Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantamisen biomarkkerit ennusteen motorisissa toiminnallisissa neurologisissa häiriöissä

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
Funktionaalinen neurologinen häiriö (FND/Conversion Disorder) on erittäin yleinen ja vammauttava neuropsykiatrinen tila. Motoriset FND-oireet sisältävät ei-epileptiset kohtaukset, toiminnalliset liikehäiriöt ja toiminnallinen heikkous. Näiden motoristen FND-alatyyppien kliiniset tutkimukset, mukaan lukien tutkimukset ehdokkaan laboratoriosta, viittaavat siihen, että näillä populaatioilla on monia kliinisiä ja fenotyyppisiä yhtäläisyyksiä, jotka oikeuttavat tutkimuksen lisäämiseen. Lisäksi motorisen FND:n esiintyvyydestä huolimatta tiedetään vähän tämän sairauden taustalla olevasta neuropatofysiologiasta, joka on edellytys biologisesti tietoisten ennuste- ja hoitovasteen biomarkkerien kehittämiselle. Kolmessa julkaistussa neurobiologisesti keskittyneessä artikkelissa ehdokas ehdotti viitekehystä motorisen FND:n käsitteellistämiseksi. On ehdotettu, että motorinen FND kehittyy hermopiirien rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten yhteydessä, jotka välittävät tunnetietoisuutta/ilmaisua, kehon tietoisuutta, viskerosomaattista käsittelyä ja käyttäytymisen säätelyä. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia kokonaisvaltaisesti rakenteellisia ja toiminnallisia magneettikuvauksen (MRI) biomarkkereita ennusteen motorisessa FND:ssä. Multimodaalisia rakenteellisia ja toiminnallisia MRI-tekniikoita (mukaan lukien vokseliin perustuva morfometria, aivokuoren paksuus, lepotilan toiminnallinen liitettävyys ja diffuusiotensorikuvaustraktografia) käytetään aivojen ennusteen välisten suhteiden systeemiseen tutkimiseen. Tämän ehdotuksen uusiin näkökohtiin kuuluu moottorin FND:n koko spektrin tutkimus, joka on yhdenmukainen transdiagnostisen lähestymistavan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen neurologinen häiriö (FND) (muunnoshäiriö) on huonosti ymmärretty ja yleinen somatoforminen häiriö, joka muodostaa 16 % avohoidon neurologisista lähetteistä. Potilaita, joilla on motorinen FND (mFND), on vaikea hoitaa, ne johtavat vakavaan sairastumiseen ja ovat kalliita Yhdysvalloille. Tämän väestön hoitoon käytetään vuosittain arviolta 256 miljardia dollaria. mFND sisältää ei-epileptiset kohtaukset (NES), toiminnalliset liikehäiriöt (FMD) ja toiminnallisen heikkouden (FW). MFND:n hallinnan este on neurobiologisen ymmärryksen puute tästä häiriöstä. MFND-diagnoosi perustuu tällä hetkellä käyttäytymisen laadullisiin näkökohtiin, joita voi olla vaikea tulkita, ja muille neuropsykiatrisille häiriöille ominaisten löydösten puuttumiseen laboratoriotutkimuksissa, kuten elektroenkefalografiassa (EEG) ja magneettikuvauksessa (MRI).

Suuri edistysaskel olisi neuroimaging-biomarkkerien tunnistaminen mFND:lle. mFND:tä ei ole tutkittu muihin sairauksiin verrattuna, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat mFND:hen liittyviin hajautettujen hermopiirien muutoksiin. Tämä projekti pyrkii edistämään biologista ymmärrystämme mFND:stä tutkimalla ennusteeseen liittyviä neuroimaging-biomarkkereita. MFND:n neuropatofysiologian parempi ymmärtäminen tarjoaa kriittisen vaiheen diagnostisten, prognostisten ja hoitovasteen biomarkkerien selvittämisessä.

Tavoite:

Tunnista ennusteen rakenteelliset ja toiminnalliset biomarkkerit 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on motorisia toiminnallisia neurologisia häiriöitä ja jotka saavat päivitettyä hoitotasoa.

H1: Suotuisa mFND-ennuste 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä arvioinnista ennustetaan perusviivan harmaan aineen säilymisen asteen perusteella limbis-paralimbisilla alueilla, erityisesti niillä, jotka ovat osa näkyvyyttä.

H2: MFND:n suotuisa ennuste 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä arvioinnista ennustetaan sen mukaan, kuinka hyvin perusviivan lepotilan toiminnallinen yhteys on säilynyt limbisilla/paralimbisilla alueilla, erityisesti niillä osilla, jotka kuuluvat näkyvään verkostoon.

H3: MFND:n suotuisa ennuste 6 kuukauden kohdalla korreloi cingulikimpun ja cinguli-insulaarisen kanavan eheyden säilymisen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointi tapahtuu potilailta, jotka saavat hoitoa Massachusettsin yleissairaalan (MGH) funktionaalisten neurologisten häiriöiden klinikassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti todettu motorinen toiminnallinen neurologinen häiriö, mukaan lukien henkilöt, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä, toiminnallista raajojen heikkoutta ja psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen itsemurha
  • vakavat lääketieteelliset/neurologiset liitännäissairaudet, joilla tunnetaan keskushermostoon (CNS) liittyviä seurauksia
  • aktiivinen huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus
  • tiedossa oleva primaarinen psykoottinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Motorinen toiminnallinen neurologinen häiriö.

