- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03398070
Biomarcatori di neuroimaging della prognosi nei disturbi neurologici funzionali motori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo Neurologico Funzionale (FND) (Disturbo di Conversione) è un disturbo somatoforme poco compreso e diffuso, che rappresenta il 16% delle visite neurologiche ambulatoriali. I pazienti con FND motoria (mFND) sono difficili da trattare, provocano una maggiore morbilità e sono costosi per gli Stati Uniti. Ogni anno vengono spesi circa 256 miliardi di dollari per trattare questa popolazione. mFND include crisi epilettiche non epilettiche (NES), disturbi del movimento funzionale (FMD) e debolezza funzionale (FW). Un impedimento alla gestione della mFND è la mancanza di una comprensione neurobiologica per questo disturbo. La diagnosi di mFND è attualmente basata su aspetti qualitativi dei comportamenti, che possono essere difficili da interpretare, e sull'assenza di risultati caratteristici di altri disturbi neuropsichiatrici su studi di laboratorio come l'elettroencefalografia (EEG) e la risonanza magnetica (MRI).
Un importante passo avanti sarebbe l'identificazione di biomarcatori di neuroimaging per mFND. mFND è poco studiato rispetto ad altri disturbi, ma studi recenti indicano alterazioni del circuito neurologico distribuite associate a mFND. Questo progetto mira a far progredire la nostra comprensione biologica della mFND studiando i biomarcatori di neuroimaging legati alla prognosi. Una migliore comprensione della neuropatofisiologia della mFND fornirà un passaggio fondamentale per chiarire i biomarcatori diagnostici, prognostici e di risposta al trattamento.
Scopo:
Identificare i biomarcatori strutturali e funzionali della prognosi a 6 mesi in pazienti con disturbi neurologici funzionali motori che ricevono uno standard di cura aggiornato.
H1: la prognosi favorevole della mFND a 6 mesi dopo la valutazione iniziale sarà prevista dal grado di sostanza grigia al basale conservata nelle regioni limbico-paralimbiche, in particolare quelle che fanno parte della rete di salienza.
H2: la prognosi favorevole della mFND a 6 mesi dopo la valutazione iniziale sarà prevista dal grado di connettività funzionale allo stato di riposo conservata al basale nelle aree limbiche/paralimbiche, in particolare quelle che fanno parte della rete di salienza.
H3: la prognosi favorevole della mFND a 6 mesi sarà correlata al grado di conservazione del fascio del cingolo al basale e all'integrità del tratto cingulo-insulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo neurologico funzionale motorio clinicamente stabilito, inclusi individui con disturbi del movimento funzionale, debolezza funzionale degli arti e convulsioni psicogene non epilettiche
Criteri di esclusione:
- suicidio attivo
- principali comorbidità mediche/neurologici con conseguenze note sul sistema nervoso centrale (SNC).
- uso attivo di droghe o dipendenza da alcol
- storia nota di un disturbo psicotico primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disturbo neurologico funzionale motorio.
La coorte sarà composta da pazienti con disturbo neurologico funzionale motorio clinicamente stabilito, che comprende individui con disturbi del movimento funzionale, convulsioni psicogene non epilettiche e debolezza funzionale degli arti. I pazienti riceveranno lo standard di cura all'interno della clinica per i disturbi neurologici funzionali del Massachusetts General Hospital (MGH). Lo standard di cura aggiornato che il paziente riceve nella clinica per i disturbi neurologici funzionali MGH include quanto segue:
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Lo standard degli interventi di cura per i disturbi neurologici funzionali (FND) include:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori del volume della materia grigia della prognosi a 6 mesi misurati mediante morfometria basata su Voxel - Confronto all'interno del gruppo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Correggendo per confronti multipli nelle analisi strutturali, i volumi di materia grigia strutturale al basale nelle regioni limbiche/paralimbiche (in particolare quelle affiliate alla rete di salienza), si correlerebbero all’esito clinico negli individui che ricevono lo standard di cura a 6 mesi. Le analisi riportate si riferiscono al cambiamento dei punteggi di salute mentale o fisica e al volume di base della materia grigia. Il numero presentato è il punteggio z del voxel di picco come riportato anche nella Tabella Supplementare 4 del manoscritto pubblicato. I punteggi Z sono presentati in valori assoluti (dove il valore più basso è 0). Un punteggio z più alto rappresenta una correlazione più forte tra un dato valore di volume della materia grigia (al voxel di picco) e la misura di interesse (nel caso dei punteggi di salute mentale o fisica). La voce sotto "titolo riga" specifica se l'associazione è un'associazione "positiva" o "negativa". |
basale e 6 mesi
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Biomarcatori della forza della connettività funzionale dello stato di riposo della prognosi a 6 mesi - Confronto all'interno del gruppo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Correggendo i confronti multipli nelle analisi della connettività in stato di riposo, la forza della connettività funzionale di base (punteggi della statistica t) nelle regioni limbiche/paralimbiche (in particolare quelle affiliate alla rete di salienza), si correlerebbe all'esito clinico negli individui che ricevono lo standard di cura a 6 mesi . Qui, abbiamo testato se la connettività link-step dalle aree motorie primarie o dai nuclei dell'amigdala fosse correlata al cambiamento nell'esito clinico. Nello specifico, stiamo fornendo la statistica t per la forza di connettività tra l'amigdala centromediale sinistra e l'insula anteriore destra. La forza della connettività funzionale si basa sulla correlazione delle oscillazioni cerebrali a bassa frequenza misurate a riposo. Un valore elevato della statistica t riflette una maggiore connettività tra i voxel cerebrali. |
basale e 6 mesi
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L'integrità di specifici tratti di sostanza bianca (anisotropia frazionale) misurata mediante trattografia con tensore di diffusione (DTI) sarà correlata alla prognosi a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L'integrità di base del fascio del cingolo e dei tratti cingolato-insulare, misurata mediante anisotropia frazionata, sarebbe correlata a una prognosi di 6 mesi nei pazienti con disturbi neurologici funzionali (FND) che ricevono lo standard di cura. Il risultato non è stato valutato: non c’è tempo per analizzare i dati date le precedenti sfide legate alla pandemia. Impossibile riportare i dati in nessuna tabella poiché le immagini della sostanza bianca non sono state analizzate. |
basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diez I, Ortiz-Teran L, Williams B, Jalilianhasanpour R, Ospina JP, Dickerson BC, Keshavan MS, LaFrance WC Jr, Sepulcre J, Perez DL. Corticolimbic fast-tracking: enhanced multimodal integration in functional neurological disorder. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Aug;90(8):929-938. doi: 10.1136/jnnp-2018-319657. Epub 2019 Mar 8.
- Perez DL, Williams B, Matin N, Mello J, Dickerson BC, LaFrance WC Jr, Keshavan MS. Anterior hippocampal grey matter predicts mental health outcome in functional neurological disorders: an exploratory pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Nov;89(11):1221-1224. doi: 10.1136/jnnp-2017-317305. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K23MH111983-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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