Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging biomarkører for prognose ved motoriske funktionelle neurologiske lidelser

12. august 2023 opdateret af: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
Funktionel neurologisk lidelse (FND/Conversion Disorder) er en meget udbredt og invaliderende neuropsykiatrisk tilstand. Motoriske FND-symptomer omfatter ikke-pileptiske anfald, funktionelle bevægelsesforstyrrelser og funktionel svaghed. Klinisk forskning på tværs af disse motoriske FND-undertyper, herunder forskningsundersøgelser fra kandidatens laboratorium, tyder på, at disse populationer deler mange kliniske og fænotypiske ligheder, der berettiger øget forskningsintegration. På trods af forekomsten af ​​motorisk FND vides der desuden kun lidt om den underliggende neuropatofysiologi af denne tilstand, hvilket er en forudsætning for udviklingen af ​​biologisk informerede prognostiske og behandlingsreaktionsbiomarkører. På tværs af 3 publicerede neurobiologisk fokuserede artikler foreslog kandidaten en ramme, hvorigennem man kunne konceptualisere motorisk FND. Det foreslås, at motorisk FND udvikler sig i sammenhæng med strukturelle og funktionelle ændringer i neurokredsløb, der medierer følelsesbevidsthed/-udtryk, kropslig bevidsthed, viscerosomatisk behandling og adfærdsregulering. Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge strukturelle og funktionelle biomarkører for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for prognose på tværs af motorisk FND. Multimodale strukturelle og funktionelle MR-teknikker (inklusive voxel-baseret morfometri, kortikal tykkelse, hviletilstand funktionel forbindelse og diffusion tensor billeddannelse traktografi) vil blive brugt til systemisk at sondere hjerne-prognose forhold. Nye aspekter af dette forslag omfatter undersøgelsen af ​​det fulde spektrum af motorisk FND, i overensstemmelse med en transdiagnostisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Functional Neurological Disorder (FND) (Conversion Disorder) er en dårligt forstået og udbredt somatoform lidelse, der udgør 16 % af ambulante neurologiske henvisninger. Patienter med motorisk FND (mFND) er svære at behandle, resulterer i større sygelighed og er dyre for USA. Der bruges anslået 256 milliarder dollars årligt på at behandle denne befolkning. mFND inkluderer ikke-pileptiske anfald (NES), funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD) og funktionel svaghed (FW). En hindring for at håndtere mFND er manglen på en neurobiologisk forståelse for denne lidelse. Diagnosen af ​​mFND er i øjeblikket baseret på kvalitative aspekter af adfærd, som kan være svære at fortolke, og fraværet af resultater, der er karakteristiske for andre neuropsykiatriske lidelser på laboratorieundersøgelser såsom elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Et stort skridt fremad ville være identifikation af neuroimaging biomarkører for mFND. mFND er understuderet sammenlignet med andre lidelser, men nyere undersøgelser peger på distribuerede neurokredsløbsændringer forbundet med mFND. Dette projekt har til formål at fremme vores biologiske forståelse af mFND ved at undersøge neuroimaging biomarkører forbundet med prognose. En forbedret forståelse af mFND's neuropatofysiologi vil give et kritisk skridt til at belyse diagnostiske, prognostiske og behandlingsreaktionsbiomarkører.

Sigte:

Identificer strukturelle og funktionelle biomarkører for prognose efter 6 måneder hos patienter med motorisk funktionelle neurologiske lidelser, der modtager en opdateret standard for pleje.

H1: Gunstig mFND-prognose 6 måneder efter indledende evaluering vil blive forudsagt af graden af ​​bevaret baseline-grå ​​stof i limbisk-paralimbiske regioner, især dem, der er en del af salience-netværket.

H2: Gunstig mFND-prognose 6 måneder efter indledende evaluering vil blive forudsagt af graden af ​​bevaret baseline hviletilstand funktionel forbindelse i limbiske/paralimbiske områder, især de del af salience-netværket.

H3: Gunstig mFND-prognose efter 6 måneder vil korrelere med graden af ​​bevaret baseline cingulum bundt og cingulo-insulære traktatintegritet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil ske fra patienter, der modtager pleje i Massachusetts General Hospital (MGH) Functional Neurological Disorders Clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk etableret motorisk funktionel neurologisk lidelse, herunder personer med funktionelle bevægelsesforstyrrelser, funktionelle lemmersvaghed og psykogene ikke-epileptiske anfald

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet
  • større medicinske/neurologiske komorbiditeter med kendte konsekvenser af centralnervesystemet (CNS).
  • aktivt stofbrug eller alkoholafhængighed
  • kendt historie med en primær psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Motorisk funktionel neurologisk lidelse.

Kohorten vil bestå af patienter med klinisk etableret motorisk funktionel neurologisk lidelse, som omfatter personer med funktionelle bevægelsesforstyrrelser, psykogene ikke-epileptiske anfald og funktionel lemmersvaghed.

Patienter vil modtage standardbehandling i Massachusetts General Hospital (MGH) Functional Neurological Disorders Clinic.

Den opdaterede standard for behandling, som patienten modtager i MGH-klinikken for funktionelle neurologiske lidelser, omfatter følgende:

  1. Levering af en positiv "regel-in" diagnose af funktionel neurologisk lidelse
  2. Den enkelte får udleveret undervisningsmateriale om funktionelle neurologiske lidelser
  3. Henvist til fysioterapi og/eller ergoterapi som klinisk indiceret
  4. FND-relateret kognitiv adfærdsterapi (CBT) henvisning, når det er relevant
  5. Psykotrop medicinhåndtering baseret på standard psykiatrisk behandling
Andet: Standard for pleje

Standarden for plejeinterventioner for funktionelle neurologiske lidelser (FND) omfatter:

  1. levering af en regeldiagnose
  2. levere undervisningsmateriale
  3. refererer til fysioterapi (PT) og/eller ergoterapi (OT) som klinisk indiceret
  4. refererer til FND-relateret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  5. psykotrop medicinhåndtering baseret på standard psykiatrisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gråstofvolumen biomarkører for 6 måneders prognose målt ved Voxel-baseret morfometri - sammenligning inden for gruppe
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Korrigering for flere sammenligninger i strukturelle analyser, vil baseline strukturelle gråstofvolumener i limbiske/paralimbiske regioner (især dem, der er tilknyttet salience-netværket), relatere til kliniske resultater hos personer, der modtager standardbehandling efter 6 måneder. De rapporterede analyser refererer til ændringer i enten mental sundhed eller fysisk helbredsscore og baseline-volumen af ​​gråt stof. Det viste tal er peak voxel z-score som også rapporteret i supplerende tabel 4 i det offentliggjorte manuskript.

Z-score præsenteres i absolutte værdier (med den laveste værdi er 0). En højere z-score repræsenterer en stærkere korrelation mellem en given gråstofvolumenværdi (ved peak voxel) og målingen af ​​interesse (i tilfælde af mental sundhed eller fysisk sundhed). Indtastningen under "rækketitel" angiver, om tilknytningen er en "positiv" kontra en "negativ" tilknytning.
baseline og 6 måneder
Hviletilstand Funktionel forbindelsesstyrke Biomarkører for 6 måneders prognose - sammenligning inden for gruppe
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Korrigering for flere sammenligninger i hviletilstandsforbindelsesanalyser, vil baseline funktionel forbindelsesstyrke (t-statistiske score) på tværs af limbiske/paralimbiske regioner (især dem, der er tilknyttet salience-netværket), relatere til kliniske resultater hos personer, der modtager standardbehandling efter 6 måneder . Her testede vi, om link-trin-forbindelse fra primære motoriske områder eller amygdala-kerner var relateret til ændring i klinisk resultat. Specifikt leverer vi t-statistikken for forbindelsesstyrken mellem venstre centromedial amygdala til højre forreste insula.

Funktionel tilslutningsstyrke er baseret på korrelationen mellem lavfrekvente hjerneoscillationer målt i hvile. En stor t-statistisk værdi afspejler større forbindelse mellem hjernevoxel.
baseline og 6 måneder
Integriteten af ​​specifikke hvide stof-kanaler (fraktionel anisotropi) målt ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI)-traktografi vil relatere til 6-måneders prognose
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Baseline-integriteten af ​​cingulum-bundtet og cingulate-insulære kanaler, målt ved fraktioneret anisotropi, vil relatere til 6 måneders prognose hos patienter med funktionelle neurologiske lidelser (FND), der modtager standardbehandling.

Resultatet blev ikke vurderet - ingen tid til at analysere data givet tidligere udfordringer med pandemien. Kan ikke rapportere data i nogen tabel, da billederne af hvidt stof ikke er blevet analyseret.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23MH111983-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner