Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazovací biomarkery prognózy u motorických funkčních neurologických poruch

12. srpna 2023 aktualizováno: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
Funkční neurologická porucha (FND/Conversion Disorder) je vysoce převládající a invalidizující neuropsychiatrický stav. Mezi symptomy motorické FND patří neepileptické záchvaty, funkční pohybové poruchy a funkční slabost. Klinický výzkum napříč těmito podtypy motorických FND, včetně výzkumných studií z laboratoře kandidáta, naznačuje, že tyto populace sdílejí mnoho klinických a fenotypových podobností, které zaručují zvýšenou integraci výzkumu. Kromě toho, navzdory prevalenci motorické FND, je málo známo o základní neuropatofyziologii tohoto stavu, což je předpokladem pro vývoj biologicky informovaných biomarkerů prognostických a léčebných odpovědí. Ve 3 publikovaných neurobiologicky zaměřených článcích kandidát navrhl rámec, jehož prostřednictvím lze konceptualizovat motorickou FND. Předpokládá se, že motorická FND se rozvíjí v kontextu strukturálních a funkčních změn v neuroobvodech zprostředkovávajících uvědomění/vyjadřování emocí, tělesné uvědomění, viscerosomatické zpracování a regulaci chování. Celkovým cílem tohoto projektu je komplexně prozkoumat strukturální a funkční biomarkery prognózy zobrazované magnetickou rezonancí (MRI) napříč motorickou FND. Multimodální strukturální a funkční MRI techniky (včetně morfometrie na bázi voxelů, kortikální tloušťky, funkční konektivity v klidovém stavu a difúzní tenzorové zobrazovací traktografie) budou použity k systémovému zkoumání vztahů mezi prognózou mozku. Mezi nové aspekty tohoto návrhu patří studium celého spektra motorické FND v souladu s trans-diagnostickým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční neurologická porucha (FND) (konverzní porucha) je nedostatečně pochopená a převládající somatoformní porucha, která tvoří 16 % ambulantních neurologických doporučení. Pacienti s motorickou FND (mFND) se obtížně léčí, vedou k velké morbiditě a jsou pro USA nákladní. Na léčbu této populace se ročně vynakládá odhadem 256 miliard dolarů. mFND zahrnuje neepileptické záchvaty (NES), funkční pohybové poruchy (FMD) a funkční slabost (FW). Překážkou ve zvládání mFND je nedostatek neurobiologického porozumění pro tuto poruchu. Diagnóza mFND je v současnosti založena na kvalitativních aspektech chování, které může být obtížné interpretovat, a na absenci nálezů charakteristických pro jiné neuropsychiatrické poruchy v laboratorních studiích, jako je elektroencefalografie (EEG) a magnetická rezonance (MRI).

Velkým krokem vpřed by byla identifikace neurozobrazovacích biomarkerů pro mFND. mFND je ve srovnání s jinými poruchami málo studována, ale nedávné studie poukazují na distribuované změny neurocirkulace spojené s mFND. Tento projekt si klade za cíl posunout naše biologické chápání mFND zkoumáním neurozobrazovacích biomarkerů spojených s prognózou. Lepší pochopení neuropatofyziologie mFND poskytne kritický krok k objasnění diagnostických, prognostických a léčebných biomarkerů odezvy.

Cíl:

Identifikujte strukturální a funkční biomarkery prognózy po 6 měsících u pacientů s motoricky funkčními neurologickými poruchami, kteří dostávají aktualizovaný standard péče.

H1: Příznivá prognóza mFND 6 měsíců po úvodním hodnocení bude predikována stupněm zachované základní šedé hmoty v limbicko-paralimbických oblastech, zejména v těch, které jsou součástí sítě výběžků.

H2: Příznivá prognóza mFND 6 měsíců po úvodním hodnocení bude predikována stupněm zachované základní klidové funkční konektivity v limbických/paralimbických oblastech, zejména těch, které jsou součástí sítě výběžků.

H3: Příznivá prognóza mFND po 6 měsících bude korelovat se stupněm zachovaného základního svazku cingulum a integrity cingulo-insulárního traktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude probíhat od pacientů, kteří dostávají péči na klinice funkčních neurologických poruch Massachusetts General Hospital (MGH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky prokázaná motoricky funkční neurologická porucha, včetně jedinců s funkčními poruchami pohybu, funkční slabostí končetin a psychogenními nepileptickými záchvaty

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevraždu
  • hlavní lékařské/neurologické komorbidity se známými důsledky pro centrální nervový systém (CNS).
  • aktivní užívání drog nebo závislost na alkoholu
  • známá anamnéza primární psychotické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Motorická funkční neurologická porucha.

Soubor bude tvořit pacienty s klinicky prokázanou motoricky funkční neurologickou poruchou, která zahrnuje jedince s funkčními poruchami hybnosti, psychogenními neepileptickými záchvaty a funkční slabostí končetin.

Pacientům bude poskytnuta standardní péče na Klinice funkčních neurologických poruch Massachusetts General Hospital (MGH).

Aktualizovaný standard péče, kterou pacient dostává na Klinice funkčních neurologických poruch MGH, zahrnuje následující:

  1. Doručení pozitivní „pravidlové“ diagnózy funkční neurologické poruchy
  2. Jednotlivcům jsou poskytovány edukační materiály o funkčních neurologických poruchách
  3. Týká se fyzikální terapie a/nebo pracovní terapie, jak je klinicky indikováno
  4. V případě potřeby doporučení kognitivně behaviorální terapie (CBT) související s FND
  5. Léčba psychotropní medikace založená na standardní psychiatrické péči
Jiný: Standartní péče

Mezi standardy péče o funkční neurologické poruchy (FND) patří:

  1. dodání předepsané diagnózy
  2. poskytování vzdělávacích materiálů
  3. s odkazem na fyzikální terapii (PT) a/nebo pracovní terapii (OT), jak je klinicky indikováno
  4. s odkazem na kognitivně behaviorální terapii související s FND (CBT)
  5. management psychotropní medikace založený na standardní psychiatrické péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery objemu šedé hmoty v 6měsíční prognóze měřené morfometrií založenou na voxelu – srovnání v rámci skupiny
Časové okno: základní a 6 měsíců

Korekce pro vícenásobná srovnání ve strukturálních analýzách by se základní objemy strukturální šedé hmoty v limbických/paralimbických oblastech (zejména těch, které jsou přidruženy k síti význačných bodů) týkaly klinického výsledku u jedinců, kteří dostávali standardní péči po 6 měsících. Uváděné analýzy se týkají změn skóre duševního nebo fyzického zdraví a základního objemu šedé hmoty. Uvedené číslo je maximální voxelové z-skóre, jak je také uvedeno v doplňkové tabulce 4 publikovaného rukopisu.

Z-skóre jsou uvedeny v absolutních hodnotách (nejnižší hodnota je 0). Vyšší z-skóre představuje silnější korelaci mezi danou hodnotou objemu šedé hmoty (na vrcholu voxelu) a mírou zájmu (v případě skóre duševního zdraví nebo fyzického zdraví). Záznam pod „název řádku“ určuje, zda je asociace „pozitivní“ nebo „negativní“.
základní a 6 měsíců
Biomarkery funkční konektivity v klidovém stavu s prognózou na 6 měsíců – srovnání v rámci skupiny
Časové okno: základní a 6 měsíců

Korekce pro vícenásobná srovnání v analýzách konektivity v klidovém stavu by se výchozí síla funkční konektivity (t-statistické skóre) napříč limbickými/paralimbickými oblastmi (zejména těmi, které jsou přidruženy k význačné síti) vztahovala ke klinickému výsledku u jedinců, kterým byla poskytnuta standardní péče po 6 měsících . Zde jsme testovali, zda konektivita link-step z primárních motorických oblastí nebo jader amygdaly souvisí se změnou klinického výsledku. Konkrétně poskytujeme t-statistiku pro sílu konektivity mezi levou centromediální amygdalou a pravou přední insulou.

Funkční síla konektivity je založena na korelaci nízkofrekvenčních mozkových oscilací měřených v klidu. Velká t-statistická hodnota odráží větší konektivitu mezi mozkovými voxely.
základní a 6 měsíců
Integrita specifických traktů bílé hmoty (frakční anizotropie) měřená traktografií difúzního tenzorového zobrazování (DTI) se bude týkat 6měsíční prognózy
Časové okno: základní a 6 měsíců

Základní integrita svazku cingulum a cingulárních-insulárních traktů, měřená frakční anizotropií, by se vztahovala k 6měsíční prognóze u pacientů s funkčními neurologickými poruchami (FND), kteří dostávali standardní péči.

Výsledek nebyl hodnocen – nebyl čas na analýzu dat vzhledem k předchozím problémům s pandemií. Nelze nahlásit data v žádné tabulce, protože snímky bílé hmoty nebyly analyzovány.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23MH111983-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit