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Biomarcatori di neuroimaging della prognosi nei disturbi neurologici funzionali motori

12 agosto 2023 aggiornato da: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
Il disturbo neurologico funzionale (FND/Disturbo di conversione) è una condizione neuropsichiatrica altamente diffusa e invalidante. I sintomi della FND motoria includono crisi epilettiche, disturbi del movimento funzionale e debolezza funzionale. La ricerca clinica su questi sottotipi di FND motori, compresi gli studi di ricerca del laboratorio del candidato, suggerisce che queste popolazioni condividono molte somiglianze cliniche e fenotipiche che giustificano una maggiore integrazione della ricerca. Inoltre, nonostante la prevalenza della FND motoria, si sa poco sulla neuropatofisiologia alla base di questa condizione, che è un prerequisito per lo sviluppo di biomarcatori prognostici e di risposta al trattamento biologicamente informati. Attraverso 3 articoli pubblicati incentrati sulla neurobiologia, il candidato ha proposto un quadro attraverso il quale concettualizzare la FND motoria. Si suggerisce che la FND motoria si sviluppi nel contesto di alterazioni strutturali e funzionali nei neurocircuiti che mediano la consapevolezza/espressione delle emozioni, la consapevolezza corporea, l'elaborazione viscerosomatica e la regolazione comportamentale. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di studiare in modo completo i biomarcatori di risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) della prognosi attraverso la FND motoria. Tecniche multimodali di risonanza magnetica strutturale e funzionale (tra cui morfometria basata su voxel, spessore corticale, connettività funzionale allo stato di riposo e trattografia con tensore di diffusione) saranno utilizzate per sondare sistematicamente le relazioni cervello-prognosi. Nuovi aspetti di questa proposta includono lo studio dell'intero spettro della FND motoria, coerente con un approccio transdiagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Neurologico Funzionale (FND) (Disturbo di Conversione) è un disturbo somatoforme poco compreso e diffuso, che rappresenta il 16% delle visite neurologiche ambulatoriali. I pazienti con FND motoria (mFND) sono difficili da trattare, provocano una maggiore morbilità e sono costosi per gli Stati Uniti. Ogni anno vengono spesi circa 256 miliardi di dollari per trattare questa popolazione. mFND include crisi epilettiche non epilettiche (NES), disturbi del movimento funzionale (FMD) e debolezza funzionale (FW). Un impedimento alla gestione della mFND è la mancanza di una comprensione neurobiologica per questo disturbo. La diagnosi di mFND è attualmente basata su aspetti qualitativi dei comportamenti, che possono essere difficili da interpretare, e sull'assenza di risultati caratteristici di altri disturbi neuropsichiatrici su studi di laboratorio come l'elettroencefalografia (EEG) e la risonanza magnetica (MRI).

Un importante passo avanti sarebbe l'identificazione di biomarcatori di neuroimaging per mFND. mFND è poco studiato rispetto ad altri disturbi, ma studi recenti indicano alterazioni del circuito neurologico distribuite associate a mFND. Questo progetto mira a far progredire la nostra comprensione biologica della mFND studiando i biomarcatori di neuroimaging legati alla prognosi. Una migliore comprensione della neuropatofisiologia della mFND fornirà un passaggio fondamentale per chiarire i biomarcatori diagnostici, prognostici e di risposta al trattamento.

Scopo:

Identificare i biomarcatori strutturali e funzionali della prognosi a 6 mesi in pazienti con disturbi neurologici funzionali motori che ricevono uno standard di cura aggiornato.

H1: la prognosi favorevole della mFND a 6 mesi dopo la valutazione iniziale sarà prevista dal grado di sostanza grigia al basale conservata nelle regioni limbico-paralimbiche, in particolare quelle che fanno parte della rete di salienza.

H2: la prognosi favorevole della mFND a 6 mesi dopo la valutazione iniziale sarà prevista dal grado di connettività funzionale allo stato di riposo conservata al basale nelle aree limbiche/paralimbiche, in particolare quelle che fanno parte della rete di salienza.

H3: la prognosi favorevole della mFND a 6 mesi sarà correlata al grado di conservazione del fascio del cingolo al basale e all'integrità del tratto cingulo-insulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà da pazienti che ricevono cure presso la clinica per i disturbi neurologici funzionali del Massachusetts General Hospital (MGH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo neurologico funzionale motorio clinicamente stabilito, inclusi individui con disturbi del movimento funzionale, debolezza funzionale degli arti e convulsioni psicogene non epilettiche

Criteri di esclusione:

  • suicidio attivo
  • principali comorbidità mediche/neurologici con conseguenze note sul sistema nervoso centrale (SNC).
  • uso attivo di droghe o dipendenza da alcol
  • storia nota di un disturbo psicotico primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo neurologico funzionale motorio.

La coorte sarà composta da pazienti con disturbo neurologico funzionale motorio clinicamente stabilito, che comprende individui con disturbi del movimento funzionale, convulsioni psicogene non epilettiche e debolezza funzionale degli arti.

I pazienti riceveranno lo standard di cura all'interno della clinica per i disturbi neurologici funzionali del Massachusetts General Hospital (MGH).

Lo standard di cura aggiornato che il paziente riceve nella clinica per i disturbi neurologici funzionali MGH include quanto segue:

  1. Consegna di una diagnosi "regolare" positiva di disturbo neurologico funzionale
  2. Agli individui viene fornito materiale didattico sui disturbi neurologici funzionali
  3. Riferito a fisioterapia e/o terapia occupazionale come clinicamente indicato
  4. Rinvio alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) correlata alla FND quando appropriato
  5. Gestione dei farmaci psicotropi basata sull'assistenza psichiatrica standard

Lo standard degli interventi di cura per i disturbi neurologici funzionali (FND) include:

  1. consegna di una diagnosi regola-in
  2. fornitura di materiale didattico
  3. riferendosi alla terapia fisica (PT) e/o alla terapia occupazionale (OT) come clinicamente indicato
  4. riferendosi alla terapia cognitivo comportamentale correlata alla FND (CBT)
  5. gestione dei farmaci psicotropi basata sull'assistenza psichiatrica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del volume della materia grigia della prognosi a 6 mesi misurati mediante morfometria basata su Voxel - Confronto all'interno del gruppo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Correggendo per confronti multipli nelle analisi strutturali, i volumi di materia grigia strutturale al basale nelle regioni limbiche/paralimbiche (in particolare quelle affiliate alla rete di salienza), si correlerebbero all’esito clinico negli individui che ricevono lo standard di cura a 6 mesi. Le analisi riportate si riferiscono al cambiamento dei punteggi di salute mentale o fisica e al volume di base della materia grigia. Il numero presentato è il punteggio z del voxel di picco come riportato anche nella Tabella Supplementare 4 del manoscritto pubblicato.

I punteggi Z sono presentati in valori assoluti (dove il valore più basso è 0). Un punteggio z più alto rappresenta una correlazione più forte tra un dato valore di volume della materia grigia (al voxel di picco) e la misura di interesse (nel caso dei punteggi di salute mentale o fisica). La voce sotto "titolo riga" specifica se l'associazione è un'associazione "positiva" o "negativa".

basale e 6 mesi
Biomarcatori della forza della connettività funzionale dello stato di riposo della prognosi a 6 mesi - Confronto all'interno del gruppo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Correggendo i confronti multipli nelle analisi della connettività in stato di riposo, la forza della connettività funzionale di base (punteggi della statistica t) nelle regioni limbiche/paralimbiche (in particolare quelle affiliate alla rete di salienza), si correlerebbe all'esito clinico negli individui che ricevono lo standard di cura a 6 mesi . Qui, abbiamo testato se la connettività link-step dalle aree motorie primarie o dai nuclei dell'amigdala fosse correlata al cambiamento nell'esito clinico. Nello specifico, stiamo fornendo la statistica t per la forza di connettività tra l'amigdala centromediale sinistra e l'insula anteriore destra.

La forza della connettività funzionale si basa sulla correlazione delle oscillazioni cerebrali a bassa frequenza misurate a riposo. Un valore elevato della statistica t riflette una maggiore connettività tra i voxel cerebrali.

basale e 6 mesi
L'integrità di specifici tratti di sostanza bianca (anisotropia frazionale) misurata mediante trattografia con tensore di diffusione (DTI) sarà correlata alla prognosi a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

L'integrità di base del fascio del cingolo e dei tratti cingolato-insulare, misurata mediante anisotropia frazionata, sarebbe correlata a una prognosi di 6 mesi nei pazienti con disturbi neurologici funzionali (FND) che ricevono lo standard di cura.

Il risultato non è stato valutato: non c’è tempo per analizzare i dati date le precedenti sfide legate alla pandemia. Impossibile riportare i dati in nessuna tabella poiché le immagini della sostanza bianca non sono state analizzate.

basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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