 피험자에 대한 후속 이미지는 조영 전 MP2RAGE T1 맵에 공동 등록됩니다. 이를 통해 기준선과 1년 후 MPFLAIR 이미지를 나란히 공동 등록하여 1년 후속 스캔에서 기준선에 기록된 강화 초점의 존재 또는 부재를 검토할 수 있습니다. 위와 동일한 절차로 1년 후속 스캔에서 강화 초점의 수를 정량화하기 위해 1년 조영 전 및 조영 후 MPFLAIR 스캔을 활용하여 빼기 이미지도 생성됩니다. 반자동 영역 성장 페인팅 도구는 대비 향상 영역 위에 마스크를 생성하는 데 사용되며, 이는 기준선 및 후속 스캔에서 초점 볼륨 향상을 정량화하는 데 사용됩니다. 또한, 차감 매핑은 기준선 MP2RAGE T1에 존재하지 않는 MP2RAGE T1의 피질에 존재하는 저강도 영역을 강조 표시하는 데 활용되며, 이는 후속 조치에서 새로운 피질 병변을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개정된 2010년 맥도날드 기준에 따른 재발성 또는 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단
- 18세부터 65세까지 포함
- 등록 후 30일 이내에 첫 번째 주입이 발생하는 다발성 경화증 치료를 위해 치료 의사로부터 오크렐리주맙을 처방받았습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- MRI 자석에서 안전하지 않은 것으로 간주되는 이식형 장치 또는 금속 이물질로 인해 MRI를 받을 수 없음
- 가돌리늄 조영제에 대해 과거에 알려진 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)
- 중증 신부전 진단 및/또는 혈액투석 사용
- 현재 임신 또는 수유 중
- 발작 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ocrelizumab으로 치료받은 MS 환자의 기준선과 비교하여 1년 추적 조사에서 강화된 연수막 병소 수의 변화.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전 기준선과 비교하여 오크렐리주맙 치료 후 뇌막이 강화된 참가자 비율의 감소.
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 추적관찰 시 조영증강량의 변화.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Harrison, M.D., University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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