Kohortti koostuu potilaista, joilla on kliinisesti todettu motorinen toiminnallinen neurologinen häiriö, johon kuuluvat henkilöt, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä, psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia ja toiminnallista raajan heikkoutta.

Potilaat saavat tavanomaista hoitoa Massachusetts General Hospital (MGH) Functional Neurological Disorders Clinicissä.

Päivitetty hoitotaso, jota potilas saa MGH Functional Neurological Disorders Clinicissä, sisältää seuraavat:

  1. Toiminnallisen neurologisen häiriön positiivisen "sääntömääräisen" diagnoosin toimittaminen
  2. Yksilöille tarjotaan koulutusmateriaalia toiminnallisista neurologisista häiriöistä
  3. Tarkoitettu fysioterapiaan ja/tai toimintaterapiaan kliinisen aiheen mukaan
  4. FND:hen liittyvä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) lähete tarvittaessa
  5. Psykotrooppisen lääkityksen hallinta perustuu tavanomaiseen psykiatriseen hoitoon
Muut: Hoitostandardi

Funktionaalisten neurologisten häiriöiden (FND) hoitotoimenpiteiden standardi sisältää:

  1. säännöllisen diagnoosin toimittaminen
  2. koulutusmateriaalien tarjoaminen
  3. viitaten fysioterapiaan (PT) ja/tai toimintaterapiaan (OT) kliinisen aiheen mukaan
  4. viittaa FND:hen liittyvään kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT)
  5. psykotrooppisten lääkkeiden hallinta, joka perustuu tavanomaiseen psykiatriseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden ennusteen harmaan aineen tilavuuden biomarkkerit vokselipohjaisella morfometrialla mitattuna - ryhmävertailussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta

Korjaus useiden vertailujen perusteella rakenneanalyyseissä, perustason rakenteellisen harmaan aineen tilavuudet limbisilla/paralimbisilla alueilla (erityisesti niillä, jotka ovat sidoksissa näkyvään verkostoon) liittyisivät kliinisiin tuloksiin henkilöillä, jotka saavat standardihoitoa 6 kuukauden iässä. Raportoidut analyysit viittaavat muutokseen joko mielenterveyden tai fyysisen terveyden pisteissä ja harmaan aineen määrässä. Esitetty luku on vokselin z-pistemäärä, kuten myös julkaistun käsikirjoituksen lisätaulukossa 4 on raportoitu.

Z-pisteet esitetään absoluuttisina arvoina (pienin arvo on 0). Korkeampi z-pistemäärä edustaa vahvempaa korrelaatiota tietyn harmaan aineen tilavuusarvon (huippuvokselin kohdalla) ja kiinnostuksen kohteen (mielenterveyden tai fyysisen terveyden pisteet) välillä. "Rivin otsikon" alla oleva merkintä määrittää, onko yhteys "positiivinen" vai "negatiivinen".
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden vahvuus 6 kuukauden ennusteen biomarkkerit - ryhmän sisäinen vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta

Korjaus useisiin vertailuihin lepotilan yhteyksien analyyseissä, toiminnallisen liitettävyyden perustason vahvuus (t-tilastopisteet) limbisten/paralimbisten alueiden välillä (erityisesti niillä, jotka ovat sidoksissa näkyvyysverkostoon) liittyisi kliinisiin tuloksiin henkilöillä, jotka saavat standardihoitoa 6 kuukauden iässä. . Täällä testasimme, liittyykö linkkivaiheinen yhteys primaarisista motorisista alueista tai amygdala-ytimistä kliinisen tuloksen muutokseen. Tarkemmin sanottuna tarjoamme t-tilaston yhteysvoimakkuudesta vasemman sentromediaalisen amygdalan ja oikean anteriorisen insulan välillä.

Toiminnallinen liitettävyyden vahvuus perustuu levossa mitattujen matalataajuisten aivojen värähtelyjen korrelaatioon. Suuri t-tilastoarvo heijastaa parempaa yhteyttä aivovokseleiden välillä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Spesifisten valkoisen ainestraktin eheys (fraktiaalinen anisotropia) diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) traktografialla mitattuna liittyy 6 kuukauden ennusteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta

Cingulum-kimpun ja cinguli-eristeisten teiden peruseheys, mitattuna fraktionaalisella anisotropialla, liittyisi 6 kuukauden ennusteeseen potilailla, joilla on toiminnallisia neurologisia häiriöitä (FND), jotka saavat normaalia hoitoa.

Tulosta ei arvioitu – ei ollut aikaa analysoida tietoja pandemian aikaisempien haasteiden vuoksi. Tietoja ei voi raportoida missään taulukossa, koska valkoisen aineen kuvia ei ole analysoitu.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1K23MH111983-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa