Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализационные биомаркеры прогноза при моторно-функциональных неврологических расстройствах

12 августа 2023 г. обновлено: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
Функциональное неврологическое расстройство (ФНР/конверсионное расстройство) является широко распространенным и инвалидизирующим психоневрологическим расстройством. Моторные симптомы ФНР включают неэпилептические припадки, функциональные двигательные расстройства и функциональную слабость. Клинические исследования этих моторных подтипов FND, в том числе исследования в лаборатории кандидата, показывают, что эти популяции имеют много клинических и фенотипических сходств, которые требуют более тесной интеграции исследований. Кроме того, несмотря на распространенность двигательной ФНР, мало что известно о нейропатофизиологии этого состояния, что является предпосылкой для разработки биологически обоснованных прогностических биомаркеров и биомаркеров ответа на лечение. В трех опубликованных статьях, посвященных нейробиологии, кандидат предложил основу для концептуализации моторных ФНР. Предполагается, что двигательная ФНР развивается в контексте структурных и функциональных изменений в нейроцепях, опосредующих осознание/выражение эмоций, телесное осознание, висцеросоматические процессы и регуляцию поведения. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы всесторонне исследовать структурные и функциональные биомаркеры прогноза магнитно-резонансной томографии (МРТ) при моторных ФНР. Мультимодальные структурные и функциональные методы МРТ (включая морфометрию на основе вокселей, толщину коры, функциональную связность в состоянии покоя и диффузионно-тензорную трактографию) будут использоваться для систематического исследования взаимосвязей между мозгом и прогнозом. Новые аспекты этого предложения включают изучение всего спектра двигательных ФНР в соответствии с трансдиагностическим подходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональное неврологическое расстройство (ФНР) (конверсионное расстройство) — плохо изученное и распространенное соматоформное расстройство, на которое приходится 16% обращений к амбулаторным неврологам. Пациентов с моторной ФНР (мФНР) трудно лечить, они приводят к серьезной заболеваемости и обходятся дорого США. Ежегодно на лечение этого населения тратится около 256 миллиардов долларов. mFND включает неэпилептические припадки (NES), функциональные двигательные расстройства (FMD) и функциональную слабость (FW). Препятствием для лечения mFND является отсутствие нейробиологического понимания этого расстройства. Диагноз mFND в настоящее время основывается на качественных аспектах поведения, которые могут быть трудно интерпретировать, и отсутствии признаков, характерных для других нервно-психических расстройств, при лабораторных исследованиях, таких как электроэнцефалография (ЭЭГ) и магнитно-резонансная томография (МРТ).

Важным шагом вперед будет идентификация биомаркеров нейровизуализации для mFND. mFND недостаточно изучен по сравнению с другими расстройствами, но недавние исследования указывают на распределенные изменения нейроцепи, связанные с mFND. Этот проект направлен на расширение нашего биологического понимания mFND путем исследования биомаркеров нейровизуализации, связанных с прогнозом. Улучшение понимания нейропатофизиологии mFND станет важным шагом в выяснении диагностических, прогностических биомаркеров и биомаркеров ответа на лечение.

Цель:

Определить структурные и функциональные биомаркеры прогноза через 6 месяцев у пациентов с двигательными функциональными неврологическими расстройствами, получающих обновленный стандарт медицинской помощи.

H1: Благоприятный прогноз mFND через 6 месяцев после начальной оценки будет предсказываться степенью сохранности исходного серого вещества в лимбико-паралимбических областях, особенно в тех, которые являются частью значимой сети.

H2: Благоприятный прогноз mFND через 6 месяцев после первоначальной оценки будет предсказываться степенью сохраненной исходной функциональной связи в состоянии покоя в лимбических/паралимбических областях, особенно в тех, которые являются частью значимой сети.

H3: Благоприятный прогноз mFND через 6 месяцев будет коррелировать со степенью сохранности исходного пучка поясной извилины и целостности поясно-инсулярного тракта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор будет осуществляться из пациентов, получающих помощь в Клинике функциональных неврологических расстройств Массачусетской больницы общего профиля (MGH).

Описание

Критерии включения:

  • клинически установленное двигательное функциональное неврологическое расстройство, включая лиц с функциональными двигательными расстройствами, функциональной слабостью конечностей и психогенными неэпилептическими припадками

Критерий исключения:

  • активное суицидальное поведение
  • серьезные медицинские/неврологические сопутствующие заболевания с известными последствиями для центральной нервной системы (ЦНС)
  • активное употребление наркотиков или алкогольная зависимость
  • известная история первичного психотического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Моторно-функциональное неврологическое расстройство.

Когорта будет состоять из пациентов с клинически установленным двигательным функциональным неврологическим расстройством, включая лиц с функциональными двигательными расстройствами, психогенными неэпилептическими припадками и функциональной слабостью конечностей.

Пациенты будут получать стандартную помощь в Клинике функциональных неврологических расстройств Массачусетской больницы общего профиля (MGH).

Обновленный стандарт медицинской помощи, которую получают пациенты в Клинике функциональных неврологических расстройств MGH, включает в себя следующее:

  1. Постановка положительного «правильного» диагноза функционального неврологического расстройства
  2. Лица обеспечиваются учебными материалами по функциональным неврологическим расстройствам.
  3. Направлены на физиотерапию и/или трудотерапию по клиническим показаниям
  4. Направление на когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), связанную с FND, когда это уместно
  5. Лечение психотропными препаратами на основе стандартной психиатрической помощи
Другой: Стандарт заботы

Стандартные вмешательства при функциональных неврологических расстройствах (ФНР) включают:

  1. постановка диагноза «правило в»
  2. предоставление учебных материалов
  3. со ссылкой на физиотерапию (PT) и/или трудотерапию (OT) по клиническим показаниям
  4. со ссылкой на когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), связанную с FND
  5. лечение психотропными препаратами на основе стандартной психиатрической помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры объема серого вещества прогноза на 6 месяцев, измеренные с помощью воксельной морфометрии - внутригрупповое сравнение
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев

С поправкой на множественные сравнения в структурном анализе базовые структурные объемы серого вещества в лимбических/паралимбических областях (особенно тех, которые связаны с сетью значимости), будут связаны с клиническим исходом у людей, получающих стандартную помощь через 6 месяцев. Представленные анализы относятся к изменениям показателей психического или физического здоровья, а также исходного объема серого вещества. Представленное число представляет собой пиковый z-показатель воксела, как также указано в дополнительной таблице 4 опубликованной рукописи.

Z-показатели представлены в абсолютных значениях (наименьшее значение равно 0). Более высокий z-показатель представляет собой более сильную корреляцию между заданным значением объема серого вещества (в пиковом вокселе) и интересующей мерой (в случае оценки психического или физического здоровья). Запись под заголовком строки указывает, является ли ассоциация «положительной» или «отрицательной».
исходный уровень и 6 месяцев
Биомаркеры силы функциональной связности в состоянии покоя для прогноза на 6 месяцев - внутригрупповое сравнение
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев

Поправка на множественные сравнения при анализе связности в состоянии покоя, исходная сила функциональной связи (показатели t-статистики) в лимбических/паралимбических областях (особенно тех, которые связаны с значимой сетью), будет связана с клиническим исходом у лиц, получающих стандартную помощь через 6 месяцев. . Здесь мы проверили, связаны ли межзвенные связи между первичными двигательными областями или ядрами миндалевидного тела с изменением клинического исхода. В частности, мы предоставляем t-статистику для силы связи между левой центромедиальной миндалиной и правой передней островковой оболочкой.

Сила функциональной связи основана на корреляции низкочастотных колебаний мозга, измеренных в состоянии покоя. Большое значение t-статистики отражает большую связь между вокселами мозга.
исходный уровень и 6 месяцев
Целостность конкретных участков белого вещества (фракционная анизотропия), измеренная с помощью трактографии диффузионно-тензорной визуализации (DTI), будет иметь отношение к 6-месячному прогнозу
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев

Исходная целостность поясного пучка и поясно-островкового тракта, измеренная по фракционной анизотропии, будет зависеть от 6-месячного прогноза у пациентов с функциональными неврологическими расстройствами (ФНР), получающих стандартную помощь.

Результат не был оценен – времени на анализ данных не было, учитывая предыдущие проблемы, связанные с пандемией. Невозможно представить данные ни в одной таблице, поскольку изображения белого вещества не анализировались.
исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23MH111983-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться