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펨브롤리주맙, 카페시타빈 및 베바시주맙은 국소 진행성, 전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 미소부수체 안정 대장암 환자 치료에 사용

2025년 2월 7일 업데이트: University of California, San Francisco

현미부수체 안정 전이성 대장암에서 Pembrolizumab + Capecitabine 및 Bevacizumab의 제2상 연구

이 2상 시험은 펨브롤리주맙 및 베바시주맙과 함께 투여했을 때 카페시타빈의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 주변 조직이나 림프절로 전이되고 다른 곳으로 전이된 미소부수체 안정 대장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 조사합니다. 체내에 있거나 수술로 제거할 수 없는 펨브롤리주맙 및 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 펨브롤리주맙 및 베바시주맙과 함께 카페시타빈을 투여하면 대장암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 펨브롤리주맙 및 베바시주맙과 함께 투여할 때 카페시타빈의 권장 2상 용량(RP2D)/최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다. (안전 도입 코호트) II. 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제불가 현미부수체 안정성(MSS)/불일치 수복 숙련도가 있는 피험자에서 펨브롤리주맙 + 카페시타빈 및 베바시주맙에 대한 전체 반응률(ORR)(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따른 완전 또는 부분 반응률)을 평가하기 위해 (pMMR) 플루오로우라실(5FU) 기반 요법에서 안정적이거나 진행 중인 결장직장 암종(CRC). (2단계 확장 코호트)

2차 목표(2상 확장 코호트):

I. 카페시타빈 및 베바시주맙과 조합된 펨브롤리주맙의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.

II. 면역 관련 RECIST(irRECIST)당 ORR을 평가합니다. III. RECIST 1.1 및 irRECIST 및 전체 생존(OS)에 따른 반응 지속 기간(DOR), 질병 통제율(DCR) 및 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.

탐구 목표:

I. 치료 라인에 대한 결과의 상관관계; 주입 5-FU 또는 카페시타빈을 포함하는 이전 요법에서 안정한 질병 또는 진행; 베바시주맙에 대한 사전 노출; 원발성 종양 위치.

II. 펨브롤리주맙 기반 조합 요법으로 치료받은 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 CRC 환자에서 잠재적으로 예측 가능한 바이오마커를 식별하기 위해 PD-L1 및 다중 면역조직화학(IHC)을 통해 기준선 면역 프로필을 탐색합니다.

III. 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 MSS/pMMR CRC 환자의 치료 전 및 치료 중 쌍을 이루는 종양 생검에서 펨브롤리주맙 기반 조합 요법에 의해 유도된 IHC에 의한 종양 침윤 면역 세포(TIIC) 집단의 변화를 특성화합니다.

IV. 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 MSS/pMMR CRC 환자에서 펨브롤리주맙 기반 병용 요법으로 유도된 혈액 및 종양 생검 샘플 내에서 NGS(Next Generation Sequencing)를 통해 T 세포 레퍼토리의 변화를 확인합니다.

V. 전처리 생검으로부터 인간 면역 체계(HIS) 환자 유래 이종이식(PDX) 모델을 확립하기 위해 a) 상응하는 환자에 대해 기술된 것과 동일한 기술을 사용하여 면역 세포 프로필의 변화를 분석하는 HIS PDX 모델, 및 b) 상관 환자 및 HIS PDX에서 pembrolizumab 함유 요법에 대한 반응.

개요:

최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 정의하기 위해 초기 안전성 유도가 수행됩니다. 환자는 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥내(IV), 1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 1-14일에 카페시타빈을 1일 2회 경구(PO)(BID) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 30일마다 9주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성(IV기) 결장직장 선암종이 있는 경우
  2. 현지에서 확인된 MSS 또는 pMMR CRC 보유 MSS는 PCR 기반 분석을 사용하여 3-5개의 종양 미소부수체 유전자좌 사이에서 0-1개의 대립 유전자 이동으로 정의됩니다. pMMR은 면역조직화학에 의해 4개의 MMR 효소(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2)의 단백질 발현의 존재로 정의됩니다.
  3. 치료 제공자의 해석에 따라 주입용 5-FU 또는 카페시타빈을 포함하는 이전 요법에서 안정적인 질병 또는 진행이 있는 경우
  4. 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
  7. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검(제II상 용량 확장 코호트에만 해당)에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 얻은 것은 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다. 새로 얻은 샘플을 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  9. 아래에 정의된 대로 치료 시작 10일 이내에 수행된 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

    1. 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
    2. 혈소판 >= 100,000/마이크로리터(mcL)
    3. 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)
    4. 혈청 크레아티닌 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 수준 > 1.5 X 기관 ULN을 갖는 대상체에 대해 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분. 사구체 여과율(GFR)은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) 대신 사용할 수도 있습니다. 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
    5. 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN. 길버트병 환자는 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 X ULN인 경우 포함될 수 있습니다.
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT)) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT)) = 간 전이가 있는 피험자의 경우 < 2.5 X ULN 또는 = < 5 X ULN
    7. 알부민 >= 2.5mg/dL
    8. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN
    9. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 < 1.5 X ULN; PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한
  10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  11. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  12. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
  2. 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
  3. 알려진 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 경우(Bacillus Tuberculosis)
  4. 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
  5. 카페시타빈, 주입용 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 베바시주맙에 대한 과민성/내약성
  6. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

  7. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

    • 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
    • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
  8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
  9. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 그리고 시험 치료 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음; 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
  10. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나, 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  11. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 알려진 병력이 있습니다.
  12. 전신 요법이 필요한 주기 1일 1 시점에 활동성 감염이 있음
  13. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
  14. 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
  15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  16. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
  17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
  18. 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)이 있음
  19. 베이스라인에서 와파린을 사용한 치료적 항응고가 필요합니다. 환자는 연구 약물 시작 전 최소 7일 동안 와파린 또는 와파린 유도체 항응고제를 중단해야 하지만, 저분자량 헤파린을 사용한 치료 또는 예방 요법은 허용됩니다.
  20. 연구 약물 시작 후 12개월 이내에 출혈 위험을 증가시키는 알려진 응고병증의 병력 또는 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 있음
  21. 지난 3개월 이내에 심각한 출혈 또는 객혈을 포함한 알려진 출혈 위험; 지난 8주 이내 대수술 또는 지난 4주 이내 경미한 수술
  22. 연구 약물 시작 후 6개월 이내에 알려진 위장관 출혈 또는 임의의 다른 출혈/출혈 사건 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 > 3이 있음
  23. 소변 계량봉에서 1+ 이상의 단백뇨가 있거나 이에 상응하는 일상적인 검사실 분석은 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)로 추가 검사가 필요합니다. UPCR은 다음과 같이 계산되어야 합니다. UPCR = 단백질 농도(mg/dL)/크레아티닌(mg/dL); UPCR >= 1인 경우, 환자는 연구 참여에 적합하지 않을 것이며; 그러나 소변검사 또는 이와 동등한 일상적인 실험실 분석에서 단백질이 나타나지 않으면 UPCR 검사가 필요하지 않습니다.
  24. 치유되지 않는 상처나 궤양 또는 골절 후 3개월 이내에 뼈 재골절의 병력이 있는 경우
  25. 연구 약물 시작 후 12개월 이내에 동맥 혈전색전증 병력이 있음
  26. 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 95mmHg 이상으로 정의됨)이 있습니다. 혈압을 조절하기 위해 항고혈압제를 사용하는 것은 허용됩니다. 재시험이 허용됩니다.
  27. 계획된 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있음
  28. 심근 경색, 불안정 협심증, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 또는 외래 환자 약물로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 계획된 연구 약물 시작 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음, 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트
  29. 계획된 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 알려진 병력이 있음
  30. 알려진 가역적 후백질뇌병증 증후군(RPLS)
  31. 삼키기 어려움, 흡수 장애, 활동성 부분 또는 전체 장 폐쇄, 또는 카페시타빈의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 기타 만성 위장관 질환 또는 상태
  32. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트의 안전 리드 : 처리 (Pembrolizumab, Bevacizumab, Capecitabine)
참가자는 1 일에 30 분에 걸쳐 Pembrolizumab IV, 1 일째에 30-90 분에 걸쳐 Bevacizumab IV 및 1-14 일에 Capecitabine PO를 입찰합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 35 개의 과정에 대해 3 주마다 반복됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
생물학적: 베바시주맙
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • 베바시주맙, 면허 보유자 미지정
의약품: Capecitabine
구두로 주어진 (po)
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
절차: 시편 수집
상관 연구에서 사용합니다
실험적: 확장 코호트 : 처리 (Pembrolizumab, Bevacizumab, Capecitabine)
참가자는 1 일에 30 분에 걸쳐 Pembrolizumab IV, 1 일째에 30-90 분에 걸쳐 Bevacizumab IV 및 1-14 일에 Capecitabine PO를 입찰합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 35 개의 과정에 대해 3 주마다 반복됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
생물학적: 베바시주맙
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • 베바시주맙, 면허 보유자 미지정
의약품: Capecitabine
구두로 주어진 (po)
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
절차: 시편 수집
상관 연구에서 사용합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련, 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자의 비율 (안전 리드 인 코호트)
기간: 최대 1 사이클 (각주기는 21 일)
Capecitabine 및 Bevacizumab을 사용하여 3 주마다 200mg (평면 투약)에서 펨브 롤리 주맙을 투여하는 안전을 확인하기 위해 처음 6 명의 참가자의 DLT 평가가 수행되며 적어도 1 용량의 연구 치료를받은 코호트의 안전 리드에 모든 참가자를 포함합니다. 기준선 측정을 포함한 분석에 포함시키기 위해서는 적어도 하나의 연구 치료에 이어 수득 된 적어도 하나의 실험실 또는 생명 부호 측정이 필요하다. 용량 제한 독성 (DLT)은 부작용 (CTCAE) 버전 4에 대한 NCI 일반적인 용어 기준에 따라 적어도 치료와 관련된 임상 적으로 유의 한 독성이어야합니다.
최대 1 사이클 (각주기는 21 일)
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 4 년
ORR은 전산화 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 또는 (MRI) 이미징에 대한 고형 종양 (CT) 또는 자기 공명 영상 또는 (MRI) 이미징에 대한 반응 평가 기준 (RECEST) 버전 1.1에서 평가 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (OR) = CR + PR)을 가진 ASAT 인구의 참가자의 백분율로 정의됩니다. ORR 및 95% 신뢰 구간은 Clopper and Pearson (1934)이 제안한 정확한 이항 방법을 사용하여 제공 될 것입니다.
최대 4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 4 년
DCR은 확인 된 CR 또는 PR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되거나 RECIST 및 면역 관련 RECIST (비상 주의자)에 의해 평가 된 진행의 증거 전에 최소 24 주 전에 안정적인 질병 (SD)을 입증 한 참가자의 백분율로 정의된다. 참가자의 비율과 95% 신뢰 구간은 Clopper and Pearson (1934)이 제안한 정확한 이항 방법을 사용하여 제공됩니다.
최대 4 년
중간 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 4 년
반응 기간은 Recist에 의해 평가되고 무의식적 인 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터의 시간으로 정의되고, 어떤 원인으로 인해 질병 진행 또는 사망이 발생할 때까지 우선 발생합니다. Kaplan-Meier (km) 곡선 및 중간 추정치 가보고됩니다.
최대 4 년
전체 생존 중앙값 (OS)
기간: 최대 4 년
OS는 어떤 원인으로 인해 학습 치료 첫날부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 최종 분석 당시 문서화 된 사망이없는 피험자는 마지막 후속 조치일에 검열됩니다. KM 곡선 및 KM 곡선의 중간 추정치가 적절하게 제공됩니다.
최대 4 년
중간 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 4 년
PFS는 연구 치료 첫날부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다. 몇 달 안에 중간 추정치와 95% 신뢰 구간이보고 될 것입니다.
최대 4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 174517
  • NCI-2017-02324 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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