- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03398070
운동 기능 신경학적 장애에서 예후의 신경영상 바이오마커
연구 개요
상세 설명
기능적 신경학적 장애(FND)(전환 장애)는 잘 이해되지 않고 널리 퍼진 신체형 장애로, 외래 신경과 의뢰의 16%를 차지합니다. 운동성 FND(mFND) 환자는 치료하기 어렵고 주요 이환율을 초래하며 비용이 많이 듭니다. 매년 약 2,560억 달러가 이 인구를 치료하는 데 사용됩니다. mFND에는 비간질성 발작(NES), 기능적 운동 장애(FMD) 및 기능적 약화(FW)가 포함됩니다. mFND 관리에 장애가 되는 것은 이 장애에 대한 신경생물학적 이해가 부족하다는 것입니다. mFND의 진단은 현재 해석하기 어려울 수 있는 행동의 질적 측면과 뇌파검사(EEG) 및 자기공명영상(MRI)과 같은 실험실 연구에서 다른 신경정신과적 장애의 특징적인 소견이 없다는 점을 기반으로 합니다.
앞으로의 주요 단계는 mFND에 대한 신경 영상 바이오마커의 식별이 될 것입니다. mFND는 다른 장애에 비해 연구가 부족하지만 최근 연구에서는 mFND와 관련된 분산 신경 회로 변경을 지적합니다. 이 프로젝트는 예후와 관련된 신경 영상 바이오마커를 조사하여 mFND에 대한 생물학적 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. mFND의 신경병리생리학에 대한 향상된 이해는 진단, 예후 및 치료 반응 바이오마커를 밝히는 데 중요한 단계를 제공할 것입니다.
목표:
업데이트된 표준 치료를 받는 운동 기능 신경계 장애 환자의 6개월 시점에서 예후의 구조적 및 기능적 바이오마커를 식별합니다.
H1: 초기 평가 후 6개월에 유리한 mFND 예후는 변연계 변연계 영역, 특히 현저한 네트워크 부분에서 보존된 기준 회백질의 정도에 의해 예측될 것입니다.
H2: 초기 평가 후 6개월에 유리한 mFND 예후는 변연계/변연계 영역, 특히 돌출 네트워크 부분에서 보존된 기준 휴식 상태 기능 연결성의 정도에 의해 예측될 것입니다.
H3: 6개월에 유리한 mFND 예후는 보존된 기준선 띠 다발 및 띠-섬엽관 무결성의 정도와 상관관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기능적 운동 장애, 기능적 사지 쇠약 및 심인성 비간질성 발작이 있는 개인을 포함하여 임상적으로 확립된 운동 기능적 신경학적 장애
제외 기준:
- 적극적인 자살
- 중추신경계(CNS) 결과가 알려진 주요 의학적/신경학적 합병증
- 적극적인 약물 사용 또는 알코올 의존
- 원발성 정신병 장애의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
운동 기능 신경 장애.
코호트는 기능적 운동 장애, 심인성 비간질성 발작 및 기능적 사지 약화가 있는 개인을 포함하여 임상적으로 확립된 운동 기능적 신경학적 장애가 있는 환자로 구성됩니다. 환자는 Massachusetts General Hospital(MGH) Functional Neurological Disorders Clinic에서 표준 치료를 받게 됩니다. MGH Functional Neurological Disorders Clinic에서 환자가 받는 최신 치료 표준에는 다음이 포함됩니다.
|
기능적 신경학적 장애(FND)에 대한 치료 중재의 표준은 다음과 같습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복셀 기반 형태측정으로 측정한 6개월 예후의 회백질 부피 바이오마커 - 그룹 내 비교
기간: 기준선 및 6개월
|
구조 분석의 다중 비교, 변연계/변연계 영역(특히 돌출 네트워크와 관련된 영역)의 기본 구조적 회백질 부피를 수정하는 것은 6개월에 표준 치료를 받는 개인의 임상 결과와 관련이 있습니다. 보고된 분석은 정신 건강 또는 신체 건강 점수와 기본 회백질 양의 변화를 나타냅니다. 제시된 숫자는 출판된 원고의 보충 표 4에도 보고된 피크 복셀 z-점수입니다. Z-점수는 절대값으로 표시됩니다(가장 낮은 값은 0임). z-점수가 높을수록 주어진 회백질 부피 값(피크 복셀)과 관심 측정값(정신 건강 또는 신체 건강 점수의 경우) 사이의 상관 관계가 더 강하다는 것을 나타냅니다. "행 제목" 아래의 항목은 연관이 "긍정적" 연관인지 "부정적" 연관인지를 지정합니다. |
기준선 및 6개월
|
|
6개월 예후의 휴식 상태 기능적 연결 강도 바이오마커 - 그룹 내 비교
기간: 기준선 및 6개월
|
휴식 상태 연결 분석의 다중 비교 수정, 변연/변연계 영역(특히 돌출 네트워크와 관련된 영역) 전반의 기본 기능 연결 강도(t-통계 점수)는 6개월에 표준 치료를 받는 개인의 임상 결과와 관련이 있습니다. . 여기서 우리는 임상 결과의 변화와 관련된 일차 운동 영역 또는 편도체 핵의 연결 단계 연결성을 테스트했습니다. 구체적으로, 우리는 왼쪽 중심 내측 편도체와 오른쪽 전방 섬엽 사이의 연결 강도에 대한 t-통계량을 제공하고 있습니다. 기능적 연결 강도는 휴식 중에 측정된 저주파 뇌 진동의 상관 관계를 기반으로 합니다. 큰 t-통계량 값은 뇌 복셀 간의 연결성이 더 크다는 것을 반영합니다. |
기준선 및 6개월
|
|
확산 텐서 이미징(DTI) 트랙토그라피로 측정한 특정 백질 영역(부분 이방성)의 무결성은 6개월 예후와 관련됩니다
기간: 기준선 및 6개월
|
부분 이방성에 의해 측정된 대상 다발 및 대상-섬 관의 기준선 완전성은 표준 치료를 받는 기능적 신경 장애(FND) 환자의 6개월 예후와 관련이 있습니다. 결과는 평가되지 않았습니다. 이전에 팬데믹으로 인해 어려움을 겪었기 때문에 데이터를 분석할 시간이 없었습니다. 백질 이미지가 분석되지 않았기 때문에 어떤 테이블의 데이터도 보고할 수 없습니다. |
기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diez I, Ortiz-Teran L, Williams B, Jalilianhasanpour R, Ospina JP, Dickerson BC, Keshavan MS, LaFrance WC Jr, Sepulcre J, Perez DL. Corticolimbic fast-tracking: enhanced multimodal integration in functional neurological disorder. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Aug;90(8):929-938. doi: 10.1136/jnnp-2018-319657. Epub 2019 Mar 8.
- Perez DL, Williams B, Matin N, Mello J, Dickerson BC, LaFrance WC Jr, Keshavan MS. Anterior hippocampal grey matter predicts mental health outcome in functional neurological disorders: an exploratory pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Nov;89(11):1221-1224. doi: 10.1136/jnnp-2017-317305. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .