Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroimaging biomarkører for prognose ved motoriske funksjonelle nevrologiske lidelser

12. august 2023 oppdatert av: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
Funksjonell nevrologisk lidelse (FND/Conversion Disorder) er en svært utbredt og invalidiserende nevropsykiatrisk tilstand. Motoriske FND-symptomer inkluderer ikke-pileptiske anfall, funksjonelle bevegelsesforstyrrelser og funksjonell svakhet. Klinisk forskning på tvers av disse motoriske FND-undertypene, inkludert forskningsstudier fra kandidatens laboratorium, tyder på at disse populasjonene deler mange kliniske og fenotypiske likheter som garanterer økt forskningsintegrasjon. Til tross for forekomsten av motorisk FND, er det dessuten lite kjent om den underliggende nevropatofysiologien til denne tilstanden, som er en forutsetning for utvikling av biologisk informerte prognostiske og behandlingsresponsbiomarkører. På tvers av 3 publiserte nevrobiologisk fokuserte artikler foreslo kandidaten et rammeverk for å konseptualisere motorisk FND. Det foreslås at motorisk FND utvikler seg i sammenheng med strukturelle og funksjonelle endringer i nevrokretser som medierer følelsesbevissthet/-uttrykk, kroppslig bevissthet, viscerosomatisk prosessering og atferdsregulering. Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke strukturelle og funksjonelle biomarkører for magnetisk resonansavbildning (MRI) for prognose på tvers av motorisk FND. Multimodale strukturelle og funksjonelle MR-teknikker (inkludert voxel-basert morfometri, kortikal tykkelse, funksjonell tilkobling i hviletilstand og diffusjonstensoravbildningstraktografi) vil bli brukt for å systemisk undersøke hjerne-prognose-forhold. Nye aspekter ved dette forslaget inkluderer studiet av hele spekteret av motorisk FND, i samsvar med en transdiagnostisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Functional Neurological Disorder (FND) (Conversion Disorder) er en dårlig forstått og utbredt somatoform lidelse, som utgjør 16 % av polikliniske nevrologiske henvisninger. Pasienter med motorisk FND (mFND) er vanskelig å behandle, resulterer i alvorlig sykelighet og er kostbare for USA. Anslagsvis 256 milliarder dollar brukes årlig på å behandle denne befolkningen. mFND inkluderer ikke-pileptiske anfall (NES), funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD) og funksjonell svakhet (FW). En hindring for å håndtere mFND er mangelen på en nevrobiologisk forståelse for denne lidelsen. Diagnosen mFND er for tiden basert på kvalitative aspekter ved atferd, som kan være vanskelig å tolke, og fravær av funn som er karakteristiske for andre nevropsykiatriske lidelser på laboratoriestudier som elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansavbildning (MRI).

Et stort skritt fremover ville være identifisering av nevroimaging biomarkører for mFND. mFND er understudert sammenlignet med andre lidelser, men nyere studier peker på distribuerte nevrokretsendringer assosiert med mFND. Dette prosjektet tar sikte på å fremme vår biologiske forståelse av mFND ved å undersøke nevroimaging biomarkører knyttet til prognose. En forbedret forståelse av nevropatofysiologien til mFND vil gi et kritisk skritt i å belyse diagnostiske, prognostiske og behandlingsresponsbiomarkører.

Mål:

Identifiser strukturelle og funksjonelle biomarkører for prognose etter 6 måneder hos pasienter med motoriske funksjonelle nevrologiske lidelser som mottar en oppdatert standard for omsorg.

H1: Gunstig mFND-prognose 6 måneder etter førstegangsevaluering vil bli forutsagt av graden av bevart baseline-grå ​​substans i limbisk-paralimbiske regioner, spesielt de som er del av salience-nettverket.

H2: Gunstig mFND-prognose 6 måneder etter førstegangsevaluering vil bli forutsagt av graden av bevart baseline hviletilstand funksjonell tilkobling i limbiske/paralimbiske områder, spesielt de delene av salience-nettverket.

H3: Gunstig mFND-prognose ved 6 måneder vil korrelere med graden av bevart baseline cingulumbunt og cingulo-insulære traktintegritet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering vil skje fra pasienter som mottar omsorg i Massachusetts General Hospital (MGH) Functional Neurological Disorders Clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk etablert motorisk funksjonell nevrologisk lidelse, inkludert personer med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser, funksjonell lemsvakhet og psykogene ikke-epileptiske anfall

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet
  • store medisinske/nevrologiske komorbiditeter med kjente konsekvenser for sentralnervesystemet (CNS).
  • aktiv narkotikabruk eller alkoholavhengighet
  • kjent historie med en primær psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Motorisk funksjonell nevrologisk lidelse.

Kohorten vil bestå av pasienter med klinisk etablert motorisk funksjonell nevrologisk lidelse, som inkluderer personer med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser, psykogene ikke-epileptiske anfall og funksjonell lemsvakhet.

Pasienter vil motta standardbehandling i Massachusetts General Hospital (MGH) Functional Neurological Disorders Clinic.

Den oppdaterte standarden for omsorg som pasienten mottar i MGH funksjonelle nevrologiske lidelser klinikken inkluderer følgende:

  1. Levering av en positiv "regel-in" diagnose av funksjonell nevrologisk lidelse
  2. Enkeltpersoner får undervisningsmateriell om funksjonelle nevrologiske lidelser
  3. Henvist til fysioterapi og/eller ergoterapi som klinisk indisert
  4. FND-relatert henvisning til kognitiv atferdsterapi (CBT) når det er hensiktsmessig
  5. Psykotrop medisinbehandling basert på standard psykiatrisk behandling
Annen: Velferdstandard

Standarden for omsorgsintervensjoner for funksjonelle nevrologiske lidelser (FND) inkluderer:

  1. levering av en regel-in-diagnose
  2. gi undervisningsmateriell
  3. refererer til fysioterapi (PT) og/eller ergoterapi (OT) som klinisk indisert
  4. refererer til FND-relatert kognitiv atferdsterapi (CBT)
  5. psykotrop medisinbehandling basert på standard psykiatrisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråstoffvolum biomarkører for 6 måneders prognose målt ved Voxel-basert morfometri - Sammenligning innen gruppe
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Korrigering for flere sammenligninger i strukturelle analyser, vil baseline strukturelle gråstoffvolumer i limbiske/paralimbiske regioner (spesielt de som er tilknyttet salience-nettverket), forholde seg til klinisk utfall hos individer som mottar standardbehandling etter 6 måneder. Analyser som er rapportert refererer til endring i enten mental helse eller fysisk helsescore og baseline gråstoffvolum. Tallet som presenteres er topp voxel z-score som også rapportert i tilleggstabell 4 i det publiserte manuskriptet.

Z-score presenteres i absolutte verdier (med laveste verdi er 0). En høyere z-score representerer en sterkere korrelasjon mellom en gitt volumverdi for grå substans (ved toppen av voxel) og målet for interesse (i tilfelle mental helse eller fysisk helse scorer). Oppføringen under "radtittel" spesifiserer om assosiasjonen er en "positiv" kontra en "negativ" assosiasjon.
baseline og 6 måneder
Hviletilstand Funksjonell tilkobling Styrke Biomarkører for 6 måneders prognose - Sammenligning innen gruppe
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Korrigering for flere sammenligninger i tilkoblingsanalyser i hviletilstand, vil baseline funksjonell tilkoblingsstyrke (t-statistiske skårer) på tvers av limbiske/paralimbiske regioner (spesielt de som er tilknyttet fremtredende nettverk), forholde seg til klinisk utfall hos individer som mottar standardbehandling etter 6 måneder. . Her testet vi om koblingstrinn-tilkobling fra primære motoriske områder eller amygdalakjerner var relatert til endring i klinisk utfall. Spesifikt gir vi t-statistikken for tilkoblingsstyrken mellom venstre sentromedial amygdala til høyre fremre insula.

Funksjonell tilkoblingsstyrke er basert på korrelasjonen mellom lavfrekvente hjerneoscillasjoner målt i hvile. En stor t-statistisk verdi reflekterer større tilkobling mellom hjernevoksler.
baseline og 6 måneder
Integriteten til spesifikke hvite materie-trakter (fraksjonell anisotropi) målt ved diffusjonstensor imaging (DTI)-traktografi vil relatere til 6-måneders prognose
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Baseline-integriteten til cingulum-bunten og cingulate-insulære trakter, målt ved fraksjonell anisotropi, vil være relatert til 6 måneders prognose hos pasienter med funksjonelle nevrologiske lidelser (FND) som mottar standardbehandling.

Utfallet ble ikke vurdert - ingen tid til å analysere data gitt tidligere utfordringer med pandemien. Kan ikke rapportere data i noen tabell da hvitstoffbildene ikke er analysert.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K23MH111983-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere